Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juniju

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. do 10. 6. 2021, poudaril naslednje obravnave:

PRAC zaklju─Źil pregled signala o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja po cepljenju s cepivom Vaxzevria
PRAC je zaklju─Źil, da osebe, ki so ┼że kdaj imele sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja, ne smejo biti cepljene s cepivom Vaxzevria (prej cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja bo vklju─Źen v informacije o cepivu kot nov ne┼żeleni u─Źinek skupaj z opozorilom za pove─Źanje ozave┼í─Źenosti zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja je zelo redko vendar resno stanje za katerega je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil (kapilar), kar povzro─Źa otekanje tkiva predvsem v rokah in nogah, nizek krvni tlak, zgostitev krvi in nizko koncentracijo albumina (pomembna beljakovina v krvi).

Odbor je temeljito pregledal ┼íest primerov1 sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja poro─Źanih po cepljenju z Vaxzevrio1. Ve─Źina primerov se je zgodila pri ┼żenskah in v ┼ítirih dneh po cepljenju. V treh primerih je imela oseba ┼że anamnezo sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja in v enem primeru je bil izid smrten. Od 27. maja 2021 je bilo v EU in Zdru┼żenem kraljestvu uporabljenih ve─Ź kot 78 milijonov2 odmerkov cepiva Vaxzevria.

PRAC je razpravljal tudi o neposrednem komuniciranju z zdravstvenimi delavci za ozave┼í─Źanje o znakih in simptomih sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja in o tveganju za ponovitev pri ljudeh z anamnezo tega sindroma (glejte “Nove varnostne informacije za zdravstvene delavceÔÇŁ).

PRAC bo ┼íe naprej spremljal primere in po potrebi sprejel nadaljnje ukrepe. Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost z dne 11.6.2021.

1 Pregledano je bilo 14 poro─Źil o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja; ┼íest jih je imelo dovolj podatkov za nadaljnjo oceno in so bili opredeljeni kot primeri sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja.

Cepiva proti covidu-19: informacija o nadaljnjem poteku ocenjevanja primerov miokarditisa in perikarditisa
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje sr─Źne mi┼íice) in perikarditisa (vnetje sr─Źne membrane) poro─Źane pri majhnem ┼ítevilu ljudi po cepljenju s cepivi proti covidu-19.

Pegled je za─Źel aprila po primerih miokarditisa pri cepljenju s cepivom Comirnaty v Izraelu. Ve─Źina teh primerov je bila blagih in prizadeti so okrevali v nekaj dneh. Najve─Źkrat se je miokarditis pojavil pri mo┼íkih mlaj┼íih od 30 let, simptomi pa so se ve─Źinoma za─Źeli v nekaj dneh po cepljenju z drugim odmerkom.

O miokarditisu1 in perikarditisu2 so poro─Źali tudi po cepljenju proti covidu-19 v EU.

Potrebna je nadaljnja analiza, da bi lahko potrdili vzro─Źno povezanost s cepivi. PRAC je zato od imetnikov dovoljenj za promet zahteval dodatne podatke.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca, ki se lahko pojavita po oku┼żbah ali imunskih boleznih. Glede na vire se pojavnost miokarditisa in perikarditisa v EU giblje med 1 in 10 na 100.000 ljudi na leto. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo te┼żko dihanje, mo─Źan sr─Źni utrip, ki je lahko nepravilen, in bole─Źine v prsih. Stanje se obi─Źajno izbolj┼ía samo ali po zdravljenju.

PRAC in JAZMP spodbujata zdravstvene delavce, naj poro─Źajo o vseh primerih miokarditisa ali perikarditisa in drugih ne┼żelenih dogodkih pri ljudeh, ki so bili cepljeni s temi cepivi. Osebe, ki imajo po cepljenju simptome, kot so te┼żko dihanje, mo─Źan sr─Źni utrip, ki je lahko nepravilen, in bole─Źine v prsih se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.

Za Comirnaty in COVID-19 Vaccine Moderna, PRAC primere miokarditisa in perikarditisa pregleduje v okviru obravnave varnostnega signala po pospe┼íeni ─Źasovnici. Zaklju─Źek se pri─Źakuje julija. Za Vaxzevrio in COVID-19 Vaccine Janssen pregled poteka v okviru obravnave poro─Źil, ki jih morajo v ─Źasu pandemije imetniki dovoljenj za promet predlo┼żiti vsak mesec.
Ve─Ź informacij v spletni objavi z dne 11.6.2021.

1 Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudraVigilance v EU poro─Źanih 122 primerov miokarditisa za Comirnaty, 16 za COVID-19 Vaccine Moderna, 38 za Vaxzevrio in noben za COVID-19 Vaccine Janssen.

2 Do konca maja 2021 je bilo v bazo EudraVigilance v EU poro─Źanih 126 primerov perikarditisa za Comirnaty, 18 za COVID-19 Vaccine Moderna, 47 za Vaxzevrio in 1 za COVID-19 Vaccine Janssen.

V EU je bilo uporabljenih pribli┼żno 160 milijonov odmerkov Comirnaty, 19 milijonov odmerkov Moderne, 40 milijonov odmerkov Vaxzevrie in 2 milijona odmerkov cepiva Janssen.

Zaklju─Źen pregled signala o sinusni bradikardiji v povezavi z zdravilom Veklury
PRAC je priporo─Źil spremembo podatkov o zdravilu Veklury (remdesivir), da se vklju─Źi sinusno bradikardijo (srce utripa po─Źasneje kot obi─Źajno) kot ne┼żeleni u─Źinek tega zdravila z neznano pogostnostjo.

Veklury je protivirusno zdravilo za zdravljenje covida-19 pri odraslih bolnikih in mladostnikih (starih 12 let in ve─Ź, s telesno maso najmanj 40 kg) s plju─Źnico, pri katerih je potrebno dodajanje kisika (z nizkim ali visokim pretokom kisika ali drugo neinvazivno predihavanje na za─Źetku zdravljenja).

Odbor je pregledal vse razpolo┼żljive podatke o redkih poro─Źanih primerih bradikardije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Veklury, pa tudi podatke iz klini─Źnih presku┼íanj in znanstvene literature. PRAC je zaklju─Źil, da je vzro─Źna povezanost med uporabo zdravila in tem ne┼żelenim dogodkom vsaj razumna mo┼żnost, in priporo─Źil spremembo informacij o zdravilu, da so zdravstveni delavci o tem obve┼í─Źeni. Ve─Źina dogodkov sinusne bradikardije je izzvenela nekaj dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Veklury.

Zaklju─Źen pregled signala o pove─Źanem tveganju za pomembne sr─Źno-┼żilne dogodke in maligne bolezni v povezavi z zdravilom Xeljanz
PRAC je priporo─Źil posodobitev informacij o zdravilu Xeljanz (tofacitinib) z novimi priporo─Źili za zdravljenje. Zaklju─Źil je pregled signala o pove─Źanem tveganju za pomembne sr─Źno-┼żilne dogodke in maligne bolezni (z izjemo nemelanomskega ko┼żnega raka). Podatki pridobljeni iz nedavnega klini─Źnega presku┼íanja (A3921133), v katero so bili vklju─Źeni presku┼íanci stari 50 let ali ve─Ź in so imeli vsaj en dodatni sr─Źno-┼żilni dejavnik tveganja. PRAC ┼żeli zdravstvene delavce opozoriti naj skrbno pretehtajo koristi in tveganja za posameznega bolnika preden se odlo─Źijo za uvedbo tofacitiniba ali nadaljevanje zdravljenja z njim. Priporo─Źila so opisana v nadaljevanju pod ÔÇťNove varnostne informacije za zdravstvene delavceÔÇŁ.

Xeljanz se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (vnetje sklepov), psoriati─Źnim artritisom (rde─Źi luskasti made┼żi na ko┼żi z vnetjem sklepov) in ulceroznim kolitisom (vnetje in razjede debelega ─Źrevesa in danke).

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC ÔÇô Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vpra┼íanjih glede Vaxzevrie in Xeljanza.

Vaxzevria: nova kontraindikacija pri ljudeh z anamnezo sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni, da je cepljenje ljudi z anamnezo sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja s cepivom Vaxzevria kontraindicirano. To sledi pregledu zelo redkih primerov sindroma, o katerih so poro─Źali v prvih dneh po cepljenju s cepivom Vaxzevria.

Xeljanz – nova priporo─Źila glede uporabe zdravila
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni o izidih ocene signala in novih priporo─Źilih glede uporabe tofacitiniba.

Kon─Źni rezultati nedavno zaklju─Źene ┼ítudije (A3921133) so pokazali pove─Źano tveganje za pomembne ne┼żelene sr─Źno-┼żilne dogodke in maligne bolezni pri nekaterih bolnikih zdravljenih s tofacitinibom v primerjavi z zaviralci TNF-alfa (druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa). PRAC zato zdravstvenim delavcem svetuje, naj se zdravilo Xeljanz uporablja pri bolnikih, starej┼íih od 65 let, pri bolnikih, ki kadijo ali so kadili v preteklosti, pri bolnikih z drugimi sr─Źno-┼żilnimi dejavniki tveganja in pri bolnikih z drugih dejavniki tveganja za malignost le v primeru, da ni na voljo ustreznega drugega zdravljenja.

Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use). Po kon─Źni odlo─Źitvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Ve─Ź informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-22/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top