Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključne informacije iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. februar 2022)
Comirnaty in Spikevax
- Informacije o cepivih bodo posodobljene, da odražajo vse več dokazov, da se lahko uporabljajo med nosečnostjo in dojenjem.
- PRAC je pričel nadaljnje ocenjevanje motenj menstrualnega ciklusa po cepljenju z mRNA cepivi s poudarkom na močnih krvavitvah in amenoreji.
Podrobnejše informacije
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH ) in Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 30. januarja 2020 je bilo v EU porabljenih približno 570 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty1.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih več kot 139 milijonov odmerkov cepiva Spikevax1.
Uporaba cepiv med nosečnostjo
Posodobitev informacij o cepivih
Po nedavnih pregledih, ki jih je opravila skupina ETF (COVID-19 pandemic task force) na EMA, in že objavljenih informacijah (glejte obvestilo za javnost in pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 v januarju 2022) je PRAC za CHMP pripravil priporočilo za nadaljnjo posodobitev informacij o mRNA cepivih glede uporabe med nosečnostjo in dojenjem.
Podatkov, ki so bili zbrani pri nosečnicah, cepljenih v drugem in tretjem trimesečju, je veliko in niso pokazali negativnih učinkov na nosečnost ali novorojenčka. Podatkov o učinkih na nosečnost ali novorojenčka po cepljenju v prvem trimesečju je malo, vendar pa ni bilo ugotovljeno, da bi se tveganje za splav spremenilo.
Comirnaty in Spikevax se med nosečnostjo in dojenjem lahko uporabljata.
Motnje menstrualnega ciklusa
Poteka nadaljnja ocena
PRAC je oktobra 2021 zaključil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezanosti med cepljenjem s cepivom Comirnaty in menstrualnimi motnjami (glejte pregled posodobitev informacij o varnosti cepiva Comirnaty v oktobru 2020).
Na podlagi na novo objavljenih študij, vključno s študijo norveškega inštituta za javno zdravje (NIPH), ki kažejo, da po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax lahko pride do kratkotrajnih sprememb v menstruacijskem ciklusu, vključno z odsotnostjo menstrualne krvavitve (amenorejo) in močnejšo menstruacijo kot običajno, poteka nadaljnja ocena. Za več informacij glejte Poudarke s seje odbora PRAC.
Kako cepivi Comirnaty in Spikevax delujeta, je opisano v poročilih EPAR (Comirnaty, Spikevax), ki sta dostopna v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivih, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočili glede uporabe, so navedeni v informacijah o posameznem cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivih bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 19 milijonov odmerkov cepiva1.
Za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen ni varnostnih posodobitev.
Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Cepivo se v EU/EGP še ne uporablja.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Za cepivo VAXZEVRIA ni varnostnih posodobitev.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.
Številka: 1382-8/2022
