Cepivo Vaxzevria: dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije

EMA je objavila dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije, ki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA zdravstvenim delavcem svetuje:
– oseba, pri kateri so se po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavili krvni strdki s trombocitopenijo, ne sme ponovno prejeti tega cepiva;
– da preverijo znake krvnih strdkov pri vseh, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljeno nizko število trombocitov;
– da preverijo ali imajo osebe, pri katerih so se v treh tednih po cepljenju pojavili krvni strdki, znake nizkega števila trombocitov;
– da zagotovijo ustrezno specialistično obravnavo oseb, pri katerih so se po cepljenju pojavili krvni strdki z nizkim številom trombocitov.

Čeprav so krvni strdki s trombocitopenijo redki, se cepljenim osebam še naprej svetuje naj bodo pozorni na simptome (glejte spodaj), da bodo lahko v primeru njihovega pojava ustrezno specialistično obravnavani.

Posodobljena priporočila za zdravstvene delavce so na voljo v informacijah o cepivu. Kot za vsa cepiva, EMA in nacionalni organi nenehno spremljajo varnost cepiva Vaxzevria in bodo po potrebi posodabljali priporočila za zaščito javnega zdravja.

Informacije za javnost
– po cepljenju s cepivom Vaxzevria so poročali o primerih neobičajnih krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov (krvnih ploščic);
– če so se vam po cepljenju z Vaxzevrio pojavili krvni strdki z nizkim številom trombocitov ne smete biti več cepljeni s tem cepivom;
– če so se vam po cepljenju pojavili kakršnikoli krvni strdki ali nizko število trombocitov, bo vaš zdravnik opravil preiskave;
– če se vam v treh tednih po cepljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate takoj poiskati nujno zdravniško pomoč:
– oteženo dihanje,
– bolečine v prsih,
– otekanje nog,
– bolečine v nogah,
– vztrajna bolečina v trebuhu,
– nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom, zamegljenim vidom, zmedenostjo ali epileptičnim napadom,
– številne drobne modrice pod kožo izven mesta injiciranja.

Informacije za zdravstvene delavce
– Cepivo Vaxzevria je kontraindicirano pri osebah, ki se jim je po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavil sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS).
– Ker TTS zahteva specialistično obravnavo naj zdravstveni delavci za diagnosticiranje in zdravljenje te motnje upoštevajo ustrezne smernice in/ali naj se posvetujejo s specialisti (npr. hematologom, specialistom za motnje strjevanja krvi).
– Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba preiskati glede znakov tromboze. Prav tako je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
– Še naprej je treba ljudem svetovati naj takoj poiščejo zdravniško pomoč ob kakršnihkoli znakih tromboze ali trombocitopenije.

Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Več o cepivu
Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je odobrena za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti covida-19.
Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju. Več informacij o cepivu je na voljo na spletni strani EMA.

Več o postopku
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je ta pregled cepiva Vaxzevria opravil v okviru postopka, ki ga imenujemo ocena spremembe dovoljenja za promet tip II. Evropska komisija bo izdala pravno zavezujočo odločbo, ki bo veljala po vsej EU.

Več informacij o pregledih krvnih strdkov s trombocitopenijo v zvezi s cepivom Vaxzevria, vključno z najnovejšimi posodobitvami informacij o varnosti, je na voljo na spletni strani EMA: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria

Številka dokumenta: 1382-17/2021

Scroll to Top