Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juliju

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 7. 2021, poudaril naslednje obravnave:

ZYNTEGLO (betibeglogene autotemcel) ÔÇô EMA ni na┼íla dokazov o povezavi virusnega vektorja s krvnim rakom
PRAC je zaklju─Źil, da ni dokazov, da bi zdravilo Zynteglo povzro─Źalo krvnega raka, znanega kot akutna mieloi─Źna levkemija (AML). Zynteglo je zdravilo za gensko zdravljenje talasemije beta, krvne motnje pri kateri zaradi spremenjenega gena bolniki ne morejo ustvariti dovolj betaglobina, ki je sestavni del hemoglobina. Pri genskem zdravljenju se z uporabo virusnega vektorja (ali spremenjenega virusa) v bolnikove krvne celice dostavi delujo─Źi gen.

PRAC je pregledal dva primera AML poro─Źana pri bolnikih, ki so se v klini─Źnem presku┼íanju zdravljenja talasemije beta zdravili s presku┼íanim zdravilom bb1111. Za zdravilo Zynteglo ni bilo poro─Źil o AML. Ker pa obe zdravili uporabljata isti virusni vektor, je obstajal varnostni pomislek, da je vektor morda vpleten v razvoj raka.

Pri pregledu je bilo ugotovljeno, da virusni vektor verjetno ni vzrok za AML. Pri enem od bolnikov virusni vektor v rakavih celicah ni bil prisoten, pri drugem bolniku pa je bil prisoten na mestu VAMP4, ki ni videti, da sodeluje pri razvoju raka.

Po preu─Źitvi vseh dokazov je PRAC zaklju─Źil, da je bolj verjetna razlaga za AMP pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga in v osnovi ve─Źje tveganje za krvnega raka pri ljudeh s talasemijo beta.
Ve─Ź informacij je objavljenih na naslednji povezavi.

mRNA cepiva proti covidu-19: mo┼żna povezanost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa
PRAC je zaklju─Źil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna). Odbor je zato priporo─Źil, da se ne┼żelena u─Źinka vklju─Źita v informacije o cepivu vklju─Źno z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost.

EMA odsvetuje uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah s sindromom kapilarnega prepu┼í─Źanja v anamnezi
PRAC je zaklju─Źil, da osebe, ki so ┼że kdaj imele sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja bo vklju─Źen v informacije o cepivu kot nov ne┼żeleni u─Źinek skupaj z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.
Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost.

Vaxzevria: opozorilo glede Guillain-Barr├ęjevega sindroma
PRAC je priporo─Źil dopolnitev informacij o cepivu Vaxzevria z opozorilom za pove─Źanje ozave┼í─Źenosti zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb o primerih Guillain-Barr├ęjevega sindroma (GBS), poro─Źanih po cepljenju z Vaxzevrio. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzro─Źa vnetje ┼żivcev in lahko povzro─Źi bole─Źino, otrplost, mi┼íi─Źno oslabelost in te┼żave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot mo┼żen ne┼żeleni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje.

Odbor je pregledal vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno s primeri, ki so bili poro─Źani v bazo EudraVigilance, in podatki iz znanstvene literature. Vendar na tej stopnji podatki niti ne potrjujejo niti ne izklju─Źujejo morebitne povezave s cepivom.

Glede na resnost tega sicer redkega stanja je PRAC priporo─Źil dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti cepiva v poglavju 4.4. in navodila za uporabo v poglavju 4, da se zdravstvene delavce in cepljene osebe opozori na mo┼żno tveganje. Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome GBS kar omogo─Źa zgodnjo diagnozo, podporno zdravljenje in oskrbo. Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se jim po cepljenju pojavi ┼íibkost in omrtvi─Źenost (paraliza) okon─Źin kar lahko napreduje na prsni ko┼í in obraz. Razmerje koristi in tveganj cepiva ostaja nespremenjeno.

EMA bo še naprej podrobno spremljala varnostno vprašanje in obvestila javnost, ko bodo na voljo novi podatki.

Podaljšanje mandata predsednici odbora dr. Sabine Straus
PRAC je glasoval o podaljšanju mandata sedanji predsednici odbora. Dr. Sabine Straus bo odbor vodila še nadaljnja tri leta, nov mandat pa nastopi septembra 2021.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC ÔÇô Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vpra┼íanjih glede cepiv Comirnaty, Spikevax in COVID-19 Vaccine Janssen.

Comirnaty in Spikewax: mo┼żna povezanost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax.
Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost.

COVID-19 Vaccine Janssen: uporaba cepiva kontraindicirana pri osebah s sindromom kapilarnega prepu┼í─Źanja v anamnezi ter posodobitev informacij glede sindroma tromboze s trombocitopenijo
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni, da osebe, ki so ┼że kdaj imele sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost.

Zdravstveni delavci bodo obve┼í─Źeni tudi o ukrepih za spremljanje sicer zelo redkega sindroma tromboze s trombocitopenijo.
Posameznike, pri katerih je v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen diagnosticirana trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba tiste posameznike, pri katerih v treh tednih po cepljenju nastopi tromboza, oceniti glede trombocitopenije. Zdravstveni delavci naj bodo pozorni na znake in simptome TTS, pri diagnozi in zdravljenju pa je treba slediti ustreznim smernicam in/ali se posvetovati s specialisti.

Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use). Po kon─Źni odlo─Źitvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Ve─Ź informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-26/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top