Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źne informacije iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. februar 2022)

Comirnaty in Spikevax

  • Informacije o cepivih bodo posodobljene, da odra┼żajo vse ve─Ź dokazov, da se lahko uporabljajo med nose─Źnostjo in dojenjem.
  • PRAC je pri─Źel nadaljnje ocenjevanje motenj menstrualnega ciklusa po cepljenju z mRNA cepivi s poudarkom na mo─Źnih krvavitvah in amenoreji.

Podrobnejše informacije
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH ) in Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 30. januarja 2020 je bilo v EU porabljenih pribli┼żno 570 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty1.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 139 milijonov odmerkov cepiva Spikevax1.

Uporaba cepiv med nose─Źnostjo
Posodobitev informacij o cepivih

Po nedavnih pregledih, ki jih je opravila skupina ETF (COVID-19 pandemic task force) na EMA, in ┼że objavljenih informacijah (glejte obvestilo za javnost in pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 v januarju 2022) je PRAC za CHMP pripravil priporo─Źilo za nadaljnjo posodobitev informacij o mRNA cepivih glede uporabe med nose─Źnostjo in dojenjem.

Podatkov, ki so bili zbrani pri nose─Źnicah, cepljenih v drugem in tretjem trimese─Źju, je veliko in niso pokazali negativnih u─Źinkov na nose─Źnost ali novorojen─Źka. Podatkov o u─Źinkih na nose─Źnost ali novorojen─Źka po cepljenju v prvem trimese─Źju je malo, vendar pa ni bilo ugotovljeno, da bi se tveganje za splav spremenilo.

Comirnaty in Spikevax se med nose─Źnostjo in dojenjem lahko uporabljata.

Motnje menstrualnega ciklusa
Poteka nadaljnja ocena

PRAC je oktobra 2021 zaklju─Źil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzro─Źne povezanosti med cepljenjem s cepivom Comirnaty in menstrualnimi motnjami (glejte pregled posodobitev informacij o varnosti cepiva Comirnaty v oktobru 2020).

Na podlagi na novo objavljenih ┼ítudij, vklju─Źno s ┼ítudijo norve┼íkega in┼ítituta za javno zdravje (NIPH), ki ka┼żejo, da po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax lahko pride do kratkotrajnih sprememb v menstruacijskem ciklusu, vklju─Źno z odsotnostjo menstrualne krvavitve (amenorejo) in mo─Źnej┼ío menstruacijo kot obi─Źajno, poteka nadaljnja ocena. Za ve─Ź informacij glejte Poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivi Comirnaty in Spikevax delujeta, je opisano v poro─Źilih EPAR (Comirnaty, Spikevax), ki sta dostopna v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivih, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źili glede uporabe, so navedeni v informacijah o posameznem cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivih bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 19 milijonov odmerkov cepiva1.

Za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen ni varnostnih posodobitev.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Cepivo se v EU/EGP še ne uporablja.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Za cepivo VAXZEVRIA ni varnostnih posodobitev.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna.

Številka: 1382-8/2022

Scroll to Top