Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključne informacije iz zadnje ocene podatkov o varnosti (20. januar 2022)
-
COVID-19 Vaccine Janssen in Vaxzevria
- Informacije o cepivih bodo posodobljene tako, da bodo vključevale transverzni mielitis (vnetje delov hrbtenjače) kot neželeni učinek.
- Informacije o cepivih bodo posodobljene z dodatnimi informacijami glede že znanega neželenega učinka, sindroma tromboze s trombocitopenijo (TTS).
Spikevax - Informacije o cepivu bodo posodobljene tako, da bodo vključevale parestezijo (neobičajni občutki na koži) kot redek neželeni učinek.
Comirnaty in Spikevax - Ocena, ali cepljenje lahko povzroči sindrom kapilarnega prepuščanja (uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil – kapilar) še poteka.
Podrobnejše informacije
COMIRNATY
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 2. januarja 2020 je bilo v EU porabljenih skoraj 545 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Sindrom kapilarnega prepuščanja
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je januarja 2022 začel ocenjevanje poročil o sindromu kapilarnega prepuščanja (CLS) po cepljenju s cepivom Comirnaty. CLS je motnja, za katero je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil, kar povzroča otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. Raziskava, ali Comirnaty lahko povzroči CLS še poteka in bo vključevala oceno najnovejše znanstvene literature.
Uporaba cepiva med nosečnostjo
(ni znakov povečanega tveganja za neželene izide)
Pri pregledu več študij, ki so vključevale približno 65.000 nosečnic v različnih obdobjih nosečnosti, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete med nosečnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali neželenih učinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax. Pregled je opravila delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila. Za več informacij glejte obvestilo za javnost z dne 19.1.2022.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
COVID-19 Vaccine Janssen
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 2. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 18,7 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).
Transverzni mielitis
(posodobitev informacij o cepivu)
Po predhodni oceni oktobra 2021 (glejte obvestilo za javnost – oktober 2021) je PRAC januarja 2022 dokončal posodobitev informacij o cepivu v zvezi s transverznim mielitisom (TM) kot neželenim učinkom cepiva. TM je nevrološko obolenje za katerega je značilno vnetje delov hrbtenjače. Kategorija pogostnosti je “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Več informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.
Opomnik za cepljene osebe
Če se po cepljenju pojavijo šibkost v rokah ali nogah, senzorični simptomi (mravljinčenje, odrevenelost, bolečina ali izguba občutka za bolečino) ali težave z delovanjem mehurja ali črevesja takoj poiščite zdravniško pomoč.
Sindrom tromboze s trombocitopenijo
(posodobitev informacij o cepivu)
Po zadnji posodobitvi informacij o cepivu (glejte obvestilo za javnost – maj 2021) v zvezi z zelo redkimi primeri tromboze s trombocitopenijo (TTS) je PRAC januarja 2022 zaključil, da je treba informacije dodatno posodobiti. Črta se informacija, da so se primeri TTS pojavljali večinoma pri ženskah, saj se zdi, da je razlika med spoloma manjša kot je bilo ugotovljeno prej. Poročani primeri so se zgodili v prvih treh tednih po cepljenju, večinoma pri posameznikih mlajših od 60 let.
Opomnik za cepljene osebe
Če se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epileptični napad, zasoplost, bolečine v prsih, otekanje nog, bolečine v nogah, vztrajajoča bolečina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj so to lahko znaki TTS.
Kako cepivo Covid-19 Vaccine Janssen deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 20. decembra 2021, vendar v EU/EEA še ni bilo uporabljeno.
Vse pomembne nove informacije, ki se lahko pojavijo pri uporabi cepiva po vsem svetu, bodo zbrane, takoj pregledane, in kot bo treba sporočene javnosti.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP.
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 6. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih več kot 103 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).
Parestezije
(posodobitev informacij o cepivu)
Januarja 2022 je PRAC potrdil, da se parestezija (neobičajni občutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek. Pogostnostnost je ocenjena kot “zelo redko” (pomeni, da se pojavi pri manj kot eni od 1000 cepljenih oseb). Kot neželeni učinek je že vključena hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži).
Ta ocena je bila zaključena v sklopu pregleda rednega polletnega kumulativnega poročila o varnostni cepiva, predloženega 21. Avgusta 2021. Zaključki temeljijo na spontano poročanih primerih s celega sveta, za katere se je štelo, da niso povezani z anksioznostjo, ki jo je morda povzročilo samo cepljenje. V 1425 primerih se je dogodek zgodil v najmanj treh dneh po cepljenju, v 56 primerih pa je trajal sedem dni ali več po cepljenju (podatki do 30.6.2021, ko je bilo na globalni ravni porabljenih več kot 182,7 milijonov odmerkov). Zaključek temelji tudi na izidih kliničnega preskušanja, kjer so paresteziji poročali pogosteje pri cepljenih osebah (2 primera) kot pri tistih, ki so prejeli placebo (0 primerov).
Sindrom kapilarnega prepuščanja
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je novembra 2021 začel ocenjevanje poročil o sindromu kapilarnega prepuščanja (CLS) po cepljenju s cepivom Spikevax. CLS je motnja, za katero je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil, kar povzroča otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. Januarja 2022 je PRAC podatke še nadalje ocenil. Raziskava, ali cepivo lahko povzroči CLS, še poteka in bo vključevala oceno najnovejše znanstvene literature.
Uporaba cepiva med nosečnostjo
(ni znakov povečanega tveganja za neželene izide)
Pri pregledu več študij, ki so vključevale približno 65.000 nosečnic v različnih obdobjih nosečnosti, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete med nosečnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali neželenih učinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax. Pregled je opravila delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila. Za več informacij glejte obvestilo za javnost z dne 19.1.2022.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 2. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Sindrom tromboze s trombocitopenijo
(posodobitev informacij o cepivu)
Po zadnji posodobitvi informacij o cepivu (glejte obvestilo za javnost – september 2021) v zvezi z zelo redkimi primeri tromboze s trombocitopenijo (TTS) je PRAC januarja zaključil, da je treba informacije dodatno posodobiti, da bo vključeno, da so o večini dogodkov TTS poročali po prvem odmerku cepiva in manj po drugem. Več informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.
Opomnik:
Drugi odmerek cepiva Vaxzevria je pri osebah, ki so imele TTS po prvem odmerku, kontraindiciran.
Če se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epileptični napad, zasoplost, bolečine v prsih, otekanje nog, bolečine v nogah, vztrajajoča bolečina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj so to lahko znaki TTS.
Transverzni mielitis
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je po pregledu podatkov zključil, da se transverzni mielitis (TM) vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek cepiva. TM je nevrološko obolenje za katerega je značilno vnetje delov hrbtenjače. Kategorija pogostnosti je “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Več informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.
Opomnik za cepljene osebe
Če se po cepljenju pojavijo šibkost v rokah ali nogah, senzorični simptomi (mravljinčenje, odrevenelost, bolečina ali izguba občutka za bolečino) ali težave z delovanjem mehurja ali črevesja takoj poiščite zdravniško pomoč.
Kako cepivo Vaxzevria deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Številka: 1382-4/2022
