Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. 1. do 13. 1. 2022, poudaril naslednje obravnave:
Pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin
PRAC je začel pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin. Terlipresin je v mnogih državah EU odobren za zdravljenje težav z ledvicami pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter (hepatorenalni sindrom; HRS) ter tudi za zdravljenje krvavitev iz povečanih krvnih žil požiralnika in nekaterih krvavitev povezanih s kirurškimi posegi.
Pregled je PRAC začel zaradi varnostnih pomislekov po izidih velikega kliničnega preskušanja1, ki je vključevalo bolnike s HRS, pri katerih se je delovanje ledvic hitro slabšalo. Za več informacij glejte obvestilo za javnost.
Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen: posodobljeni podatki glede zelo redkih primerov transverznega mielitisa
PRAC je priporočil spremembo informacij o cepivih Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen, da se vključi opozorilo za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih glede zelo redkih primerov transverznega mielitisa (vnetje delov hrbtenjače), o katerih so poročali po cepljenju. Transverzni mielitis (TM) je dodan kot neželeni učinek cepiva z neznano pogostnostjo.
TM je redko nevrološko stanje, za katerega je značilno vnetje ene ali obeh strani hrbtenjače. Lahko povzroči šibkost v rokah ali nogah, senzorične simptome (kot so mravljinčenje, odrevenelost, bolečina ali izguba občutka za bolečino) ali težave z delovanjem mehurja ali črevesja.
PRAC je pregledal primere za obe cepivi, ki so bili spontano poročani s celega sveta2, vključno s tistimi, ki so bili poročani v bazo EudraVigilance ter podatke iz znanstvene literature. Ocenil je, da je vzročna povezanost med cepivoma in transverznim milelitisom vsaj razumna možnost. Varnostni profil cepiv ostaja nespremenjen.
Zdravstvenim delavcem svetujemo naj bodo pozorni na znake in simptome TM, da se omogoči zgodnjo diagnozo, podporno oskrbo in zdravljenje. Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi bolezni.
EMA bo še naprej spremljala varnostno vprašanje in bo nadalje obveščala, ko bodo na voljo nove informacije.
Vaxzevria: manj primerov tromboze s trombocitopenijo po drugem odmerku
PRAC je priporočil posodobitev informacij o cepivu Vaxzevria, da se vključi več informacij o zelo redkih primerih tromboze s trombocitopenijo (TTS), o kateri so poročali po cepljenju.
Pregled kumulativnih podatkov je pokazal, da so po vsem svetu o večini domnevnih dogodkov TTS poročali po prvem odmerku cepiva. Po drugem odmerku so opazili manj teh dogodkov. Od skupaj poročanih 1809 trombemboličnih dogodkov s trombocitopenijo, je bilo1643 dogodkov poročanih po prvem in 166 po drugem odmerku.
Glede na odobrene informacije o cepivu je drugi odmerek cepiva Vaxzevria pri osebah, ki so imele TTS po prvem odmerku, kontraindiciran.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah o zdravilu Mavenclad.
Mavenclad (kladribin): tveganje za resne okvare jeter
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o neželenih učinkih zdravila Mavenclad (kladribin) na jetra in podati nova priporočila glede spremljanja delovanja jeter.
Mavenclad je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (MS). MS je bolezen pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači (demielinizacija). Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, so poročali o okvarah jeter, vključno z resnimi primeri in primeri, ki so privedli do prekinitve zdravljenja. Zaključki nedavnega pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti so pokazali povečano tveganje za okvaro jeter po zdravljenju z zdravilom Mavenclad. Večina bolnikov, ki so imeli okvaro jeter, je imela blage klinične simptome. V nekaterih primerih pa so bile opisane prehodne visoke ravni encima transaminaze, ki presegajo 1000 enot na liter, in zlatenica (poškodba jeter, ki med drugim povzroča porumenelost kože in oči).
Okvara jeter bo vključena v informacije o zdravilu kot neželeni učinek zdravila s pogostnostjo “občasno”.
Zdravstvenim delavcem svetujemo, da pred začetkom zdravljenja opravijo podroben pregled bolnikove anamneze bolezni jeter ali okvar jeter z drugimi zdravili. Med zdravljenjem je treba opraviti teste delovanja jeter in jih po potrebi ponoviti. Če pri bolniku pride do okvare jeter, je treba zdravljenje z zdravilom Mavenclad prekiniti ali popolnoma ukiniti, kot je primerno.
Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o kakršnih koli znakih ali simptomih okvare jeter. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih prek elektronskega obrazca na spletni strani JAZMP (https://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkih-zdravil/). Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno za zagotovitev varnosti bolnikov.
DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
1Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290
2Skupaj je bilo obravnavanih 38 primerov, prejetih s celega sveta, 25 za Vaxzevrio in 13 za COVID-19 Vaccine Janssen. Številke se nanašajo na poročane, ne na potrjene primere TM. Globalna izpostavljenost cepivu Vaxzevria je bila ocenjena na 1 391 milijard odmerkov, za COVID-19 Vaccine Janssen pa 33 584 049 odmerkov.
Številka: 1382-2/2022