Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6.10. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Informacije o cepivu bodo posodobljene z novimi neželenimi učinki – multiformni eritem (rdeče lise/madeži na koži) in nenavaden ali zmanjšan občutek na koži.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 30. septembra 2021 je bilo v EU porabljenih več kot 420 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Multiformni eritem
Multiformni eritem (EM) je kožna reakcija, za katero so značilne rdeče lise ali madeži na koži, ki so videti kot “tarča” ali “bikovo oko” s temno rdečo sredino, obdano s svetlejšimi obroči.

Do 31.7 2021 je bilo s celega sveta v bazo EudraVigilance poročanih 124 primerov EM, porabljenih pa je bilo 918 milijonov odmerkov cepiva. V dveh primerih je bil EM ovržen, v 41 primerih pa je bilo premalo podatkov za oceno vzročne povezanosti. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom. V 26 primerih je bil EM poročan v tesni časovni povezavi s cepljenjem brez jasnih drugih možnih razlag za dogodek.

Na podlagi teh poročil in znanega možnega mehanizma po katerem cepivo lahko povzroči neželeni učinek, je PRAC zaključil, da se EM doda v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek. Kategorija pogostnosti bo “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti.

Parestezija in hipestezija
PRAC je zaključil, da se v informacije o cepivu dodata nova neželena učinka: parestezija (neobičajni očutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) in hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži).

Zaključek temelji na skupno 21 793 primerih parestezije/hipostezije, poročanih v bazo EudraVigilance s celega sveta do 12.8.2021, do 31.8.2021 pa je bilo porabljenih približno 1 220 milijonov odmerka cepiva. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom. Približno 75% poročanih primerov parestezije in hipostezije se je pojavilo na prvi dan cepljenja.

Drugi dogodki
Astenija, letargija, zmanjšan apetit in (nočna) hiperhidroza

PRAC je v okviru pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj v informacije o cepivu vključil nove neželene učinke:

  • astenijo (pomanjkanje energije ali moči),
  • letargijo (apatičnost, neaktivnost),
  • zmanjšanj apetit in
  • nočno hiperhidrozo (prekomerno potenje).

Kategorija pogostnosti je opredeljena kot “občasno” (pojavlja se pri manj kot eni na 100 oseb).

Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je ocenil primere motenj menstrualnega ciklusa poročane po cepljenju s cepivom Comirnaty. Do 30. avgusta 2021 je bilo s celega sveta poročanih 16 263 primerov (16 226 spontanih poročil; 6 118 resnih). Od tega je bilo 1 665 (10,2%) primerov medicinsko potrjenih kot motnja menstrualnega ciklusa, po celem svetu pa je bilo porabljenih 1 220 milijonov odmerkov cepiva. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Ocena vseh primerov je vključevala analizo vrste simptomov in čas do njihovega nastopa. Skupnega vzorca ni bilo mogoče ugotoviti. V približno polovici primerov so bila pomembna pretekla ali sočasna zdravstvena stanja ali sočasne druge terapije možna obrazložitev menstrualnih motenj. Razmerje opazovanih in pričakovanih dogodkov (O/E) po analizi 6 050 primerov, v katerih so poročali o močni menstrualni krvavitvi (najpogosteje opisana motnja pri 34,7% poročil) je bilo pod 1. To pomeni, da je bilo število primerov, o katerih so poročali po cepljenju v relevantnih časovnih obdobjih, pod številom pričakovanih dogodkov v enako veliki skupini necepljene ženske populacije, izračunane na podlagi opazovalnih podatkov, zbranih v splošni populaciji.

Na podlagi ocene vseh podatkov je PRAC zaključil, da trenutno ni dokazov o vzročni povezanosti s cepivom. Motnje menstrualne ciklusa so zelo pogoste pri splošni populaciji in se lahko pojavijo brez drugega zdravstvenega razloga. Vzroki so različni in lahko vključujejo stres in utrujenost do stanj, kot so fibroidi in endometrioza.

Glomerulonefritis in nefrotski sindrom
Po majhnem številu primerov po cepljenju s cepivom Comirnaty, opisanih v medicinski literaturi, je PRAC nadaljeval z oceno, ali sta glomerulonefritis (vnetje glomerulov, drobnih filtrov v ledvicah) in nefrotski sindrom (motnja ledvic, zaradi katere se v urinu izloča preveč beljakovin) lahko neželena učinka cepiva Comirnaty.

PRAC je ocenil 89 primerov poročanih s celega sveta v bazo EudraVigilance do 31.7.2021 kot glomerulonefritis ali nefrotski sindrom. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi. Pri analizi primerov posebni vzorci niso bili ugotovljeni, v mnogih primerih pa ni bilo podatkov o anamnezi, drugih možnih vzrokih ali dejavnikih tveganja.
PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki ne potrjujejo vzročne povezanosti s cepivom in posodobitev informacij o cepivu trenutno ni potrebna. PRAC bo podatke še naprej skrbno spremljal.

Zdravstveni delavci in bolniki naj poročajo o vseh primerih glomerulonefritisa ali nefrotskega sindroma po cepljenju. Simptomi vključujejo spremembe urina (penjenje, kri v urinu), edeme (otekanje, zlasti vek, stopal in trebuha) in utrujenost.

Več informacij o poročilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Comirnaty (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6. 10. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: V informacije o cepivu se kot nov neželeni učinek doda imunska trombocitopenija (avtoimunska bolezen, za katero je značilno nizko število trombocitov) vključno z opozorilom in nasvetom glede trombocitopeničnih motenj.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 30. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 68,7 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Trombocitopenija vključno z imunsko trombocitopenijo
PRAC je zaključil oceno primerov trombocitopenij vključno z imunskimi trombocitopenijami (ITP) poročanih po cepljenju, ob upoštevanju razprav v znanstveni literaturi.

Trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi) je znan neželeni učinek cepiva Vaxzevria. ITP je avtoimunska bolezen, pri kateri imunski sistem trombocite prepozna kot tuje in jih uniči. Trombociti so potrebni za normalno strjevanje krvi. Zelo nizke ravni trombocitov so lahko povezane s krvavitvami in resnimi zdravstvenimi težavami.

PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke in priporočil posodobitev informacij o cepivu, tako da se ITP vključi kot neželeni učinek cepiva. Kategorija pogostnosti bo “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Za večjo ozaveščenost se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani JAZMP.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju z Vaxzevrio poročali o primerih trombocitopenije, vključno z imunsko trombocitopenijo (ITP), ki so se običajno pojavili v prvih štirih tednih po cepljenju;
  • zelo redko so bile v teh primerih ugotovljene zelo nizke ravni trombocitov (< 20 000 na µl) in/ali je bila trombocitopenija povezana s krvavitvami;
  • so se nekateri od primerov pojavili pri osebah z anamnezo imunske trombocitopenije;
  • so poročali o primerih s smrtnim izidom;
  • če ima oseba v anamnezi trombocitopenično motnjo, kot je na primer ITP, je treba pred uporabo cepiva pretehtati tveganje za pojav nizke ravni trombocitov, po cepljenju pa se priporoča spremljanje ravni trombocitov.

Cepljene osebe

  • naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se v nekaj dneh po cepljenju pojavijo nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja.

Več informacij o poročilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Vaxzevria (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6.10. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC:
V informacije o cepivu se vključijo novi neželeni učinki: venska trombembolija (VTE, krvni strdki v venah) in imunska trombocitopenija (ITP) vključno z opozorilom in nasvetom ter transverzni mielitis (vnetje delov hrbtenjače).
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 30. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih približno 14,3 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Venska trombembolija (VTE)
PRAC skrbno spremlja primere VTE zaradi večjega deleža teh primerov v cepljeni skupini v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo v obsežnem kliničnem preskušanju za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom.

VTE je stanje, pri katerem se krvni strdek tvori v globoki veni, običajno v nogi, roki ali dimljah in lahko potuje v pljuča, kar lahko povzroči zaporo oskrbe s krvjo z možnimi življenje ogrožajočimi posledicami. To varnostno vprašanje se razlikuje od zelo redkih neželenih učinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic.

PRAC je na zadnji seji (27. – 30. 9. 2021) pregledal nove podatke iz kliničnega preskušanja za pridobitev dovoljenja za promet (COV3001) ter podatke iz druge obsežne klinične študije (COV3009). V dvojno slepem obdobju (mediani čas spremljanja 123 dni) prve, še vedno potekajoče študije 3. faze (COV3001), so venske trombembolične dogodke opazili pri 26 (0,1%) posameznikih od 21.894 udeležencev, ki so prejeli cepivo COVID-19 Vaccine Janssen, ter pri 9 (0,04%) posameznikih od 21.882 udeležencev, ki so prejeli placebo. Od tega so venske trombembolične dogodke opazili v 28 dneh pri 8 posameznikih, ki so prejeli cepivo Janssen ter pri 4 posameznikih, ki so prejeli placebo. Večinoma so opazili globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (21 posameznikov, ki so prejeli cepivo, in 8 posameznikov, ki so med celotno dvojno slepo fazo prejeli placebo). O večini dogodkov so poročali pri posameznikih z vsaj enim predispozicijskim dejavnikom tveganja za vensko trombembolijo.

V drugi študiji 3. faze (COV3009, 15.708 udeležencev, ki so prejeli cepivo, in 15.592, ki so prejeli placebo) ni prišlo do povečanja venskih trombemboličnih dogodkov pri posameznikih, ki so prejeli cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (mediani čas spremljanja 70 dni).

Po upoštevanju vseh dokazov je PRAC zaključil, da obstaja razumna možnost, da je VTE povezana s cepljenjem s cepivom Janssen. PRAC je zato priporočil, da se v informacije o cepivu vključi VTE kot redek neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 posameznikov) skupaj z opozorili za zdravstvene delavce in cepljene osebe, zlasti tiste, ki imajo povečano tveganje za VTE.
Za večjo ozaveščenost se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani JAZMP.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen redko opazili primere venske trombembolije;
  • tveganje za VTE je treba upoštevati pri posameznikih s povečanimi dejavniki tveganja za vensko trombembolijo.

Opomnik: Cepljene osebe z diagnosticirano trombocitopenijo v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba cepljene osebe, pri katerih se v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti za trombocitopenijo. To je pomembno za oceno možne diagnoze tromboze s sindromom trombocitopenije (TTS), ki zahteva posebno klinično obravnavo.

Cepljene osebe

  • naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se po cepljenju pojavijo zasoplost, bolečine v prsih, otekanje nog, bolečine v nogah ali vztrajajoča bolečina v trebuhu ali se v nekaj dneh po cepljenju pojavi hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, motnje zavesti (zmedenost) ali epileptični napadi.

Imunska trombocitopenija
Avgusta 2021 je PRAC priporočil posodobitev informacij o cepivu z vključitvijo imunske trombocitopenije (ITP) kot neželenega učinka skupaj z opozorilom za zdravstvene delavce in cepljene osebe.

ITP je avtoimunska bolezen, pri kateri imunski sistem trombocite prepozna kot tuje in jih uniči. Trombociti so potrebni za normalno strjevanje krvi. Zelo nizke ravni trombocitov so lahko povezane s krvavitvami in resnimi zdravstvenimi težavami.

Na seji, ki je potekala od 27. do 30. septemba, je PRAC zaključil posodobitev informacij o zdravilu in razvrstil ITP v kategorijo “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Za večjo ozaveščenost se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani JAZMP.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen zelo redko poročali o primerih ITP, tudi z zelo majhnim številom trombocitov (<20 000 na μl), ki so se običajno pojavili v prvih štirih tednih po cepljenju. To vključuje primere s krvavitvami in primere s smrtnim izidom. Nekateri od teh primerov so se pojavili pri posameznikih z anamnezo ITP;
  • če ima posameznik v anamnezi ITP, je treba pred cepljenjem pretehtati tveganje za razvoj trombocitopenije, po cepljenju pa je priporočljivo spremljanje števila trombocitov;

Opomnik: cepljene osebe, pri katerih je bila v prvih 3 tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen ugotovljena trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba cepljene osebe, pri katerih se v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti za trombocitopenijo. To je pomembno za oceno možne diagnoze tromboze s sindromom trombocitopenije (TTS), ki zahteva posebno klinično obravnavo.

Cepljene osebe

  • naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se v nekaj dneh po cepljenju pojavijo nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo
Maja 2021 so bile informacije o cepivu posodobljene z vključitvijo zelo redkega tveganja za sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS).

Podatke o TTS PRAC skrbno spremlja za nadaljnjo opredelitev dejavnikov tveganja. PRAC je sedaj zaključil, da je treba informacije o cepivu posodobiti tako, da se črta informacija o tem, da so o primerih TTS poročali večinoma pri ženskah, saj prej opaženega neravnovesja med spoloma pri poročanju ni več opaziti.

Od primerov, ki so bili do konca avgusta 2021 po vsem svetu spontano poročani kot TTS, je bilo 73% primerov poročanih pri osebah, mlajših od 60 let. V večini primerov je bil spol znan in približno 44% je bilo žensk, mlajših od 60 let. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Opomnik: Cepljene osebe naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epileptični napad, zasoplost, bolečine v prsih, otekanje nog, bolečine v nogah, vztrajajoča bolečina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, saj so to lahko znaki TTS.

Transverzni mielitis
PRAC je ocenil, da je treba transverzni mielitis (vnetje delov hrbtenjače) dodati med neželene učinke cepiva Janssen. To temelji na primerih, ki so bili spontano poročani s celega sveta do 31. avgusta 2021. Vzročna povezanost je bila v desetih primerih ocenjena najmanj kot možna v enem primeru pa kot verjetna. Ocenjeno je, da je bilo v tem času porabljenih 33 milijonov odmerkov cepiva. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Kategorija pogostnosti bo “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti.

Omotica
Avgusta 2021 je PRAC priporočil, da se omotica vključi v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek cepiva. Sedaj je oceno zaključil in na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj omotico razvrstil v kategorijo pogostnosti “občasno” (pojavi se pri manj kot eni osebi od 100).

Več informacij o poročilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6.10. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC:
V informacije o cepivu bo kot nov neželeni učinek vključen multiformni eritem (rdeče lise/madeži na koži).
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 30. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 59,8 milijonov odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Multiformni eritem
PRAC je nadaljeval oceno primerov multiformnega eritema. Multiformni eritem (EM) je kožna reakcija, za katero so značilne rdeče lise ali madeži na koži, ki so videti kot “tarča” ali “bikovo oko” s temno rdečo sredino, obdano s svetlejšimi obroči.

Do 31. Julija 2021 je bilo v bazo EudraVigilance z vsega sveta spontano poročanih 143 primerov EM, porabljenih pa je bilo približno 207 milijonov odmerkov cepiva. Od teh je bilo 29 potrjenih primerov EM. V petih primerih je bila vzročna povezanost ocenjena kot verjetna, v 20 primerih pa kot možna. To je bilo ugotovljeno na podlagi časovne povezanosti s cepljenjem, odsotnosti drugih možnih razlag in obsega informacij v poročilih. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Na podlagi teh poročil in znanega možnega mehanizma po katerem cepivo lahko povzroči neželeni učinek, je PRAC zaključil, da se EM doda v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek. Kategorija pogostnosti bo “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti.

Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je ocenil primere motenj menstrualnega ciklusa poročane po cepljenju s cepivom Spixevax in pregledal znanstveno literaturo.

Do 31. avgusta 2021 je bilo s celega sveta spontano poročanih 3 619 primerov, od tega je bilo 829 (22,9%) primerov medicinsko potrjenih kot motnja menstrualnega ciklusa (v 117 primerih resna). 118 primerov se je nanašalo na post menopavzalno krvavitev. Po celem svetu je bilo porabljenih 230 milijonov odmerkov cepiva. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Ocena vseh primerov je vključevala analizo vrste simptomov, čas do njihovega nastopa, trajanje, sočasna zdravljenja, anamnezo in obstoječe stanje. Skupnega vzorca ni bilo mogoče ugotoviti. Trajanje krvavitve je bilo kratko, v povprečju 10,3 dni, z mediano vrednostjo 5,0 dni (razpon 0-179). Razmerje opazovanih in pričakovanih dogodkov (O/E) po analizi za ženske pred in po menopavzi, je bilo pod 1. To pomeni, da je bilo število primerov, o katerih so poročali po cepljenju v relevantnih časovnih obdobjih, pod številom pričakovanih dogodkov v enako veliki skupini necepljene ženske populacije, izračunane na podlagi opazovanih podatkov, zbranih v splošni populaciji, tudi ob predpostavki, da je bila v vseh poročanih primerih vzročna povezanost potrjena. Poleg tega podaki iz kliničnih preskušanj niso pokazali statistične razlike pri motnjah menstrualnega ciklusa med cepljeno in necepljeno skupino.

Na podlagi ocene vseh podatkov je PRAC zaključil, da trenutno ni dokazov o vzročni povezanosti s cepivom Spikevax. Motnje menstrualne ciklusa so zelo pogoste pri splošni populaciji in se lahko pojavijo brez drugega zdravstvenega razloga. Vzroki so različni in lahko vključujejo stres in utrujenost do stanj, kot so fibroidi in endometrioza.

Glomerulonefritis in nefrotski sindrom
Po majhnem številu primerov po cepljenju s cepivom Spikevax, opisanih v medicinski literaturi, je PRAC nadaljeval z oceno, ali sta glomerulonefritis (vnetje glomerulov, drobnih filtrov v ledvicah) in nefrotski sindrom (motnja ledvic, zaradi katere se v urinu izloča preveč beljakovin) neželena učinka cepiva.

PRAC je ocenil 33 primerov poročanih s celega sveta v bazo EudraVigilance kot glomerulonefritis ali nefrotski sindrom. Na podlagi verjetne časovne povezanosti je bila vzročna povezanost v 11 primerih ocenjena kot možna. Ponovitve so pri teh boleznih lahko pogoste, vzrokov za ponovitev ali novo nastalo bolezen pa pogosto ni možno ugotoviti. Pri ostalih primerih je bila vzročna povezanost ocenjena kot “ni verjetna” ali pa je zaradi premalo podatkov ni bilo mogoče oceniti. Analiza razmerja opazovanih in pričakovanih dogodkov (O/E), v kateri so upoštevali število vseh poročanih primerov glede na število takšnih dogodkov pričakovanih v splošni populaciji v enako veliki skupini (na podlagi opazovalnih podatkov v splošni populaciji) ni pokazala statistično značilnega povečanja.

PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev vzročne povezanosti glomerulonefritisa in nefrotskega sindroma s cepivom Spikevax. Podatke bo PRAC še naprej skrbno spremljal.

Zdravstveni delavci in bolniki naj poročajo o vseh primerih glomerulonefritisa ali nefrotskega sindroma po cepljenju. Simptomi vključujejo spremembe urina (penjenje, kri v urinu), edeme (otekanje, zlasti vek, stopal in trebuha) in utrujenost.

Več informacij o poročilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Spikevax (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-33/2021

Scroll to Top