Smernica MDCG 2021-23 (16. člen Uredbe (EU) 2017/745) NAMENJENa distributerjem, uvoznikom in PRIGLAŠENIM ORGANOM

16. člen Uredbe (EU) 2017/745 (v nadaljevanju MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 (v nadaljevanju IVDR) – Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe, v prvem odstavku navaja, da distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalca, če stori kar koli od naslednjega:

  1. omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer* ali uvoznik** sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;
  2. spremeni predvideni namena pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;
  3. spremeni pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

V kolikor distributer ali uvoznik izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) drugega odstavka 16. člena MDR, to je:

  • zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 23 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;
  • spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto;

mora skladno s četrtim odstavkom istega člena vsaj 28 dni, predno je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri namerava omogočiti dostopnost pripomočka, o nameri omogočanja dostopnosti na novo označenega ali prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložiti vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo.

V istem obdobju 28 dni distributer ali uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) drugega odstavka, s katerimi potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika, skladen z zahtevami iz tretjega odstavka 16. člena MDR..

Evropska komisija je 20.8.2021 objavila smernico: MDCG 2021-23 za priglašene organe, distributerje in uvoznike vezano na četrti odstavek 16. člena MDR, ki je dostopna na povezavi https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-23_en.pdf.

*Distributer – pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo (člen 2 (33) MDR)

**Uvoznik – pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije (člen 2 (34) MDR)

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top