Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źne informacije iz zadnje ocene podatkov o varnosti (20. januar 2022)

    COVID-19 Vaccine Janssen in Vaxzevria
  • Informacije o cepivih bodo posodobljene tako, da bodo vklju─Źevale transverzni mielitis (vnetje delov hrbtenja─Źe) kot ne┼żeleni u─Źinek.
  • Informacije o cepivih bodo posodobljene z dodatnimi informacijami glede ┼że znanega ne┼żelenega u─Źinka, sindroma tromboze s trombocitopenijo (TTS).
    Spikevax
  • Informacije o cepivu bodo posodobljene tako, da bodo vklju─Źevale parestezijo (neobi─Źajni ob─Źutki na ko┼żi) kot redek ne┼żeleni u─Źinek.
    Comirnaty in Spikevax
  • Ocena, ali cepljenje lahko povzro─Źi sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja (uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil – kapilar) ┼íe poteka.

Podrobnejše informacije
COMIRNATY

Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 2. januarja 2020 je bilo v EU porabljenih skoraj 545 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je januarja 2022 za─Źel ocenjevanje poro─Źil o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja (CLS) po cepljenju s cepivom Comirnaty. CLS je motnja, za katero je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil, kar povzro─Źa otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. Raziskava, ali Comirnaty lahko povzro─Źi CLS ┼íe poteka in bo vklju─Źevala oceno najnovej┼íe znanstvene literature.

Uporaba cepiva med nose─Źnostjo
(ni znakov pove─Źanega tveganja za ne┼żelene izide)
Pri pregledu ve─Ź ┼ítudij, ki so vklju─Źevale pribli┼żno 65.000 nose─Źnic v razli─Źnih obdobjih nose─Źnosti, niso odkrili znakov pove─Źanega tveganja za zaplete med nose─Źnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali ne┼żelenih u─Źinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax. Pregled je opravila delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila. Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost z dne 19.1.2022.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

COVID-19 Vaccine Janssen
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 2. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 18,7 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).

Transverzni mielitis
(posodobitev informacij o cepivu)

Po predhodni oceni oktobra 2021 (glejte obvestilo za javnost – oktober 2021) je PRAC januarja 2022 dokon─Źal posodobitev informacij o cepivu v zvezi s transverznim mielitisom (TM) kot ne┼żelenim u─Źinkom cepiva. TM je nevrolo┼íko obolenje za katerega je zna─Źilno vnetje delov hrbtenja─Źe. Kategorija pogostnosti je ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti. Ve─Ź informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.

Opomnik za cepljene osebe
─îe se po cepljenju pojavijo ┼íibkost v rokah ali nogah, senzori─Źni simptomi (mravljin─Źenje, odrevenelost, bole─Źina ali izguba ob─Źutka za bole─Źino) ali te┼żave z delovanjem mehurja ali ─Źrevesja takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo
(posodobitev informacij o cepivu)
Po zadnji posodobitvi informacij o cepivu (glejte obvestilo za javnost ÔÇô maj 2021) v zvezi z zelo redkimi primeri tromboze s trombocitopenijo (TTS) je PRAC januarja 2022 zaklju─Źil, da je treba informacije dodatno posodobiti. ─îrta se informacija, da so se primeri TTS pojavljali ve─Źinoma pri ┼żenskah, saj se zdi, da je razlika med spoloma manj┼ía kot je bilo ugotovljeno prej. Poro─Źani primeri so se zgodili v prvih treh tednih po cepljenju, ve─Źinoma pri posameznikih mlaj┼íih od 60 let.

Opomnik za cepljene osebe
─îe se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epilepti─Źni napad, zasoplost, bole─Źine v prsih, otekanje nog, bole─Źine v nogah, vztrajajo─Źa bole─Źina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na ko┼żi ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź, saj so to lahko znaki TTS.

Kako cepivo Covid-19 Vaccine Janssen deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 20. decembra 2021, vendar v EU/EEA še ni bilo uporabljeno.
Vse pomembne nove informacije, ki se lahko pojavijo pri uporabi cepiva po vsem svetu, bodo zbrane, takoj pregledane, in kot bo treba sporo─Źene javnosti.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP.

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 6. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 103 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).

Parestezije
(posodobitev informacij o cepivu)
Januarja 2022 je PRAC potrdil, da se parestezija (neobi─Źajni ob─Źutki na ko┼żi kot sta mravljin─Źenje in gomazenje) vklju─Źi v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek. Pogostnostnost je ocenjena kot ÔÇťzelo redkoÔÇŁ (pomeni, da se pojavi pri manj kot eni od 1000 cepljenih oseb). Kot ne┼żeleni u─Źinek je ┼że vklju─Źena hipestezija (zmanj┼íana ob─Źutljivost, zlasti na dotik, predvsem na ko┼żi).

Ta ocena je bila zaklju─Źena v sklopu pregleda rednega polletnega kumulativnega poro─Źila o varnostni cepiva, predlo┼żenega 21. Avgusta 2021. Zaklju─Źki temeljijo na spontano poro─Źanih primerih s celega sveta, za katere se je ┼ítelo, da niso povezani z anksioznostjo, ki jo je morda povzro─Źilo samo cepljenje. V 1425 primerih se je dogodek zgodil v najmanj treh dneh po cepljenju, v 56 primerih pa je trajal sedem dni ali ve─Ź po cepljenju (podatki do 30.6.2021, ko je bilo na globalni ravni porabljenih ve─Ź kot 182,7 milijonov odmerkov). Zaklju─Źek temelji tudi na izidih klini─Źnega presku┼íanja, kjer so paresteziji poro─Źali pogosteje pri cepljenih osebah (2 primera) kot pri tistih, ki so prejeli placebo (0 primerov).

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je novembra 2021 za─Źel ocenjevanje poro─Źil o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja (CLS) po cepljenju s cepivom Spikevax. CLS je motnja, za katero je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil, kar povzro─Źa otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. Januarja 2022 je PRAC podatke ┼íe nadalje ocenil. Raziskava, ali cepivo lahko povzro─Źi CLS, ┼íe poteka in bo vklju─Źevala oceno najnovej┼íe znanstvene literature.

Uporaba cepiva med nose─Źnostjo
(ni znakov pove─Źanega tveganja za ne┼żelene izide)
Pri pregledu ve─Ź ┼ítudij, ki so vklju─Źevale pribli┼żno 65.000 nose─Źnic v razli─Źnih obdobjih nose─Źnosti, niso odkrili znakov pove─Źanega tveganja za zaplete med nose─Źnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali ne┼żelenih u─Źinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax. Pregled je opravila delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila. Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost z dne 19.1.2022.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 2. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).

Sindrom tromboze s trombocitopenijo
(posodobitev informacij o cepivu)
Po zadnji posodobitvi informacij o cepivu (glejte obvestilo za javnost ÔÇô september 2021) v zvezi z zelo redkimi primeri tromboze s trombocitopenijo (TTS) je PRAC januarja zaklju─Źil, da je treba informacije dodatno posodobiti, da bo vklju─Źeno, da so o ve─Źini dogodkov TTS poro─Źali po prvem odmerku cepiva in manj po drugem. Ve─Ź informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.

Opomnik:
Drugi odmerek cepiva Vaxzevria je pri osebah, ki so imele TTS po prvem odmerku, kontraindiciran.

─îe se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epilepti─Źni napad, zasoplost, bole─Źine v prsih, otekanje nog, bole─Źine v nogah, vztrajajo─Źa bole─Źina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na ko┼żi ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź, saj so to lahko znaki TTS.

Transverzni mielitis
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je po pregledu podatkov zklju─Źil, da se transverzni mielitis (TM) vklju─Źi v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva. TM je nevrolo┼íko obolenje za katerega je zna─Źilno vnetje delov hrbtenja─Źe. Kategorija pogostnosti je ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti. Ve─Ź informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.

Opomnik za cepljene osebe
─îe se po cepljenju pojavijo ┼íibkost v rokah ali nogah, senzori─Źni simptomi (mravljin─Źenje, odrevenelost, bole─Źina ali izguba ob─Źutka za bole─Źino) ali te┼żave z delovanjem mehurja ali ─Źrevesja takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź.

Kako cepivo Vaxzevria deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Številka: 1382-4/2022

Scroll to Top