Cepivo Vaxzevria: dodatna priporo─Źila glede krvnih strdkov in trombocitopenije

EMA je objavila dodatna priporo─Źila glede krvnih strdkov in trombocitopenije, ki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA zdravstvenim delavcem svetuje:
– oseba, pri kateri so se po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavili krvni strdki s trombocitopenijo, ne sme ponovno prejeti tega cepiva;
– da preverijo znake krvnih strdkov pri vseh, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljeno nizko ┼ítevilo trombocitov;
– da preverijo ali imajo osebe, pri katerih so se v treh tednih po cepljenju pojavili krvni strdki, znake nizkega ┼ítevila trombocitov;
– da zagotovijo ustrezno specialisti─Źno obravnavo oseb, pri katerih so se po cepljenju pojavili krvni strdki z nizkim ┼ítevilom trombocitov.

─îeprav so krvni strdki s trombocitopenijo redki, se cepljenim osebam ┼íe naprej svetuje naj bodo pozorni na simptome (glejte spodaj), da bodo lahko v primeru njihovega pojava ustrezno specialisti─Źno obravnavani.

Posodobljena priporo─Źila za zdravstvene delavce so na voljo v informacijah o cepivu. Kot za vsa cepiva, EMA in nacionalni organi nenehno spremljajo varnost cepiva Vaxzevria in bodo po potrebi posodabljali priporo─Źila za za┼í─Źito javnega zdravja.

Informacije za javnost
– po cepljenju s cepivom Vaxzevria so poro─Źali o primerih neobi─Źajnih krvnih strdkov z nizkim ┼ítevilom trombocitov (krvnih plo┼í─Źic);
– ─Źe so se vam po cepljenju z Vaxzevrio pojavili krvni strdki z nizkim ┼ítevilom trombocitov ne smete biti ve─Ź cepljeni s tem cepivom;
– ─Źe so se vam po cepljenju pojavili kakr┼ínikoli krvni strdki ali nizko ┼ítevilo trombocitov, bo va┼í zdravnik opravil preiskave;
– ─Źe se vam v treh tednih po cepljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate takoj poiskati nujno zdravni┼íko pomo─Ź:
– ote┼żeno dihanje,
– bole─Źine v prsih,
– otekanje nog,
– bole─Źine v nogah,
– vztrajna bole─Źina v trebuhu,
– nevrolo┼íki simptomi vklju─Źno s hudim in vztrajnim glavobolom, zamegljenim vidom, zmedenostjo ali epilepti─Źnim napadom,
– ┼ítevilne drobne modrice pod ko┼żo izven mesta injiciranja.

Informacije za zdravstvene delavce
– Cepivo Vaxzevria je kontraindicirano pri osebah, ki se jim je po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavil sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS).
– Ker TTS zahteva specialisti─Źno obravnavo naj zdravstveni delavci za diagnosticiranje in zdravljenje te motnje upo┼ítevajo ustrezne smernice in/ali naj se posvetujejo s specialisti (npr. hematologom, specialistom za motnje strjevanja krvi).
– Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba preiskati glede znakov tromboze. Prav tako je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
– ┼áe naprej je treba ljudem svetovati naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź ob kakr┼ínihkoli znakih tromboze ali trombocitopenije.

Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Ve─Ź o cepivu
Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je odobrena za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in ve─Ź. Covid-19 povzro─Źa virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzro─Źiti covida-19.
Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki so obi─Źajno blagi ali zmerni in se izbolj┼íajo v nekaj dneh po cepljenju. Ve─Ź informacij o cepivu je na voljo na spletni strani EMA.

Ve─Ź o postopku
Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je ta pregled cepiva Vaxzevria opravil v okviru postopka, ki ga imenujemo ocena spremembe dovoljenja za promet tip II. Evropska komisija bo izdala pravno zavezujo─Źo odlo─Źbo, ki bo veljala po vsej EU.

Ve─Ź informacij o pregledih krvnih strdkov s trombocitopenijo v zvezi s cepivom Vaxzevria, vklju─Źno z najnovej┼íimi posodobitvami informacij o varnosti, je na voljo na spletni strani EMA: Poro─Źilo EPAR za cepivo Vaxzevria

Številka dokumenta: 1382-17/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top