Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu septembru

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 30. 8. do 2. 9. 2021, poudaril naslednje obravnave:

Cepiva proti covidu-19: EMA pregleduje primere ve─Źorganskega vnetnega sindroma
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) ocenjuje ali obstaja tveganje za ve─Źorganski vnetni sindrom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) po cepljenju s cepivi proti covidu-19, po prejetem poro─Źilu za cepivo Comirnaty. Primer se je zgodil pri 17-letnem fantu na Danskem, ki pa je popolnoma okreval.

Nekaj primerov MIS je bilo poro─Źano tudi po cepljenju z drugimi cepivi proti covidu-191.

MIS je resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so ┼że poro─Źali po prebolelem covidu-19. Vendar pa bolnik z Danske ni prebolel covida-19.

MIS je redek, pojavnost, ocenjena na podlagi podatkov iz petih EU dr┼żav pred epidemijo covida-19, je pribli┼żno 2 do 6 primerov na 100 000 na leto pri otrocih in mladostnikih, mlaj┼íih od 20 let in manj kot 2 primera na 100 000 na leto pri odraslih starih 20 let in ve─Ź.

Priporo─Źila glede cepljenja proti covidu-19 trenutno niso spremenjena. Prosimo zdravstvene delavce naj poro─Źajo o vseh primerih MIS in drugih ne┼żelenih dogodkih po cepljenju proti covidu-19.

PRAC bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke o MIS, da bi ugotovil, ali je povzro─Źen s cepivom in priporo─Źil morebitne spremembe informacij o cepivih. EMA in nacionalni pristojni organi bodo po potrebi zagotovili nadaljnje posodobitve.

COVID-19 Vaccine Janssen: venski trombembolizem
V okviru rednega spremljanja varnosti cepiv proti covidu-19, PRAC pregleduje primere venskega trombembolizma (krvni strdki v venah) poro─Źane za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen. To varnostno vpra┼íanje se razlikuje od zelo redkih ne┼żelenih u─Źinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom krvnih plo┼í─Źic.

Venski trombembolizem je bil v na─Źrt za obvladovanje tveganj za zadevno cepivo vklju─Źen kot varnostno vpra┼íanje, ki ga je treba ┼íe raziskati, na podlagi ve─Źjega dele┼ża primerov venske trombembolije opa┼żene v skupini cepljenih v primerjavi z necepljenemi v klini─Źnih ┼ítudijah za odobritev dovoljenja za promet s cepivom.

PRAC bo ocenil dodatne podatke, pridobljene iz dveh obse┼żnih klini─Źnih presku┼íanj, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet predlo┼żil v kratkem, da bi ugotovil ali je to povezano s cepivom.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC ÔÇô Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnem varnostnem vpra┼íanju glede zdravila Imbruvica.

Imbruvica: nov varnostni signal glede so─Źasne uporabe z rituksimabom in zaviralci ACE
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni o novem varnostnem signalu, nenadne ali sr─Źne smrti pri zdravljenju z Imbruvico (ibrutinib) so─Źasno z rituksimabom in zaviralcem ACE. Signal so zaznali pri pregledu podatkov iz klini─Źnega presku┼íanja.

Imbruvica je zdravilo za zdravljenje limfoma pla┼í─Źnih celic, kroni─Źne limfocitne levkemije (KLL) in Waldenstr├Âmove makroglobulinemije (znane tudi kot limfoplazmacitni limfom).

Vmesna analiza klini─Źnega presku┼íanja je pokazala, da se je tveganje za nenadno ali sr─Źno smrt pri bolnikih na zaviralcih ACE ob vstopu v ┼ítudijo pove─Źalo pri bolnikih, randomiziranih na ibrutinib in rituksimab, v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani na fludarabin, ciklofosfamid in rituksimab.

Medtem, ko PRAC iz previdnostnega razloga pregleduje signal za bolnike s KLL, ki prejemajo ibrutinib skupaj z rituksimabom in zaviralcem ACE, zdravstvenim delavcem svetuje naj ponovno preverijo potek zdravljenja. Pri bolnikih s KLL na zaviralcih ACE, ki ┼íe niso za─Źeli zdravljenja z ibrutinibom in rituksimabom, je treba pred za─Źetkom uporabe ibrutiniba ponovno oceniti na─Źrt zdravljenja.

PRAC bo kon─Źne sklepe in priporo─Źila sporo─Źil takoj, ko bo vrednotenje kon─Źano.

DHPC za zdravilo Imbruvica bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Po odlo─Źitvi CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. DHPC bo objavljen na spletni strani EMA in JAZMP.

Ve─Ź informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Podaljšanje mandata podpresedniku Martinu Huberju
PRAC je glasoval o podaljšanju mandata podpresedniku dr. Martinu Huberju za nadaljnja tri leta in ga potrdil. Nov mandat nastopi oktobra 2021.

1 Do 19. Avgusta je bilo v bazo EudraVigilance poro─Źanih 5 primerov za Comirnaty, 1 primer za Spikevax, 1 primer za COVID-19 Vaccine Janssen, za Vaxzevrio pa ni bilo poro─Źil. Nekateri primeri so se zgodili pri odraslih in ne pri otrocih. ┼átevilke se bodo v ─Źasu ocenjevanja verjetno spremenile in bodo po potrebi posodobljene.

Številka dokumenta: 1382-30/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top