Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6.10. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Informacije o cepivu bodo posodobljene z novimi ne┼żelenimi u─Źinki – multiformni eritem (rde─Źe lise/made┼żi na ko┼żi) in nenavaden ali zmanj┼ían ob─Źutek na ko┼żi.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 30. septembra 2021 je bilo v EU porabljenih ve─Ź kot 420 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Multiformni eritem
Multiformni eritem (EM) je ko┼żna reakcija, za katero so zna─Źilne rde─Źe lise ali made┼żi na ko┼żi, ki so videti kot ÔÇťtar─ŹaÔÇŁ ali “bikovo oko” s temno rde─Źo sredino, obdano s svetlej┼íimi obro─Źi.

Do 31.7 2021 je bilo s celega sveta v bazo EudraVigilance poro─Źanih 124 primerov EM, porabljenih pa je bilo 918 milijonov odmerkov cepiva. V dveh primerih je bil EM ovr┼żen, v 41 primerih pa je bilo premalo podatkov za oceno vzro─Źne povezanosti. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom. V 26 primerih je bil EM poro─Źan v tesni ─Źasovni povezavi s cepljenjem brez jasnih drugih mo┼żnih razlag za dogodek.

Na podlagi teh poro─Źil in znanega mo┼żnega mehanizma po katerem cepivo lahko povzro─Źi ne┼żeleni u─Źinek, je PRAC zaklju─Źil, da se EM doda v informacije o cepivu kot nov ne┼żeleni u─Źinek. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti.

Parestezija in hipestezija
PRAC je zaklju─Źil, da se v informacije o cepivu dodata nova ne┼żelena u─Źinka: parestezija (neobi─Źajni o─Źutki na ko┼żi kot sta mravljin─Źenje in gomazenje) in hipestezija (zmanj┼íana ob─Źutljivost, zlasti na dotik, predvsem na ko┼żi).

Zaklju─Źek temelji na skupno 21 793 primerih parestezije/hipostezije, poro─Źanih v bazo EudraVigilance s celega sveta do 12.8.2021, do 31.8.2021 pa je bilo porabljenih pribli┼żno 1 220 milijonov odmerka cepiva. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom. Pribli┼żno 75% poro─Źanih primerov parestezije in hipostezije se je pojavilo na prvi dan cepljenja.

Drugi dogodki
Astenija, letargija, zmanj┼ían apetit in (no─Źna) hiperhidroza

PRAC je v okviru pregleda podatkov iz klini─Źnih presku┼íanj v informacije o cepivu vklju─Źil nove ne┼żelene u─Źinke:

  • astenijo (pomanjkanje energije ali mo─Źi),
  • letargijo (apati─Źnost, neaktivnost),
  • zmanj┼íanj apetit in
  • no─Źno hiperhidrozo (prekomerno potenje).

Kategorija pogostnosti je opredeljena kot ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ (pojavlja se pri manj kot eni na 100 oseb).

Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je ocenil primere motenj menstrualnega ciklusa poro─Źane po cepljenju s cepivom Comirnaty. Do 30. avgusta 2021 je bilo s celega sveta poro─Źanih 16 263 primerov (16 226 spontanih poro─Źil; 6 118 resnih). Od tega je bilo 1 665 (10,2%) primerov medicinsko potrjenih kot motnja menstrualnega ciklusa, po celem svetu pa je bilo porabljenih 1 220 milijonov odmerkov cepiva. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Ocena vseh primerov je vklju─Źevala analizo vrste simptomov in ─Źas do njihovega nastopa. Skupnega vzorca ni bilo mogo─Źe ugotoviti. V pribli┼żno polovici primerov so bila pomembna pretekla ali so─Źasna zdravstvena stanja ali so─Źasne druge terapije mo┼żna obrazlo┼żitev menstrualnih motenj. Razmerje opazovanih in pri─Źakovanih dogodkov (O/E) po analizi 6 050 primerov, v katerih so poro─Źali o mo─Źni menstrualni krvavitvi (najpogosteje opisana motnja pri 34,7% poro─Źil) je bilo pod 1. To pomeni, da je bilo ┼ítevilo primerov, o katerih so poro─Źali po cepljenju v relevantnih ─Źasovnih obdobjih, pod ┼ítevilom pri─Źakovanih dogodkov v enako veliki skupini necepljene ┼żenske populacije, izra─Źunane na podlagi opazovalnih podatkov, zbranih v splo┼íni populaciji.

Na podlagi ocene vseh podatkov je PRAC zaklju─Źil, da trenutno ni dokazov o vzro─Źni povezanosti s cepivom. Motnje menstrualne ciklusa so zelo pogoste pri splo┼íni populaciji in se lahko pojavijo brez drugega zdravstvenega razloga. Vzroki so razli─Źni in lahko vklju─Źujejo stres in utrujenost do stanj, kot so fibroidi in endometrioza.

Glomerulonefritis in nefrotski sindrom
Po majhnem ┼ítevilu primerov po cepljenju s cepivom Comirnaty, opisanih v medicinski literaturi, je PRAC nadaljeval z oceno, ali sta glomerulonefritis (vnetje glomerulov, drobnih filtrov v ledvicah) in nefrotski sindrom (motnja ledvic, zaradi katere se v urinu izlo─Źa preve─Ź beljakovin) lahko ne┼żelena u─Źinka cepiva Comirnaty.

PRAC je ocenil 89 primerov poro─Źanih s celega sveta v bazo EudraVigilance do 31.7.2021 kot glomerulonefritis ali nefrotski sindrom. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi. Pri analizi primerov posebni vzorci niso bili ugotovljeni, v mnogih primerih pa ni bilo podatkov o anamnezi, drugih mo┼żnih vzrokih ali dejavnikih tveganja.
PRAC je zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi podatki ne potrjujejo vzro─Źne povezanosti s cepivom in posodobitev informacij o cepivu trenutno ni potrebna. PRAC bo podatke ┼íe naprej skrbno spremljal.

Zdravstveni delavci in bolniki naj poro─Źajo o vseh primerih glomerulonefritisa ali nefrotskega sindroma po cepljenju. Simptomi vklju─Źujejo spremembe urina (penjenje, kri v urinu), edeme (otekanje, zlasti vek, stopal in trebuha) in utrujenost.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Comirnaty (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6. 10. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: V informacije o cepivu se kot nov ne┼żeleni u─Źinek doda imunska trombocitopenija (avtoimunska bolezen, za katero je zna─Źilno nizko ┼ítevilo trombocitov) vklju─Źno z opozorilom in nasvetom glede trombocitopeni─Źnih motenj.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 30. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 68,7 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Trombocitopenija vklju─Źno z imunsko trombocitopenijo
PRAC je zaklju─Źil oceno primerov trombocitopenij vklju─Źno z imunskimi trombocitopenijami (ITP) poro─Źanih po cepljenju, ob upo┼ítevanju razprav v znanstveni literaturi.

Trombocitopenija (nizko ┼ítevilo trombocitov v krvi) je znan ne┼żeleni u─Źinek cepiva Vaxzevria. ITP je avtoimunska bolezen, pri kateri imunski sistem trombocite prepozna kot tuje in jih uni─Źi. Trombociti so potrebni za normalno strjevanje krvi. Zelo nizke ravni trombocitov so lahko povezane s krvavitvami in resnimi zdravstvenimi te┼żavami.

PRAC je ocenil vse razpolo┼żljive podatke in priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu, tako da se ITP vklju─Źi kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Za ve─Źjo ozave┼í─Źenost se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani JAZMP.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju z Vaxzevrio poro─Źali o primerih trombocitopenije, vklju─Źno z imunsko trombocitopenijo (ITP), ki so se obi─Źajno pojavili v prvih ┼ítirih tednih po cepljenju;
  • zelo redko so bile v teh primerih ugotovljene zelo nizke ravni trombocitov (< 20 000 na ┬Ál) in/ali je bila trombocitopenija povezana s krvavitvami;
  • so se nekateri od primerov pojavili pri osebah z anamnezo imunske trombocitopenije;
  • so poro─Źali o primerih s smrtnim izidom;
  • ─Źe ima oseba v anamnezi trombocitopeni─Źno motnjo, kot je na primer ITP, je treba pred uporabo cepiva pretehtati tveganje za pojav nizke ravni trombocitov, po cepljenju pa se priporo─Źa spremljanje ravni trombocitov.

Cepljene osebe

  • naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se v nekaj dneh po cepljenju pojavijo nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na ko┼żi ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Vaxzevria (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6.10. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
V informacije o cepivu se vklju─Źijo novi ne┼żeleni u─Źinki: venska trombembolija (VTE, krvni strdki v venah) in imunska trombocitopenija (ITP) vklju─Źno z opozorilom in nasvetom ter transverzni mielitis (vnetje delov hrbtenja─Źe).
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 30. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 14,3 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Venska trombembolija (VTE)
PRAC skrbno spremlja primere VTE zaradi ve─Źjega dele┼ża teh primerov v cepljeni skupini v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo v obse┼żnem klini─Źnem presku┼íanju za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom.

VTE je stanje, pri katerem se krvni strdek tvori v globoki veni, obi─Źajno v nogi, roki ali dimljah in lahko potuje v plju─Źa, kar lahko povzro─Źi zaporo oskrbe s krvjo z mo┼żnimi ┼żivljenje ogro┼żajo─Źimi posledicami. To varnostno vpra┼íanje se razlikuje od zelo redkih ne┼żelenih u─Źinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom krvnih plo┼í─Źic.

PRAC je na zadnji seji (27. – 30. 9. 2021) pregledal nove podatke iz klini─Źnega presku┼íanja za pridobitev dovoljenja za promet (COV3001) ter podatke iz druge obse┼żne klini─Źne ┼ítudije (COV3009). V dvojno slepem obdobju (mediani ─Źas spremljanja 123 dni) prve, ┼íe vedno potekajo─Źe ┼ítudije 3. faze (COV3001), so venske trombemboli─Źne dogodke opazili pri 26 (0,1%) posameznikih od 21.894 udele┼żencev, ki so prejeli cepivo COVID-19 Vaccine Janssen, ter pri 9 (0,04%) posameznikih od 21.882 udele┼żencev, ki so prejeli placebo. Od tega so venske trombemboli─Źne dogodke opazili v 28 dneh pri 8 posameznikih, ki so prejeli cepivo Janssen ter pri 4 posameznikih, ki so prejeli placebo. Ve─Źinoma so opazili globoko vensko trombozo in plju─Źno embolijo (21 posameznikov, ki so prejeli cepivo, in 8 posameznikov, ki so med celotno dvojno slepo fazo prejeli placebo). O ve─Źini dogodkov so poro─Źali pri posameznikih z vsaj enim predispozicijskim dejavnikom tveganja za vensko trombembolijo.

V drugi ┼ítudiji 3. faze (COV3009, 15.708 udele┼żencev, ki so prejeli cepivo, in 15.592, ki so prejeli placebo) ni pri┼ílo do pove─Źanja venskih trombemboli─Źnih dogodkov pri posameznikih, ki so prejeli cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (mediani ─Źas spremljanja 70 dni).

Po upo┼ítevanju vseh dokazov je PRAC zaklju─Źil, da obstaja razumna mo┼żnost, da je VTE povezana s cepljenjem s cepivom Janssen. PRAC je zato priporo─Źil, da se v informacije o cepivu vklju─Źi VTE kot redek ne┼żeleni u─Źinek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 posameznikov) skupaj z opozorili za zdravstvene delavce in cepljene osebe, zlasti tiste, ki imajo pove─Źano tveganje za VTE.
Za ve─Źjo ozave┼í─Źenost se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani JAZMP.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen redko opazili primere venske trombembolije;
  • tveganje za VTE je treba upo┼ítevati pri posameznikih s pove─Źanimi dejavniki tveganja za vensko trombembolijo.

Opomnik: Cepljene osebe z diagnosticirano trombocitopenijo v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba cepljene osebe, pri katerih se v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti za trombocitopenijo. To je pomembno za oceno mo┼żne diagnoze tromboze s sindromom trombocitopenije (TTS), ki zahteva posebno klini─Źno obravnavo.

Cepljene osebe

  • naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se po cepljenju pojavijo zasoplost, bole─Źine v prsih, otekanje nog, bole─Źine v nogah ali vztrajajo─Źa bole─Źina v trebuhu ali se v nekaj dneh po cepljenju pojavi hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, motnje zavesti (zmedenost) ali epilepti─Źni napadi.

Imunska trombocitopenija
Avgusta 2021 je PRAC priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu z vklju─Źitvijo imunske trombocitopenije (ITP) kot ne┼żelenega u─Źinka skupaj z opozorilom za zdravstvene delavce in cepljene osebe.

ITP je avtoimunska bolezen, pri kateri imunski sistem trombocite prepozna kot tuje in jih uni─Źi. Trombociti so potrebni za normalno strjevanje krvi. Zelo nizke ravni trombocitov so lahko povezane s krvavitvami in resnimi zdravstvenimi te┼żavami.

Na seji, ki je potekala od 27. do 30. septemba, je PRAC zaklju─Źil posodobitev informacij o zdravilu in razvrstil ITP v kategorijo ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Za ve─Źjo ozave┼í─Źenost se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani JAZMP.

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen zelo redko poro─Źali o primerih ITP, tudi z zelo majhnim ┼ítevilom trombocitov (<20 000 na ╬╝l), ki so se obi─Źajno pojavili v prvih ┼ítirih tednih po cepljenju. To vklju─Źuje primere s krvavitvami in primere s smrtnim izidom. Nekateri od teh primerov so se pojavili pri posameznikih z anamnezo ITP;
  • ─Źe ima posameznik v anamnezi ITP, je treba pred cepljenjem pretehtati tveganje za razvoj trombocitopenije, po cepljenju pa je priporo─Źljivo spremljanje ┼ítevila trombocitov;

Opomnik: cepljene osebe, pri katerih je bila v prvih 3 tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen ugotovljena trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba cepljene osebe, pri katerih se v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti za trombocitopenijo. To je pomembno za oceno mo┼żne diagnoze tromboze s sindromom trombocitopenije (TTS), ki zahteva posebno klini─Źno obravnavo.

Cepljene osebe

  • naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se v nekaj dneh po cepljenju pojavijo nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na ko┼żi ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo
Maja 2021 so bile informacije o cepivu posodobljene z vklju─Źitvijo zelo redkega tveganja za sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS).

Podatke o TTS PRAC skrbno spremlja za nadaljnjo opredelitev dejavnikov tveganja. PRAC je sedaj zaklju─Źil, da je treba informacije o cepivu posodobiti tako, da se ─Źrta informacija o tem, da so o primerih TTS poro─Źali ve─Źinoma pri ┼żenskah, saj prej opa┼żenega neravnovesja med spoloma pri poro─Źanju ni ve─Ź opaziti.

Od primerov, ki so bili do konca avgusta 2021 po vsem svetu spontano poro─Źani kot TTS, je bilo 73% primerov poro─Źanih pri osebah, mlaj┼íih od 60 let. V ve─Źini primerov je bil spol znan in pribli┼żno 44% je bilo ┼żensk, mlaj┼íih od 60 let. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Opomnik: Cepljene osebe naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epilepti─Źni napad, zasoplost, bole─Źine v prsih, otekanje nog, bole─Źine v nogah, vztrajajo─Źa bole─Źina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na ko┼żi ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, saj so to lahko znaki TTS.

Transverzni mielitis
PRAC je ocenil, da je treba transverzni mielitis (vnetje delov hrbtenja─Źe) dodati med ne┼żelene u─Źinke cepiva Janssen. To temelji na primerih, ki so bili spontano poro─Źani s celega sveta do 31. avgusta 2021. Vzro─Źna povezanost je bila v desetih primerih ocenjena najmanj kot mo┼żna v enem primeru pa kot verjetna. Ocenjeno je, da je bilo v tem ─Źasu porabljenih 33 milijonov odmerkov cepiva. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Kategorija pogostnosti bo ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti.

Omotica
Avgusta 2021 je PRAC priporo─Źil, da se omotica vklju─Źi v informacije o cepivu kot nov ne┼żeleni u─Źinek cepiva. Sedaj je oceno zaklju─Źil in na podlagi podatkov iz klini─Źnih presku┼íanj omotico razvrstil v kategorijo pogostnosti ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ (pojavi se pri manj kot eni osebi od 100).

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 6.10. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
V informacije o cepivu bo kot nov ne┼żeleni u─Źinek vklju─Źen multiformni eritem (rde─Źe lise/made┼żi na ko┼żi).
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 30. septembra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 59,8 milijonov odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Multiformni eritem
PRAC je nadaljeval oceno primerov multiformnega eritema. Multiformni eritem (EM) je ko┼żna reakcija, za katero so zna─Źilne rde─Źe lise ali made┼żi na ko┼żi, ki so videti kot ÔÇťtar─ŹaÔÇŁ ali “bikovo oko” s temno rde─Źo sredino, obdano s svetlej┼íimi obro─Źi.

Do 31. Julija 2021 je bilo v bazo EudraVigilance z vsega sveta spontano poro─Źanih 143 primerov EM, porabljenih pa je bilo pribli┼żno 207 milijonov odmerkov cepiva. Od teh je bilo 29 potrjenih primerov EM. V petih primerih je bila vzro─Źna povezanost ocenjena kot verjetna, v 20 primerih pa kot mo┼żna. To je bilo ugotovljeno na podlagi ─Źasovne povezanosti s cepljenjem, odsotnosti drugih mo┼żnih razlag in obsega informacij v poro─Źilih. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Na podlagi teh poro─Źil in znanega mo┼żnega mehanizma po katerem cepivo lahko povzro─Źi ne┼żeleni u─Źinek, je PRAC zaklju─Źil, da se EM doda v informacije o cepivu kot nov ne┼żeleni u─Źinek. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťpogostnost ni znanaÔÇŁ saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti.

Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je ocenil primere motenj menstrualnega ciklusa poro─Źane po cepljenju s cepivom Spixevax in pregledal znanstveno literaturo.

Do 31. avgusta 2021 je bilo s celega sveta spontano poro─Źanih 3 619 primerov, od tega je bilo 829 (22,9%) primerov medicinsko potrjenih kot motnja menstrualnega ciklusa (v 117 primerih resna). 118 primerov se je nana┼íalo na post menopavzalno krvavitev. Po celem svetu je bilo porabljenih 230 milijonov odmerkov cepiva. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Ocena vseh primerov je vklju─Źevala analizo vrste simptomov, ─Źas do njihovega nastopa, trajanje, so─Źasna zdravljenja, anamnezo in obstoje─Źe stanje. Skupnega vzorca ni bilo mogo─Źe ugotoviti. Trajanje krvavitve je bilo kratko, v povpre─Źju 10,3 dni, z mediano vrednostjo 5,0 dni (razpon 0-179). Razmerje opazovanih in pri─Źakovanih dogodkov (O/E) po analizi za ┼żenske pred in po menopavzi, je bilo pod 1. To pomeni, da je bilo ┼ítevilo primerov, o katerih so poro─Źali po cepljenju v relevantnih ─Źasovnih obdobjih, pod ┼ítevilom pri─Źakovanih dogodkov v enako veliki skupini necepljene ┼żenske populacije, izra─Źunane na podlagi opazovanih podatkov, zbranih v splo┼íni populaciji, tudi ob predpostavki, da je bila v vseh poro─Źanih primerih vzro─Źna povezanost potrjena. Poleg tega podaki iz klini─Źnih presku┼íanj niso pokazali statisti─Źne razlike pri motnjah menstrualnega ciklusa med cepljeno in necepljeno skupino.

Na podlagi ocene vseh podatkov je PRAC zaklju─Źil, da trenutno ni dokazov o vzro─Źni povezanosti s cepivom Spikevax. Motnje menstrualne ciklusa so zelo pogoste pri splo┼íni populaciji in se lahko pojavijo brez drugega zdravstvenega razloga. Vzroki so razli─Źni in lahko vklju─Źujejo stres in utrujenost do stanj, kot so fibroidi in endometrioza.

Glomerulonefritis in nefrotski sindrom
Po majhnem ┼ítevilu primerov po cepljenju s cepivom Spikevax, opisanih v medicinski literaturi, je PRAC nadaljeval z oceno, ali sta glomerulonefritis (vnetje glomerulov, drobnih filtrov v ledvicah) in nefrotski sindrom (motnja ledvic, zaradi katere se v urinu izlo─Źa preve─Ź beljakovin) ne┼żelena u─Źinka cepiva.

PRAC je ocenil 33 primerov poro─Źanih s celega sveta v bazo EudraVigilance kot glomerulonefritis ali nefrotski sindrom. Na podlagi verjetne ─Źasovne povezanosti je bila vzro─Źna povezanost v 11 primerih ocenjena kot mo┼żna. Ponovitve so pri teh boleznih lahko pogoste, vzrokov za ponovitev ali novo nastalo bolezen pa pogosto ni mo┼żno ugotoviti. Pri ostalih primerih je bila vzro─Źna povezanost ocenjena kot ÔÇťni verjetnaÔÇŁ ali pa je zaradi premalo podatkov ni bilo mogo─Źe oceniti. Analiza razmerja opazovanih in pri─Źakovanih dogodkov (O/E), v kateri so upo┼ítevali ┼ítevilo vseh poro─Źanih primerov glede na ┼ítevilo tak┼ínih dogodkov pri─Źakovanih v splo┼íni populaciji v enako veliki skupini (na podlagi opazovalnih podatkov v splo┼íni populaciji) ni pokazala statisti─Źno zna─Źilnega pove─Źanja.

PRAC je zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi podatki ne zadostujejo za potrditev vzro─Źne povezanosti glomerulonefritisa in nefrotskega sindroma s cepivom Spikevax. Podatke bo PRAC ┼íe naprej skrbno spremljal.

Zdravstveni delavci in bolniki naj poro─Źajo o vseh primerih glomerulonefritisa ali nefrotskega sindroma po cepljenju. Simptomi vklju─Źujejo spremembe urina (penjenje, kri v urinu), edeme (otekanje, zlasti vek, stopal in trebuha) in utrujenost.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 6.10. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Spikevax (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-33/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top