Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je priporočil, da se dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), v Evropski uniji začasno odvzamejo. Ta zdravila so pridobila dovoljenje za promet kot dodatek k drugim načinom zdravljenja za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Varnost raztopin HES za infundiranje je bila leta 2013 pregledana v dveh ločenih postopkih. Takrat so bile uvedene številne omejitve in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okvaro ledvic in smrti pri določenih bolnikih (bolnikih v kritičnem stanju, z opeklinami ali s sepso, bakterijsko okužbo krvi).
Na podlagi tretjega pregleda, opravljenega leta 2018, je bila uporaba raztopin HES za infundiranje dodatno omejena na akreditirane bolnišnice, zdravstveni delavci, ki predpisujejo ali dajejo zdravila, pa morajo biti usposobljeni za njihovo ustrezno uporabo. Poleg tega so bila v informacije o zdravilu vključena dodatna opozorila, ki zdravstvene delavce opozarjajo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri drugih ranljivih bolnikih, kot so bolniki v kritičnem stanju. Ti ukrepi so bili uvedeni za zagotovitev, da se raztopine HES za infundiranje ne uporabljajo pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za škodljive učinke. Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, da izvedejo študijo uporabe zdravil, da preverijo ali se te omejitve v klinični praksi upoštevajo in da rezultate študije predložijo EMA.
PRAC je zdaj pregledal rezultate te študije, ki kažejo, da se raztopine HES za infundiranje še vedno uporabljajo v nasprotju s priporočili v informacijah o zdravilu. Odbor je ugotovil, da dodatne omejitve, uvedene leta 2018, niso zadostno zagotovile varne uporabe zdravil in se raztopine s HES še naprej uporabljajo pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih je bila dokazana resna škodljivost.
Upoštevanje ukrepov, dogovorjenih leta 2018, je bil pogoj za varno uporabo raztopin HES za infundiranje. Ker pa je študija pokazala, da ta pogoj ni bil izpolnjen, se šteje, da koristi teh zdravil ne odtehtajo več njihovih tveganj. PRAC je preučil možnost uvedbe dodatnih ukrepov za zagotovitev, da se raztopine HEAS uporabljajo v skladu z informacijami o zdravilu, vendar je sklenil, da ni drugih ukrepov ali kombinacije ukrepov, ki bi bili izvedljivi in zadostni za zaščito bolnikov.
Zaradi resnih tveganj, ki so jim nekatere skupine bolnikov še vedno izpostavljene, je odbor PRAC priporočil začasni preklic dovoljenj za promet z raztopinami HES za infundiranje v EU. Postopek še ni zaključen. Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki ga bo obravnavala na naslednjem sestanku, februarja 2022, in sprejela stališče EMA.
Informacije za bolnike
- Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za nadomeščanje izgube krvi po poškodbi ali operaciji.
- Odbor PRAC je priporočil umik teh zdravil s trga EU zaradi resnih tveganj (okvara ledvic in smrt) pri nekaterih skupinah bolnikov, kot npr. zelo bolnih ali z bakterijsko okužbo krvi.
- Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Informacije za zdravstvene delavce
- Zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt pri nekaterih skupinah bolnikov, vključno z bolniki v kritičnem stanju in sepso, je PRAC priporočil, da se raztopinam HES za infundiranje, dovoljenje za promet začasno odvzame.
- Kljub uvedbi kontraindikacij in opozoril leta 2013 ter nadaljnjih ukrepov leta 2018 najnovejša študija uporabe zdravil kaže, da se raztopine HES za infundiranje še vedno uporabljajo izven priporočil v informacijah o zdravilu, zato so nekatere skupine bolnikov še vedno izpostavljenje resnim tveganjem.
- Ker drugih izvedljivih in učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tveganj ni bilo mogoče opredeliti, je PRAC priporočil, da se raztopine HES za infundiranje začasno umaknejo s trga EU, da se zaščiti zdravje bolnikov.
- Na voljo so druge možnosti zdravljenja, ki jih je treba izbrati v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Več o zdravilu
Raztopine HES za infundiranje so bile odobrene za zdravljenje hipovolemije (majhnega volumna krvi), ki jo povzroči akutna izguba krvi, kadar zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, znanimi kot kristaloidi, ne zadostuje.
Raztopine s HES spadajo v skupino zdravil, znanih kot koloidi. Poleg krvnih pripravkov obstajata dve vrsti zdravil, ki se uporabljata za nadomeščanje volumna plazme, kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi pa so raztopine snovi z majhno molekulsko maso in vključujejo fiziološko raztopino in Ringerjeve raztopine.
V EU so bile raztopine HES za infundiranje odobrene po nacionalnih postopkih in so na voljo v več državah članicah pod različnimi imeni.
Več o postopku
Odbor agencije EMA za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, je izdal priporočila po pregledu rezultatov študije uporabe zdravila, ki je bila zahtevana kot del dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja na podlagi postopka napotitve iz člena 107i, zaključenega leta 2018.
Priporočila odbora PRAC so bila poslana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovorna je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih v EU.
Številka: 1382-6/2022
