Comirnaty in Spikevax: mo┼żna povezaNost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je zaklju─Źil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna).

Odbor je zato priporo─Źil, da se ne┼żelena u─Źinka vklju─Źita v informacije o cepivu vklju─Źno z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

Pri zaklju─Źku je PRAC upo┼íteval vse trenutno rapolo┼żljive dokaze. Podrobno je pregledal 145 primerov miokarditisa poro─Źanih v EU po cepljenju s cepivom Comirnaty in 19 primerov po cepljenju s cepivom Spikevax. Odbor je pregledal tudi 138 primerov perikarditisa poro─Źanih po cepljenju s cepivom Comirnaty in 19 primerov poro─Źanih po cepljenju s cepivom Spikevax. Do 31. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 177 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty in pribli┼żno 20 milijonov odmerkov cepiva Spikevax.

Poleg tega je PRAC pregledal še primere prejete s celega sveta.

Odbor je zaklju─Źil, da so se primeri zgodili ve─Źinoma v 14 dneh po cepljenju, pogosteje po drugem odmerku ter pri mlaj┼íih mo┼íkih. V petih primerih, ki so se zgodili v EU, je bila posledica smrt. Ve─Źinoma so bili to starej┼íi ljudje in tisti s so─Źasnimi boleznimi. Podatki ka┼żejo, da je potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben obi─Źajnemu poteku teh stanj, ki se obi─Źajno izbolj┼ía s po─Źitkom ali po zdravljenju.

Zdravsteni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome miokarditisa in perikarditisa. Cepljene osebe je treba opozoriti naj v primeru simptomov miokarditisa in perikarditisa takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź. Ti lahko vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih. Pri diagnozi in zdravljenju naj zdravstveni delavci sledijo ustreznim smernicam in/ali naj se posvetujejo s specialisti, npr. kardiologi.

Za drugi dve cepivi, Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen, vzro─Źne povezanosti trenutno ┼íe ni mo┼żno potrditi. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke za oceno. Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudaVigilance poro─Źanih 38 primerov miokarditisa za Vaxzevrio in noben primer za COVID-19 Vaccine Janssen ter 47 primerov perikarditisa za Vaxzevrio in 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen. V EU je bilo uporabljenih pribli┼żno 40 milijonov odmerkov cepiva Vaxzevria in 2 milijona odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

Za drugi dve cepivi, Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen, vzro─Źne povezanosti trenutno ┼íe ni mo┼żno potrditi. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke za oceno. Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudaVigilance poro─Źanih 38 primerov miokarditisa za Vaxzevrio in noben primer za COVID-19 Vaccine Janssen ter 47 primerov perikarditisa za Vaxzevrio in 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen. V EU je bilo uporabljenih pribli┼żno 40 milijonov odmerkov cepiva Vaxzevria in 2 milijona odmerkov cepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

EMA potrjuje, da koristi odobrenih cepiv še naprej prevladajo nad njihovimi tveganji ob upoštevanju tveganja za covid-19 in z njim povezanimi zapleti ter ker znanstveni dokazi potrjujejo, da lahko zmanjšajo število smrti in hospitalizacij zaradi covida-19.

Kot pri vseh cepivih bo EMA ┼íe naprej spremljala varnost in u─Źinkovitost cepiv proti covidu-19 ter javnosti zagotavljala najnovej┼íe informacije, zlasti ker se cepi vse ve─Ź mladostnikov in mlaj┼íih odraslih ter ker je vse ve─Ź ljudi cepljenih z drugim odmerkom. ─îe se pojavijo novi varnostni pomisleki, bo EMA sprejela potrebne ukrepe.

Informacije za javnost

  • Po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) so se pojavili zelo redki primeri miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca).
  • Mo┼żnost pojava the stanj po cepljenju je zelo majhna, vendar se morate vseeno zavedati simptomov, da lahko pravo─Źasno prejmete zdravni┼íko pomo─Ź za la┼żje okrevanje in prepre─Źitev zapletov.
  • Takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se po cepljenju pojavijo naslednji simptomi:
    o ote┼żeno dihanje (zasoplost),
    o mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno,
    o bole─Źine v prsih.
  • ─îe imate vpra┼íanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni in┼ítitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.

Informacije za zdravstvene delavce
Po pregledu sicer zelo redkih primerov miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) naj zdravstveni delavci upoštevajo naslednje:

  • Bodite pozorni na znake in simptome miokarditisa in perikarditisa pri ljudeh, ki so bili proti covidu-19 cepljeni s tema cepivoma.
  • Ob cepljenju opozorite ljudi naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se jim po cepljenju pojavijo simptomi, ki ka┼żejo na miokarditis in perikarditis: akutna vztrajajo─Źa bole─Źina v prsih, palpitacije in dispneja. Bolniki z miokarditisom ali perikarditisom bodo morda potrebovali specialisti─Źno zdravljenje.
  • Pri diagnozi in zdravljenju sledite ustreznim smernicam in/ali se posvetujte s specialisti, npr. kardiologi.

V informacije o teh cepivih bosta miokarditis in perikarditis dodana kot nova ne┼żelena u─Źinka z neznano pogostnostjo.
Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Ve─Ź o cepivih
Comirnaty in Spicevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna) vsebujeta molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. To je protein na povr┼íini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje, da vstopi v celice. Po cepljenju nekatere celice v telesu preberejo mRNA navodila in za─Źasno proizvajajo protein bodice. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tujek in zato ustvari protitelesa proti njemu ter aktivira T celice (bele krvne celice), ki napadajo tuji protein. ─îe oseba kasneje pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen na obrambo.
Ve─Ź o postopku
Pregled je bil izveden v okviru obravnave varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem ne┼żelenem dogodku, ki ga lahko povzro─Źi zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo. Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Priporo─Źilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev. PRAC je podatke za obe cepivi pregledal v okviru pregleda poro─Źil o varnosti cepiv, ki jih v skladu z zahtevami v ─Źasu pandemije imetnika dovoljenja za promet predlagata vsak mesec.

Vir: EMA

Številka dokumenta: 1382-24/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top