Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 2. do 10. 2. 2022, poudaril naslednje obravnave:

PRAC priporo─Źil za─Źasni odvzem dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil┼íkrob (HES)
PRAC je priporo─Źil, da se dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil┼íkrob (HES), v Evropski uniji za─Źasno odvzamejo. Ta zdravila so pridobila dovoljenje za promet kot dodatek k drugim na─Źinom zdravljenja za nadome┼í─Źanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi.

PRAC je pregledal rezultate ┼ítudije o uporabi zdravila, ki ka┼żejo, da se raztopine HES za infundiranje ┼íe vedno uporabljajo v nasprotju s priporo─Źili v informacijah o zdravilu. Odbor je ugotovil, da dodatne omejitve, uvedene leta 2018, niso zadostno zagotovile varne uporabe zdravil in se raztopine s HES ┼íe naprej uporabljajo pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih je bila dokazana resna ┼íkodljivost, zato koristi teh zdravil ne odtehtajo ve─Ź njihovih tveganj.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na tej povezavi.

Pregled zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz
PRAC je za─Źel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje ve─Ź kroni─Źnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriati─Źni artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajo─Źi spondilitis, ulcerozni kolitis in atopi─Źni dermatitis).

Pregled sledi kon─Źnim rezultatom klini─Źnega presku┼íanja (┼ítudija A3921133) zaviralca JAK, Xeljanz (tofacitinib), ki ka┼żejo, da je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeljanz zaradi revmatoidnega artritisa in so imeli tveganje za sr─Źno-┼żilne bolezni, ve─Źja verjetnost za ve─Źje sr─Źno-┼żilne dogodke (kot so sr─Źni infarkt, mo┼żganska kap ali smrt zaradi bolezni srca in o┼żilja) ter tudi pove─Źano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z zdravili, ki spadajo v razred zaviralcev TNF-alfa.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na tej povezavi.

Pregled primerov o motnjah menstrualnega ciklusa po cepljenju z mRNA cepivi
PRAC pregleduje primere mo─Źnih menstrualnih krvavitev in amenoreje (odsotnost menstruacije) poro─Źane po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax.

Odbor je ┼że analiziral poro─Źila o motnjah menstrualnega ciklusa v okviru povzetkov mese─Źnih poro─Źil o varnosti cepiv proti covidu-19, odobrenih v EU, in takrat sklenil, da dokazi ne potrjujejo vzro─Źne povezanosti med temi cepivi in menstrualnimi motnjami.

Glede na spontana poro─Źila o menstrualnih motnjah pri obeh cepivih in objavah v literaturi se je PRAC odlo─Źil, da bo ┼íe nadalje ocenil pojav mo─Źnih menstrualnih krvavitev ali amenoreje po cepljenju.

Motnje menstrualnega ciklusa so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri ┼ítevilnih bolezenskih stanjih, pa tudi zaradi stresa in utrujenosti. O teh motnjah so poro─Źali tudi po bolezni covid-19.

Mo─Źne menstruacije so opredeljene kot krvavitve, ki so tako mo─Źne, da lahko ovirajo telesno, socialno, ─Źustveno in materialno kakovost ┼żivljenja. Amenoreja je opredeljena kot odsotnost menstrualne krvavitve tri ali ve─Ź mesecev zapored.

Po pregledu razpolo┼żljivih dokazov se je odbor odlo─Źil, da bo zahteval poglobljeno oceno vseh razpolo┼żljivih podatkov, vklju─Źno s poro─Źili iz sistemov za spontano poro─Źanje, klini─Źnih presku┼íanj in objavljene literature.

Na tej stopnji ┼íe ni jasno, ali obstaja vzro─Źna povezanost med cepivi proti covidu-19 in poro─Źili o mo─Źnih menstruacijah ali amenoreji. Prav tako ni dokazov, da bi cepiva proti covidu-19 vplivala na plodnost.

EMA bo sporo─Źila dodatne informacije, ko bodo na voljo.

Posodobljeno navodilo o klju─Źnih zahtevah za na─Źrte za obvladovanje tveganj za cepiva proti covidu-19
PRAC je potrdil posodobitev navodila o klju─Źnih zahtevah za na─Źrte za obvladovanje tveganj za cepiva proti covidu-19.

Kot za vsako zdravilo, ki je odobreno v EU, morajo predlagatelji v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlo┼żiti na─Źrt za obvladovanje tveganj (RMP), v katerem podrobno opredelijo svoj na─Źrt za nadzor po za─Źetku tr┼żenja in ukrepe, ki jih morajo uvesti za nadaljnjo opredelitev in obvladovanje tveganj. V okviru pandemije je EMA sprejela posebna navodila za RMP za cepiva proti covidu-19, ki dopolnjujejo obstoje─Źe smernice glede oblike RMP v EU in smernice o dobrih praksah na podro─Źju farmakovigilance.
Po razpravi na odboru je bilo navodilo posodobljeno glede na izku┼ínje, pridobljene med pandemijo, tako, da vklju─Źuje posebne premisleke o:

  • zahtevah glede vsebine zbirnih poro─Źil o varnosti (prej: mese─Źna zbirna poro─Źila o varnosti), ki jih morajo EMA predlo┼żiti imetniki, ki so na novo pridobili dovoljenja za promet s cepivi proti covidu-19, in podrobnosti o varnostnih vpra┼íanjih, za katere je primernej┼íe spremljanje z obi─Źajnimi rednimi posodobljenimi poro─Źili o varnosti (PSUR);
  • mo┼żnosti spremembe pogostnosti zbirnih varnostnih poro─Źil in kdaj je primerno odpraviti zahtevo po njihovi predlo┼żitvi.
    Posodobljeno navodilo je objavljeno na tej povezavi.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo infliksimab.

Odlo┼żitev cepljenja z ┼żivimi cepivi pri dojen─Źkih, ki so bili izpostavljeni infliksimabu med nose─Źnostjo ali dojenjem
Zdravstveni delavci bodo z neposrednim obvestilom (DHPC) obve┼í─Źeni o potrebi po odlo┼żitvi cepljenja z ┼żivimi cepivi pri dojen─Źkih, ki so bili izpostavljeni infliksimabu med nose─Źnostjo ali z dojenjem.

Infliksimab je protivnetno zdravilo, odobreno za zdravljenje odraslih z revmatoidnim artritisom (vnetna bolezen sklepov), Crohnovo boleznijo (vnetna bolezen ─Źrevesja), ulceroznim kolitisom (vnetna bolezen ─Źrevesja), ankilozirajo─Źim spondilitisom (vnetna bolezen hrbtenice), psoriati─Źnim artritisom (vnetna bolezen sklepov) ali psoriazo (vnetna bolezen ko┼że, ki povzro─Źa rde─Źe luskaste lise na ko┼żi in vnetje sklepov). Infliksimab je odobren tudi za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni ali hudega, aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali jih ne morejo jemati.

Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 12 mesecev po rojstvu zaznali v serumu dojen─Źkov, ki so bili zdravilu izpostavljeni med nose─Źnostjo. Dojen─Źkov, ki so bili med nose─Źnostjo izpostavljeni infliksimabu, se zato ne sme cepiti z ┼żivimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ┼íe 12 mesecev po rojstvu. ─îe obstaja jasna klini─Źna korist za posameznega dojen─Źka, se lahko razmisli o uporabi ┼żivega cepiva prej, ─Źe serumskih koncentracij infliksimaba pri dojen─Źku ni mogo─Źe zaznati ali je bila uporaba infliksimaba omejena na prvo trimese─Źje nose─Źnosti.

Infliksimab so zaznali v nizkih koncentracijah tudi v materinem mleku, zato uporaba ┼żivega cepiva pri dojenem dojen─Źku, medtem ko mati prejema infliksimab, ni priporo─Źljiva, razen ─Źe serumske koncentracije infliksimaba pri dojen─Źku niso zaznavne.

Pomembno je, da ┼żenske, ki se med nose─Źnostjo ali ko dojijo, zdravijo z infliksimabom, o tem obvestijo zdravnika, ki je odgovoren za cepljenje njihovega dojen─Źka, preden dojen─Źek prejme katero koli cepivo.

DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po kon─Źnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-7/2022

Scroll to Top