Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. 1. do 13. 1. 2022, poudaril naslednje obravnave:

Pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin
PRAC je za─Źel pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin. Terlipresin je v mnogih dr┼żavah EU odobren za zdravljenje te┼żav z ledvicami pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter (hepatorenalni sindrom; HRS) ter tudi za zdravljenje krvavitev iz pove─Źanih krvnih ┼żil po┼żiralnika in nekaterih krvavitev povezanih s kirur┼íkimi posegi.

Pregled je PRAC za─Źel zaradi varnostnih pomislekov po izidih velikega klini─Źnega presku┼íanja1, ki je vklju─Źevalo bolnike s HRS, pri katerih se je delovanje ledvic hitro slab┼íalo. Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost.

Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen: posodobljeni podatki glede zelo redkih primerov transverznega mielitisa
PRAC je priporo─Źil spremembo informacij o cepivih Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen, da se vklju─Źi opozorilo za ozave┼í─Źanje zdravstvenih delavcev in cepljenih glede zelo redkih primerov transverznega mielitisa (vnetje delov hrbtenja─Źe), o katerih so poro─Źali po cepljenju. Transverzni mielitis (TM) je dodan kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva z neznano pogostnostjo.

TM je redko nevrolo┼íko stanje, za katerega je zna─Źilno vnetje ene ali obeh strani hrbtenja─Źe. Lahko povzro─Źi ┼íibkost v rokah ali nogah, senzori─Źne simptome (kot so mravljin─Źenje, odrevenelost, bole─Źina ali izguba ob─Źutka za bole─Źino) ali te┼żave z delovanjem mehurja ali ─Źrevesja.

PRAC je pregledal primere za obe cepivi, ki so bili spontano poro─Źani s celega sveta2, vklju─Źno s tistimi, ki so bili poro─Źani v bazo EudraVigilance ter podatke iz znanstvene literature. Ocenil je, da je vzro─Źna povezanost med cepivoma in transverznim milelitisom vsaj razumna mo┼żnost. Varnostni profil cepiv ostaja nespremenjen.

Zdravstvenim delavcem svetujemo naj bodo pozorni na znake in simptome TM, da se omogo─Źi zgodnjo diagnozo, podporno oskrbo in zdravljenje. Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se pojavijo simptomi bolezni.

EMA bo ┼íe naprej spremljala varnostno vpra┼íanje in bo nadalje obve┼í─Źala, ko bodo na voljo nove informacije.

Vaxzevria: manj primerov tromboze s trombocitopenijo po drugem odmerku
PRAC je priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu Vaxzevria, da se vklju─Źi ve─Ź informacij o zelo redkih primerih tromboze s trombocitopenijo (TTS), o kateri so poro─Źali po cepljenju.

Pregled kumulativnih podatkov je pokazal, da so po vsem svetu o ve─Źini domnevnih dogodkov TTS poro─Źali po prvem odmerku cepiva. Po drugem odmerku so opazili manj teh dogodkov. Od skupaj poro─Źanih 1809 trombemboli─Źnih dogodkov s trombocitopenijo, je bilo1643 dogodkov poro─Źanih po prvem in 166 po drugem odmerku.
Glede na odobrene informacije o cepivu je drugi odmerek cepiva Vaxzevria pri osebah, ki so imele TTS po prvem odmerku, kontraindiciran.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah o zdravilu Mavenclad.

Mavenclad (kladribin): tveganje za resne okvare jeter
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o ne┼żelenih u─Źinkih zdravila Mavenclad (kladribin) na jetra in podati nova priporo─Źila glede spremljanja delovanja jeter.

Mavenclad je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (MS). MS je bolezen pri kateri vnetje po┼íkoduje za┼í─Źitno ovojnico okoli ┼żiv─Źnih celic v mo┼żganih in hrbtenja─Źi (demielinizacija). Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, so poro─Źali o okvarah jeter, vklju─Źno z resnimi primeri in primeri, ki so privedli do prekinitve zdravljenja. Zaklju─Źki nedavnega pregleda razpolo┼żljivih podatkov o varnosti so pokazali pove─Źano tveganje za okvaro jeter po zdravljenju z zdravilom Mavenclad. Ve─Źina bolnikov, ki so imeli okvaro jeter, je imela blage klini─Źne simptome. V nekaterih primerih pa so bile opisane prehodne visoke ravni encima transaminaze, ki presegajo 1000 enot na liter, in zlatenica (po┼íkodba jeter, ki med drugim povzro─Źa porumenelost ko┼że in o─Źi).

Okvara jeter bo vklju─Źena v informacije o zdravilu kot ne┼żeleni u─Źinek zdravila s pogostnostjo “ob─Źasno”.
Zdravstvenim delavcem svetujemo, da pred za─Źetkom zdravljenja opravijo podroben pregled bolnikove anamneze bolezni jeter ali okvar jeter z drugimi zdravili. Med zdravljenjem je treba opraviti teste delovanja jeter in jih po potrebi ponoviti. ─îe pri bolniku pride do okvare jeter, je treba zdravljenje z zdravilom Mavenclad prekiniti ali popolnoma ukiniti, kot je primerno.

Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o kakr┼ínih koli znakih ali simptomih okvare jeter. Zdravstvene delavce prosimo, da poro─Źajo o vseh domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih prek elektronskega obrazca na spletni strani JAZMP (https://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkih-zdravil/). Poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno za zagotovitev varnosti bolnikov.

DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po kon─Źnem mnenju CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.

Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

1Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290
2Skupaj je bilo obravnavanih 38 primerov, prejetih s celega sveta, 25 za Vaxzevrio in 13 za COVID-19 Vaccine Janssen. ┼átevilke se nana┼íajo na poro─Źane, ne na potrjene primere TM. Globalna izpostavljenost cepivu Vaxzevria je bila ocenjena na 1 391 milijard odmerkov, za COVID-19 Vaccine Janssen pa 33 584 049 odmerkov.

Številka: 1382-2/2022

Scroll to Top