Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu maju

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 3. do 6. 5. 2021, poudaril naslednje obravnave:
PRAC je pregledal ┼ítevilne varnostne signale, povezane s cepivi proti covidu-19. Vrednotenje varnostnih signalov je rutinski del farmakovigilance in je klju─Źnega pomena, saj zagotavlja regulatornim organom celovito znanje o koristih in tveganjih zdravil.

PRAC zaklju─Źil pregled signala o lokalnih oteklinah v povezavi z dermalnimi polnili v cepivu Comirnaty
Odbor je priporo─Źil spremembe informacij o zdravilih za zadevno cepivo. Po pregledu vseh razpolo┼żljivih podatkov, vklju─Źno s poro─Źili, posredovanimi v bazo EudraVigilance ter podatki iz znanstvene literature, je PRAC ocenil, da obstaja vsaj razumna mo┼żnost vzro─Źne povezanosti med cepivom in poro─Źanimi primeri otekanja obraza pri ljudeh, ki so ┼że kdaj prejeli injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod ko┼żo). Zato se v poglavje 4.8 povzetka glavnih zna─Źilnosti in v poglavje 4 navodila za uporabo cepiva Comirnaty kot ne┼żeleni u─Źinek doda otekanje obraza pri osebah z anamnezo injekcij z dermalnimi polnili. Razmerje med koristjo in tveganjem cepiva ostaja nespremenjeno.

PRAC zaklju─Źil pregled trombemboli─Źnih dogodkov po cepljenju s cepivom proti covidu-19 dru┼żbe Janssen
PRAC je zaklju─Źil oceno varnostnega signala in potrdil ┼że objavljene zaklju─Źke, da koristi cepiva odtehtajo tveganje za ne┼żelene u─Źinke. Po zaklju─Źku pregleda je PRAC na seji 20. aprila priporo─Źil ┼íe nadaljno posodobitev opozorila glede tromboti─Źnih dogodkov s trombocitopenijo, ki je sicer kot ne┼żeleni u─Źinek ┼że vklju─Źen v informacije o cepivu. Vklju─Źen bo tudi nasvet, da je treba pri bolnikih, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, preveriti znake tromboze. Prav tako je treba bolnike, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavijo trombemboli─Źni dogodki, oceniti glede trombocitopenije. Tromboza s trombocitopenijo bo vklju─Źena kot pomembno ugotovljeno tveganje v na─Źrt za obvladovanje tveganj (obvezni del dokumentacije o zdravilu, ki dolo─Źa pomembna tveganja zdravila in ukrepe za njihovo zmanj┼íevanje). Poleg tega bo imetnik dovoljenja za promet moral predlo┼żiti na─Źrt za nadaljnje preu─Źevanje mo┼żnih mehanizmov za te sicer zelo redke dogodke.

PRAC ┼íe naprej skrbno spremlja Comirnaty in Covid-19 Vaccine Moderna glede neobi─Źajnih krvnih strdkov s trombocitopenijo
PRAC natan─Źno spremlja, ali so tudi mRNA cepiva lahko povezana s primeri sicer redkih neobi─Źajnih krvnih strdkov s trombocitopenijo, ne┼żelenim u─Źinkom, ki je bil poro─Źan pri cepivih Vaxzevria in Covid-19 Vaccine Janssen. Po pregledu poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, PRAC na tej stopnji meni, da za mRNA cepiva ni varnostnega signala. Poro─Źanih je bilo le nekaj primerov krvnih strdkov s trombocitopenijo. ┼átevilo primerov v kontekstu izpostavljenosti cepivu mRNA je izredno nizko, pogostnost pa je ni┼żja kot pri necepljenih ljudeh. Poleg tega ti primeri ne ka┼żejo posebnega klini─Źnega vzorca kot je bil opa┼żen pri cepivih Vaxzevria in Covid-19 Vaccine Janssen. V celoti trenutni dokazi ne ka┼żejo na vzro─Źno povezanost.
EMA bo ┼íe naprej spremljala podatke in obve┼í─Źala javnost.

Pregled varnostnih vprašanj iz okrepljenega spremljanja cepiv proti covidu-19
Okrepljeno spremljanje varnosti v obliki zbirnih varnostnih poro─Źil je ena od zahtev za imetnike dovoljenj za promet s cepivi proti covidu-19 v okviru pridobljenih pogojnih dovoljenj za promet. Imetniki zbirna varnostna poro─Źila predlo┼żijo vsak mesec. Pregleda jih odbor PRAC in preu─Źi vsa vpra┼íanja, ki vzbujajo skrb.

PRAC ocenjuje poro─Źila o Guillain-Barr├ęjevem sindromu poro─Źanih po cepljenju s cepivom Vaxzevria
V okviru pregleda mese─Źnih varnostnih poro─Źil za cepivo Vaxzevria (cepivo proti covidu-19 AstraZeneca) PRAC preu─Źuje podatke imetnika dovoljenja za promet o primerih Guillain-Barr├ęjevega sindroma (GBS) o katerih so poro─Źali po cepljenju. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzro─Źa vnetje ┼żivcev in lahko povzro─Źi bole─Źino, otrplost, mi┼íi─Źno oslabelost in te┼żave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot mo┼żen ne┼żeleni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podrobne podatke v naslednjem varnostnem poro─Źilu, vklju─Źno z analizo vseh poro─Źanih primerov.
EMA bo javnost nadalje obvestila, ko bodo na voljo nove informacije.

PRAC ocenjuje primere miokarditisa po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Covid-19 Vaccine Moderna
EMA je seznanjena s primeri miokarditisa (vnetje sr─Źne mi┼íice) in perikarditisa (vnetje sr─Źne membrane) o katerima so poro─Źali ve─Źinoma po cepljenju s cepivom Comirnaty. Trenutno ne ka┼że, da bi bili ti primeri posledica cepiva. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty v naslednjem varnostnem poro─Źilu zahteval dodatne podrobne podatke vklju─Źno z analizo dogodkov glede na starost in spol in bo preu─Źil ali so potrebni kakr┼ínikoli regulativni ukrepi. Hkrati je PRAC pozval tudi imetnika dovoljenja za promet s Covid-19 Vaccine Moderna (tudi mRNA cepivo) naj spremlja podobne primere poro─Źane po cepljenju z njihovim cepivom in v naslednjem varnostnem poro─Źilu predlo┼żi podrobno analizo dogodkov.
PRAC bo nadaljeval z oceno in obvestil javnost, ko bodo na voljo nove informacije.

Ve─Ź informacij o seji odbora PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Št.: 1382-16/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top