Pregled zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA je za─Źel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje ve─Ź kroni─Źnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriati─Źni artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajo─Źi spondilitis, ulcerozni kolitis in atopi─Źni dermatitis).

Pregled sledi kon─Źnim rezultatom klini─Źnega presku┼íanja (┼ítudija A3921133) zaviralca JAK, Xeljanz (tofacitinib), ki ka┼żejo, da je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeljanz zaradi revmatoidnega artritisa in so imeli tveganje za sr─Źno-┼żilne bolezni, ve─Źja verjetnost za ve─Źje sr─Źno-┼żilne dogodke (kot so sr─Źni infarkt, mo┼żganska kap ali smrt zaradi bolezni srca in o┼żilja) ter tudi pove─Źano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z zdravili, ki spadajo v razred zaviralcev TNF-alfa. ┼átudija je tudi pokazala, da je bilo zdravilo Xeljanz v primerjavi z zaviralci TNF-alfa povezano z ve─Źjim tveganjem smrti zaradi kakr┼ínega koli vzroka, resnih oku┼żb in krvnih strdkov v plju─Źih in globokih venah (venska trombembolija, VTE).

Poleg tega prvi rezultati opazovalne ┼ítudije, ki je vklju─Źevala drug zaviralec JAK, Olumiant (baricitinib), prav tako ka┼żejo na pove─Źano tveganje za ve─Źje sr─Źno-┼żilne dogodke in VTE pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z zaviralci TNF-alfa.


Pri zdravljenju vnetnih bolezni Olumiant in drugi zaviralci JAK delujejo podobno kot Xeljanz. PRAC bo zato opravil pregled, da bi ugotovil, ali so ta tveganja povezana z vsemi zaviralci JAK, odobrenimi v EU za zdravljenje vnetnih bolezni, in ali so potrebne spremembe dovoljenja za promet s temi zdravili.

Nekateri ukrepi za zmanj┼íanje teh tveganj so za Xeljanz ┼że vzpostavljeni kot rezultat pregleda, ki je bil dokon─Źan leta 2020, v katerem so bili analizirani vmesni rezultati ┼ítudije A3921133. Poleg tega so bile informacije o zdravilu Xeljanz leta 2021 dodatno posodobljene, da odra┼żajo pove─Źano tveganje za ve─Źje sr─Źno-┼żilne dogodke in maligne bolezni, kot je bilo opa┼żeno po pridobitvi dodatnih podatkov iz te ┼ítudije.

Ve─Ź o zdravilih
Zaviralci Janus kinaz, ki so vklju─Źeni ta pregled, se uporabljajo za zdravljenje ve─Ź kroni─Źnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriati─Źni artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajo─Źi spondilitis, ulcerozni kolitis in atopijski dermatitis). U─Źinkovine v teh zdravilih delujejo tako, da zavirajo delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja, ki se pojavi pri teh stanjih. Z zaviranjem delovanja encimov zdravila pomagajo zmanj┼íati vnetje in druge simptome teh bolezni.
Nekateri zaviralci JAK (Jakavi in Inrebic) se uporabljajo za zdravljenje mieloproliferativnih bolezni. V tej fazi ta zdravila v pregled niso vklju─Źena.

Ve─Ź o postopku
Pregled zaviralcev JAK za zdravljenje vnetnih bolezni se je za─Źel na zahtevo Evropske komisije po 20. ─Źlenu Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaklju─Źila z izdajo odlo─Źitve, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-5/2022

Scroll to Top