IZID prvega dopolnila k PETi IZDAJi FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.1)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke najavlja prvo dopolnilo k peti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.1), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter prvim, drugim, tretjim, ─Źetrtim in petim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.5).

Leto┼ínja izdaja bo iz┼íla samo v spletni obliki 27. avgusta 2021 na naslovu www.formularium.si. Publikacijo lahko naro─Źite tako, da izpolnite spletni obrazec za naro─Źanje.

Novosti v FS 5.1

V poglavju V. Splo┼ína poglavja so prevodi naslovov petih novih poglavij, ki jih je objavila Ph.Eur:

  • 2.4.33. Tetrabutilamonium v radiofarmacevtskih izdelkih;
  • 2.6.32 Preskus na bakterijske endotoksine z uporabo rekombinantnega faktorja C;
  • 5.1.12 Depirogenizacija predmetov, ki se uporabljajo pri proizvodnji parenteralnih farmacevtskih oblik;
  • 5.17.2. Priporo─Źila za presku┼íanje kontaminacije z delci: vidni delci;
  • 5.28. Multivariatni nadzor statisti─Źnega procesa.

V podpoglavju Analizne metode (2.) je posodobljen prevod splo┼ínega poglavja Stopnja obarvanosti teko─Źin (2.2.2.), ki vklju─Źuje med farmakopejami usklajeno instrumentalo metodo dolo─Źanja obarvanosti.

Objavljen je tudi dopolnjen prevod poglavja 5.1.4Mikrobiolo┼íka kakovost nesterilnih farmacevtskih izdelkov in substanc za farmacevtsko uporabo, v katerem so dodana merila sprejemljivosti za mikrobiolo┼íko kakovost orodisperzibilnih filmov.

Na novo je prevedeno splo┼íno poglavje Usklajevanje farmakopej (5.8.), ki je objavljeno kot pojasnilo uporabnikom, na kak┼íen na─Źin poteka usklajevanje in kak┼íen je njegov namen.

Seznami analiznih metod so dopolnjeni, prav tako so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavju VI. Splo┼íne monografije je v monografiji Substance za farmacevtsko uporabo (2034) dodano pojasnilo, da smemo preskus ali preskuse, navedene kot Drugo istovetenje, uporabiti izklju─Źno v lekarnah.

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih ┼íest revidiranih monografij:

  • Farmacevtske oblike za nos (0676), ki so usklajene s smernico Evropske agencije za zdravila glede kakovosti izdelkov za nos;
  • Oralne farmacevtske oblike (1807), kamor so v razli─Źne razdelke dodane zdravilne dentalne oblike.
  • Parenteralne farmacevstke oblike (0520), ki je povsem spremenjena in dopolnjena,
  • Obli┼żi (1011), ki se nana┼ía na transdermalne in dermalne obli┼że
  • Farmacevtske oblike za inhaliranje (0671), kamor so dodane farmacevtske oblike za nebuliranje,
  • Poltrdne farmacevtske oblike za dermalno uporabo (0132), kjer so dopolnjene definicije za kreme, gele in paste ter izvzeti zdravilni in dermalni obli┼żi, za katere sta na voljo ustrezni monografiji.

Objavljeni sta tudi novo prevedeni monografiji za Intravezikalne farmacevtske oblike (2811) in Zdravilne obli┼że (3032). Slednja velja za obli┼że, ki se nana┼íajo na po┼íkodovano ali nepo┼íkodovano ko┼żo, navadno za doseganje lokalnega u─Źinka v dolo─Źenem ─Źasu. Intravezikalne farmacevtske oblike pa so navadno sterilni vodni izdelki, namenjeni instilaciji v se─Źni mehur.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angle┼íko ÔÇô slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezpla─Źnih vsebinah Formulariuma je objavljen dopolnjen Angle┼íko-slovenski slovar s podro─Źja regulative zdravil, ki je zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za ┼íir┼ío slovensko strokovno javnost. Slovar vseskozi urejamo in dopolnjujemo, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenji o objavljenih prevodih. Pripombe in izbolj┼íave, prosimo, po┼íljite na e-po┼ítni naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top