Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Miokarditis in perikarditis se lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Comirnaty. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Comirnaty je u─Źinkovito pri prepre─Źevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 276 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Miokarditis in perikarditis
PRAC je zaklju─Źil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Comirnaty. Ne┼żelena u─Źinka se vklju─Źita v informacije o cepivu vklju─Źno z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost.

Drugi dogodki ÔÇô astenija, letargija, zmanj┼ían apetit in no─Źna hiperhidroza
Na podlagi podatkov iz potekajo─Źih klini─Źnih presku┼íanj odbor CHMP ocenjuje naslednje dogodke za vklju─Źitev kot nove ne┼żelene u─Źinke v informacije o cepivu Comirnaty: astenijo (pomanjkanje mo─Źi in energije), letargijo (otopelost, nedejavnost), zmaj┼ían apetit in no─Źno hiperhidrozo (prekomerno potenje). Pogostnostna kategorija za te dogodke ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ (zgodi se pri manj kot eni na 100 oseb) je ┼íe v obravnavi.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo Comirnaty

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Cepljene osebe naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se jim po cepljenju z Vaxzevrio pojavita ┼íibkost in omrtvi─Źenost (paraliza) okon─Źin kar lahko napreduje na prsni ko┼í in obraz, saj so to lahko znaki Guillain-Barr├ęjevega sindroma. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Vaxzevria je u─Źinkovito pri prepre─Źevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 58,4 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Guillain-Barr├ęjev sindrom
Za ve─Ź informacij glede Guillain-Barr├ęjevega sindroma glejte obvestilo za javnost s poudarki s seje PRAC v mesecu juliju.

Imunska trombocitopenija (ITP)
PRAC nadaljuje oceno primerov ITP poro─Źanih za Vaxzevrio. Za nadaljnjo oceno je od imetnika dovoljenja za promet zahteval ┼íe dodatne podatke.

Akutna makularna nevroretinopatija (AMN)
PRAC je ocenil primere akutne makularne nevroretinopatije, redke motnje, za katero je zna─Źilen nenaden pojav enega ali ve─Ź paracetralnih skotomov, t.j. slepih mest (made┼żev) znotraj vidnega polja, ki povzro─Źajo delno motnjo vida. Po cepljenju z Vaxzevrio so o tem poro─Źali zelo redko. Za oceno teh primerov je potrebna diagnoza oftalmologa in ugotovitev vzro─Źnosti. Za nadaljnjo oceno morebitne povezanosti AMN s cepivom je PRAC od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke, vklju─Źno z analizo.

Miokarditis in perikarditis
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje sr─Źne mi┼íice) in perikarditisa (vnetje sr─Źne membrane) poro─Źane pri majhnem ┼ítevilu ljudi po cepljenju s cepivi proti covidu-19. Do konca maja 2021 je bilo po cepljenju z Vaxzevrio v EudraVigilance poro─Źanih 38 primerov miokarditisa in 47 primerov perikarditisa. Za nadaljnjo oceno vzro─Źne povezanosti s cepivom so potrebni dodatni podatki, zato jih je PRAC ┼że zahteval od imetnika dovoljenja za promet.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Maja 2021 so bile informacije o cepivu Vaxzevria posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. PRAC TTS ┼íe nadalje natan─Źno spremlja.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poro─Źanih 479 primerov suma na TTS, 100 s smrtnim izidom. Ti primeri suma na TTS se nana┼íajo na poro─Źila, kjer so poro─Źali o obeh dogodkih, trombozi in trombocitopeniji so─Źasno, za potrditev TTS pa je potrebna ┼íe nadaljnja ocena.

Za ve─Ź informacij o TTS glejte obvestilo za javnost.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo Vaxzevria

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Osebe, ki so ┼że kdaj imele sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja se lahko pojavi kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je u─Źinkovito pri prepre─Źevanju covida-19. Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 8,5 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
Za ve─Ź informacij o oceni sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja glejte obvestilo za javnost.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Aprila in maja 2021 so bile informacije o cepivu posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. Julija 2021 je bil ustrezno posodobljen Na─Źrt za obvladovanje tveganj. Nadalje je PRAC odlo─Źil, da se z neposrednim obve┼í─Źanjem pove─Źa ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev glede TTS in sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja ter njune obravnave. Odbor TTS ┼íe nadalje natan─Źno spremlja.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poro─Źanih 21 primerov suma na TTS, 4 s smrtnim izidom. Ti primeri suma na TTS se nana┼íajo na poro─Źila, kjer so poro─Źali o obeh dogodkih, trombozi in trombocitopeniji so─Źasno, za potrditev TTS pa je potrebna ┼íe nadaljnja ocena.

Za ve─Ź informacij o TTS glejte obvestilo za javnost.

Guillain-Barr├ęjev sindrom
PRAC v okviru rednega pregleda podatkov analizira tudi poro─Źila o primerih Guillain-Barr├ęjevega sindroma (GBS), poro─Źanih po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzro─Źa vnetje ┼żivcev in lahko povzro─Źi bole─Źino, otrplost, mi┼íi─Źno oslabelost in te┼żave pri hoji. Je ne┼żeleni dogodek posebnega pomena, ki se ┼íe dodatno spremlja pri vseh cepivih proti covidu-19.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poro─Źanih 15 primerov GBS. Poro─Źan je sum na GBS, to je zdravstveni dogodek, ki se je zgodil po cepljenju, ki pa ni nujno povezan s cepivom. Po trenutnih podatkih povezave s cepivom ni mo┼żno potrditi niti izklju─Źiti. PRAC je za nadaljnjo oceno od imetnika dovoljenja za promet zahteval ┼íe dodatne podrobne podatke vklju─Źno z analizo poro─Źanih primerov.

Miokarditis in perikarditis
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa in perikarditisa, o katerih so redko poro─Źali po cepljenju proti covidu-19. Do konca maja 2021 je bil v EudraVigilance poro─Źan en primer perikarditisa po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen, o miokarditisu niso poro─Źali. Za nadaljnjo oceno vzro─Źne povezanosti s cepivom so potrebni dodatni podatki, zato jih je PRAC ┼że zahteval od imetnika dovoljenja za promet.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen

Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: PRAC je zaklju─Źil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Spikevax. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Spikevax je u─Źinkovito pri prepre─Źevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 35 milijonov odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Miokarditis in perikarditis
Za ve─Ź informacij glede miokarditisa in perikarditisa glejte obvestilo za javnost.

Anafilaksija in druge preob─Źutljivostne informacije
Anafilaksija je ┼że znan ne┼żeleni u─Źinek cepiva Spikevax in je naveden v informacijah o cepivu. PRAC anafilakcijo skrbno spremlja in ocenjuje, da bi lahko v informacije o cepivu vklju─Źil podrobnej┼íe podatke (informacije o klini─Źni obravnavi anafilaksije so ┼że vklju─Źene).

Zakasnele reakcije na mestu injiciranja
Na podlagi podatkov iz klini─Źnih presku┼íanj in kampanj cepljenja je PRAC zaklju─Źil, da se zakasnele reakcije na mestu cepljenja dodajo v informacije o cepivu. Ocena za nadaljnjo opredelitev ne┼żelenega u─Źinka in njegove pogostnosti ┼íe poteka.

Imunska trombocitopenija
PRAC je zaklju─Źil oceno primerov imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je zna─Źilno nizko ┼ítevilo krvnih plo┼í─Źic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP), poro─Źane po cepljenju s cepivom Spikevax. ─îeprav je bilo devet primerov ocenjenih kot mo┼żno povezanih s cepivom, v nobenem od teh primerov ni bilo mogo─Źe ugotoviti jasne vzro─Źne povezave. Osebe so imele tudi druge dejavnike, ki niso povezani s cepivom, so pa lahko povezani z ITP. Kljub temu je PRAC zaklju─Źil, da na podlagi sedanjih dokazov vzro─Źne povezanosti tudi ni mo┼żno izklju─Źiti in ITP primeri bodo ┼íe naprej natan─Źno spremljani v okviru ocene rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti cepiva (t. i. PSUR).

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Številka dokumenta: 1382-27/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top