Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 8. 9. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Trenutno ni predvidenih posodobitev informacij o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 2. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 392 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Miokarditis in perikarditis
V tem trenutku ni novih posodobitev informacij o cepivu. Miokarditis in perikarditis sta bila po oceni PRAC v juliju 2021 v informacije o cepivu dodana kot ne┼żelena u─Źinka vklju─Źno z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi. PRAC je skrbno spremljal varnostno vpra┼íanje in septembra zaklju─Źil, da ni bilo novih podatkov, ki bi zahtevali spremembo ┼że objavljenih priporo─Źil glede drugega odmerka za cepljenje oseb, ki so po prvem odmerku do┼żivele miokarditis ali perikarditis ali druga stanja povezana s tema ne┼żelenima u─Źinkoma.

Opomnik: Za la┼żje okrevanje in prepre─Źitev zapletov je treba takoj poiskati zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se po cepljenju pojavijo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno, ali akutna in vztrajajo─Źa bole─Źina v prsih, saj so to lahko znaki miokarditisa in perikarditisa.

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC ocenjuje ali obstaja tveganje za ve─Źorganski vnetni sindrom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) po cepljenju s cepivi proti covidu-19. Primer se je zgodil pri 17-letnem fantu na Danskem, ki pa je popolnoma okreval. Nekaj primerov MIS je bilo poro─Źano tudi po cepljenju odraslih v EU in izven EU z drugimi cepivi proti covidu-19. Poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so povezani s samimi cepivi.

MIS je resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so poro─Źali tudi po prebolelem covidu-19. Do 19. avgusta so v EudraVigilance poro─Źali o enem primeru MIS pri otrocih po cepljenju s cepivom Comirnaty (primer z Danske).

Za ve─Ź informacij glejte Poudarke s seje PRAC v mesecu septembru.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 8.9.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo Comirnaty

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 8. 9. 2021:

Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Informacije o cepivu bodo dopolnjene z Guillain-Barr├ęjevim sindromom (GBS) kot novim ne┼żelenim u─Źinkom, vklju─Źeni pa so ┼że naslednji novi ne┼żeleni u─Źinki: bole─Źine v nogah in rokah ali ┼żelodcu in gripi podobni simptomi.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 2. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 68,4 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Guillain-Barr├ęjev sindrom
Opozorilo glede Guillain-Barr├ęjevega sindroma je ┼że bilo vklju─Źeno v informacije o cepivu. Za ve─Ź informacij glejte Poudarke s seje PRAC v mesecu juliju.

PRAC je skrbno spremljal varnostno vpra┼íanje in septembra ocenil nove podatke, ki jih je zahteval od imetnika dovoljenja za promet ter rezultate pregleda znanstvene literature. Do 31. julija 2021 je bilo z vsega sveta poro─Źanih 833 primerov GBS po cepljenju z Vaxzevrio, do 25. julija pa je bilo porabljenih pribli┼żno 592 milijonov odmerkov cepiva. Poro─Źani primeri zadevajo domnevne ne┼żelene u─Źinke, to je opa┼żene zdravstvene dogodke po cepljenju, vendar ni nujno, da so povezani s samim cepivom.

Na podlagi ocene teh podatkov in ob upo┼ítevanju mnenja strokovnjakov za nevrologijo je PRAC zaklju─Źil, da se vzro─Źna povezanost med cepivom Vaxzevria in GBS ┼íteje vsaj za razumno mo┼żnost, zato je treba v podatke o zdravilu dodati GBS kot ne┼żeleni u─Źinek. Ocenjena pogostnost je ÔÇťzelo redkoÔÇŁ (pojavi se lahko pri eni na 10 000 oseb), kar je najni┼żja kategorija pogostnosti med kategorijami pogostnosti v informacijah o zdravilih v EU.

PRAC je tudi priporo─Źil, da se v opozorila v navodilu za uporabo cepiva doda naslednji nasvet:
Pred cepljenjem z Vaxzevrio se posvetujte z zdravstvenim delavcem, ─Źe ste po prvem odmerku imeli GBS.

Opomnik: Takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se pojavi ┼íibkost ali paraliza okon─Źin, ki lahko napreduje na prsni ko┼í in obraz.

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Junija 2021 je bil sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja opredeljen kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva in vklju─Źen v informacije o cepivu.
Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja je zelo redko vendar resno stanje, za katerega je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil (kapilar) in je lahko tudi usodno.

Septembra 2021 je PRAC nadalje ocenil hipoteze o mo┼żnih mehanizmih razvoja sindroma po cepljenju. Po pregledu vseh podatkov vklju─Źno s pregledom znanstvene literature je odbor ocenil, da ni mo┼żno opredeliti dokon─Źnega mehanizma. Medtem, ko je ta postopek ocenjevanja zaklju─Źen, bo PRAC nadalje spremljal in ocenil vse nove podatke v okviru rednih pandemskih mese─Źnih poro─Źil o varnosti in poro─Źil PSUR (redna posodobljena poro─Źila o varnosti, ki jih imetnik dovoljenja za promet predlo┼żi v opredeljenih ─Źasovnih okvirih).

Opomnik: Osebe s predhodno diagnozo sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja, ne smejo biti cepljene z Vaxzevrio (kontraindikacija). ─îe se v dneh po cepljenju pojavijo hitro otekanje rok in nog, nenadno pove─Źanje telesne mase in ob─Źutek omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka) je treba takoj poiskati zdravni┼íko pomo─Ź.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Maja 2021 so bile informacije o cepivu Vaxzevria posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. Podatke o TTS se skrbno spremlja, da bi lahko natan─Źneje opredelili dejavnike tveganja. Septembra 2021 je PRAC zaklju─Źil posodobitev informacij o cepivu tako, da je ─Źrtana informacija, da so o primerih TTS poro─Źali ve─Źinoma pri ┼żenskah mlaj┼íih od 60 let, saj se je izkazalo, da so razlike v starosti in spolu manj┼íe kot je bilo sprva opa┼żeno. Ta zaklju─Źek temelji na najnovej┼íih analizah spontano poro─Źanih primerov TTS, pri katerih je bilo 43% primerov pri mo┼íkih ter 37% pri osebah starej┼íih od 60 let. Tudi podatki v znanstveni literaturi ne ka┼żejo velike razlike v primerih TTS glede na spol.

Do 31. julija 2021 je bilo po vsem svetu poro─Źanih 1503 primerov TTS po cepljenju z Vaxzevrio, do 25. julija pa je bilo porabljenih pribli┼żno 592 milijonov odmerkov cepiva. Poro─Źani primeri zadevajo domnevne ne┼żelene u─Źinke, to je opa┼żene zdravstvene dogodke po cepljenju, vendar ni nujno, da so povezani s samim cepivom.

Podrobno spremljanje in opredelitev tveganja za TTS se bosta nadaljevala v okviru rednih pandemskih mese─Źnih poro─Źil o varnosti in poro─Źil PSUR (redna posodobljena poro─Źila o varnosti, ki jih imetnik dovoljenja za promet predlo┼żi v opredeljenih ─Źasovnih okvirih).

Tromboza mo┼żganskih venskih sinusov (CVST) brez trombocitopenije
PRAC v okviru rednega pregleda podatkov analizira tudi poro─Źila o primerih tromboze mo┼żganskih venskih sinusov (redka oblika mo┼żganske kapi, pri kateri se v venskih sinusih mo┼żganov tvori krvni strdek) brez trombocitopenije. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval predlo┼żitev dodatnih podatkov v naslednjem rednem pandemskem poro─Źilu o varnosti.

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC ocenjuje ali obstaja tveganje za ve─Źorganski vnetni sindrom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) po cepljenju s cepivi proti covidu-19, po prejetem poro─Źilu za cepivo Comirnaty na Danskem. V EU in izven EU je bilo poro─Źanih nekaj primerov MIS po cepljenju odraslih s cepivom Comirnaty in z drugimi cepivi proti covidu-19. Poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so povezani s samimi cepivi.
Za ve─Ź informacij glejte Poudarke s seje PRAC v mesecu septembru.

Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je ocenil poro─Źila o motnjah menstrualnega cikla ter pregledal znanstveno literaturo, vklju─Źno z ne-klini─Źnimi ┼ítudijami. Do 31. julija 2021 je bilo s celega sveta poro─Źanih 12 410 primerov, od katerih je bilo 663 (5,3%) primerov medicinsko potrjenih kot motnja menstrualnega cikla (511 pri predmenopavznih in 89 primerov pri postmenopavznih ┼żenskah; 242 medicinsko potrjenih primerov je bilo ocenjenih kot resnih).
Ocena, v kateri so sodelovali tudi strokovnjaki na podro─Źju ginekologije, je vklju─Źevala analizo vrste simptomov, ─Źas do njihovega nastopa, trajanje in izid ter morebitna so─Źasna zdravljenja ter anamnezo. Skupnega vzorca ni bilo mogo─Źe ugotoviti. Prav tako ni bilo mo┼żno ugotoviti nobenega mo┼żnega mehanizma delovanja cepiva, ki povzro─Źa simptome menstrualnega cikla.

PRAC je obravnaval tudi oceno agencije za zdravila Zdru┼żenega kraljestva (MHRA) z dne 26. Avgusta 2021, v kateri je bilo ugotovljeno, da je ┼ítevilo primerov nizko glede na ┼ítevilo cepljenih ┼żensk in pogostnost teh motenj v splo┼íni populaciji, da so bili simptomi prehodni in, da podatki podpirajo vzro─Źno povezanost med cepivi proti covidu-19, ki so na voljo pri njih, vklju─Źno z Vaxzevrio, in spremembami menstrualnega ciklusa.

Na podlagi ocene vseh razpolo┼żljivih podatkov je PRAC zaklju─Źil, da ni dokaza o vzro─Źni povezanosti med poro─Źanimi primeri in cepivom Vaxzevria. Motnje menstrualne ciklusa so zelo pogoste pri splo┼íni populaciji in se lahko pojavijo brez drugega zdravstvenega razloga. Vzroki so razli─Źni in lahko vklju─Źujejo stres in utrujenost do stanj, kot so fibroidi in endometrioza.
┼Żenske, ki se jim pojavi nepri─Źakovana krvavitev (npr. v postmenopavzi) ali so zaskrbljene zaradi dolgotrajnih ali hudih menstrualnih motenj bodo morda ┼żelele poiskati zdravni┼íko pomo─Ź.

Drugi dogodki
Bole─Źine in gripi podobni simptomi

V okviru sprotnega pregleda podatkov iz klini─Źnih presku┼íanj so bili v informacije o cepivu dodani novi ne┼żeleni u─Źinki: bole─Źine v nogah ali rokah, bole─Źine v trebuhu (┼żelodcu) in gripi podobni simptomi (kot so zvi┼íana telesna temperatura, vneto grlo, izcedek iz nosu, ka┼íelj in mrzlica). Pogostnost bole─Źin v okon─Źinah in gripi podobnih simptomov je opredeljena kot ÔÇťpogostoÔÇŁ (pojavi se lahko pri eni na 10 oseb), za bole─Źine v trebuhu pa ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ (pojavlja se pri manj kot eni na 100 oseb).

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 8.9.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo Vaxzevria

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 8.9. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
PRAC je zaklju─Źil oceno za posodobitev informacij o cepivu z vklju─Źitvijo naslednjih ne┼żelenih u─Źinkov: otekanje bezgavk, neobi─Źajen ali zmanj┼ían ob─Źutek na ko┼żi, tinitus, driska in bruhanje.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 2. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 13,8 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC ocenjuje ali obstaja tveganje za ve─Źorganski vnetni sindrom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) po cepljenju s cepivi proti covidu-19, po prejetem poro─Źilu za cepivo Comirnaty na Danskem. V EU in izven EU je bilo poro─Źanih nekaj primerov MIS po cepljenju odraslih s cepivom Comirnaty in z drugimi cepivi proti covidu-19. Poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so povezani s samimi cepivi.
Za ve─Ź informacij glejte Poudarke s seje PRAC v mesecu septembru.

Venska trombembolija (VTE)
V okviru rednega spremljanja varnosti cepiv proti covidu-19, PRAC pregleduje primere venske trombembolije (krvni strdki v venah) poro─Źane za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen. To varnostno vpra┼íanje se razlikuje od zelo redkih ne┼żelenih u─Źinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom krvnih plo┼í─Źic.

Venska trombembolija je bila v na─Źrt za obvladovanje tveganj za zadevno cepivo vklju─Źena kot varnostno vpra┼íanje, ki ga je treba ┼íe raziskati, na podlagi ve─Źjega dele┼ża primerov venske trombembolije opa┼żene v skupini cepljenih v primerjavi z necepljenemi v klini─Źnih ┼ítudijah za odobritev dovoljenja za promet s cepivom.

PRAC bo ocenil dodatne podatke, pridobljene iz dveh obse┼żnih klini─Źnih presku┼íanj, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet predlo┼żil v kratkem, da bi ugotovil ali je to povezano s cepivom.

Drugi dogodki
Limfadenopatija, parestezija, hipestezija, tinnitus, driska in bruhanje

PRAC je kon─Źal oceno za posodobitev informacij o cepivu in zaklju─Źil, da se v informacije zdravilu dodajo naslednji ne┼żeleni u─Źinki:

  • Limfadenopatija; pogostnost je bila ocenjena kot ┬╗redko┬ź (pojavi se lahko pri eni od 1000 cepljenih oseb);
  • Parestezija (neobi─Źajni o─Źutki na ko┼żi kot sta mravljin─Źenje in gomazenje) in hipestezija (zmanj┼íana ob─Źutljivost, zlasti na dotik, predvsem na ko┼żi); pogostnost parestezije je bila ocenjena kot ┬╗ob─Źasno┬ź (pojavi se lahko pri eni od 100 cepljenih oseb), pri hipesteziji pa kot ┬╗redko┬ź (pojavi se lahko pri eni od 1000 cepljenih oseb).
  • Tinitus (vztrajajo─Źe zvonenje v u┼íesih); pogostnost tinitusa je bila ocenjena kot ┬╗redko┬ź (pojavi se lahko pri eni od 1000 cepljenih oseb). Imetnik dovoljenja za promet mora predlo┼żiti dodatne podatke in analize za nadaljnjo opredelitev narave tinitusa s poudarkom na poteku in trajanju simptomov.
  • Driska in bruhanje; pogostnost driske je bila ocenjena kot ┬╗ob─Źasno┬ź (pojavi se lahko pri eni od 100 cepljenih oseb), bruhanja pa kot ┬╗redko┬ź (pojavi se lahko pri eni od 1000 cepljenih oseb).

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 8.9.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen

Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 8.9. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
V tem trenutku ni novih posodobitev informacij o cepivu. Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 2. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 54,2 milijonov odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Miokarditis in perikarditis
Po oceni PRAC v juliju 2021 sta bila miokarditis in perikarditis vklju─Źena v informacije o cepivu (ve─Ź v objavi z dne 9.7.2021). V tem trenutku ni novih posodobitev informacij o cepivu. PRAC je skrbno spremljal varnostno vpra┼íanje in septembra zaklju─Źil, da ni bilo novih podatkov, ki bi zahtevali spremembo informacij o cepivu.

Opomnik: Za la┼żje okrevanje in prepre─Źitev zapletov je treba takoj poiskati zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se po cepljenju pojavijo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno, ali akutna in vztrajajo─Źa bole─Źina v prsih, saj so to lahko znaki miokarditisa in perikarditisa.

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC ocenjuje ali obstaja tveganje za ve─Źorganski vnetni sindrom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) po cepljenju s cepivi proti covidu-19, po prejetem poro─Źilu za cepivo Comirnaty na Danskem. V EU in izven EU je bilo poro─Źanih nekaj primerov MIS po cepljenju odraslih s cepivom Comirnaty in z drugimi cepivi proti covidu-19. Poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so povezani s samimi cepivi.
Za ve─Ź informacij glejte Poudarke s seje PRAC v mesecu septembru.

Anafilaksija in druge preob─Źutljivostne informacije
Anafilaksija je ┼że znan ne┼żeleni u─Źinek cepiva Spikevax in je naveden v informacijah o cepivu. PRAC anafilakcijo skrbno spremlja in je po septembrski oceni najnovej┼íih podatkov zaklju─Źil, da v tem trenutku ni novih posodobitev informacij o cepivu.

Zakasnele reakcije na mestu injiciranja
Na podlagi podatkov iz klini─Źnih presku┼íanj in kampanj cepljenja je PRAC maja in julija 2021 zaklju─Źil, da se zakasnele reakcije na mestu cepljenja (izpu┼í─Źaj, rde─Źina, koprivnica) dodajo v informacije o cepivu s pogostnostjo ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ (pojavijo se lahko pri eni od 10 cepljenih oseb). PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval naj podrobneje opredeli zna─Źilnosti tega ne┼żelenega u─Źinka kot npr. tipi─Źni ─Źas do nastopa, trajanje in resnost reakcije. Nadaljnja ocena ┼íe poteka. Informacije o cepivu bodo nato ustrezno posodobljene.

Driska
PRAC nadaljuje oceno podatkov in je od imetnika dovoljenja za promet zahteval da ta ne┼żeleni u─Źinek vklju─Źi v informacije o cepivu s pogostnostjo, ocenjeno na podlagi zadnjih klini─Źnih presku┼íanj. Ocena ┼íe poteka.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 8.9.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Številka dokumenta: 1382-31/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top