Pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin

EMA je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin. Terlipresin je v mnogih dr┼żavah EU odobren za zdravljenje te┼żav z ledvicami pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter (hepatorenalni sindrom; HRS), ter tudi za zdravljenje krvavitev iz pove─Źanih krvnih ┼żil po┼żiralnika in nekaterih krvavitev povezanih s kirur┼íkimi posegi.

Pregled je Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA za─Źel zaradi varnostnih pomislekov po izidih velikega klini─Źnega presku┼íanja, ki je vklju─Źevalo bolnike s HRS, pri katerih se je delovanje ledvic hitro slab┼íalo. Izidi ka┼żejo, da je bila v 90 dneh po prvem odmerku pri bolnikih, ki so se zdravili s terlipresinom, ve─Źja verjetnost za bolezni dihal tudi s smrtnim izidom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (oblika brez zdravilne u─Źinkovine). Bolezni dihal, kot sta dihalna stiska in odpoved dihanja so znano tveganje pri teh zdravilih. Vendar pa je bila pogostnost odpovedi dihanja, opa┼żena v tej ┼ítudiji (10%), vi┼íja kot je navedena v informacijah o zdravilu, kjer je pogostnost opredeljena kot ob─Źasna (tj. prizadene do 1% bolnikov).

Zaradi teh pomislekov je danska agencija za zdravila zahtevala pregled varnosti terlipresina v kontekstu klini─Źnih koristi pri zdravljenju HRS. Trenutno ta pregled ne vklju─Źuje uporabe terlipresina za zdravljenje krvavitev, saj ni novih informacij, ki bi kazale na nova varnostna tveganja pri tej uporabi. Medtem, ko poteka ocena, se lahko terlipresin ┼íe naprej uporablja za te indikacije kot tudi za zdravljenje HRS, v skladu z odobrenimi informacijami za zdravila (povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila).

Javnost bo o priporo─Źilih PRAC obve┼í─Źena po zaklju─Źenem pregledu.

Ve─Ź o zdravilu
Terlipresin je analog vazopresina. To pomeni, da deluje na enak na─Źin kot naravni hormon vazopresin, ki povzro─Źi zo┼żenje nekaterih krvnih ┼żil v telesu, zlasti tistih, ki oskrbujejo trebu┼íne organe. Pri bolnikih s HRS povi┼ían krvni tlak v jetrih zaradi odpovedi jeter vodi do ┼íirjenja teh krvnih ┼żil. To povzro─Źi neravnovesje v krvnem obtoku, kar ima za posledico slabo oskrbo ledvic s krvjo. Z zo┼żitvijo krvnih ┼żil, ki oskrbujejo trebu┼íne organe, terlipresin pomaga obnoviti pretok krvi v ledvicah in s tem izbolj┼ía delovanje ledvic.
Terlipressin je na voljo kot raztopina in prašek za raztopino za intravensko uporabo.
Zdravila, ki vsebujejo terlipresin, so na voljo v ve─Źini dr┼żav ─Źlanic EU in pod razli─Źnimi imeni, vklju─Źno z Glypressin (pod tem imenom tudi v Sloveniji), Terlipressin Acetate in Variquel.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo danske agencije za zdravila po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila s terlipresinom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-1/2022

Scroll to Top