Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Miokarditis in perikarditis se lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Comirnaty. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Comirnaty je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 276 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Miokarditis in perikarditis
PRAC je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Comirnaty. Neželena učinka se vključita v informacije o cepivu vključno z opozorilom za večjo ozaveščenost med zdravstvenimi delavci in cepljenimi.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Drugi dogodki – astenija, letargija, zmanjšan apetit in nočna hiperhidroza
Na podlagi podatkov iz potekajočih kliničnih preskušanj odbor CHMP ocenjuje naslednje dogodke za vključitev kot nove neželene učinke v informacije o cepivu Comirnaty: astenijo (pomanjkanje moči in energije), letargijo (otopelost, nedejavnost), zmajšan apetit in nočno hiperhidrozo (prekomerno potenje). Pogostnostna kategorija za te dogodke “občasno” (zgodi se pri manj kot eni na 100 oseb) je še v obravnavi.

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Comirnaty

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Cepljene osebe naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim po cepljenju z Vaxzevrio pojavita šibkost in omrtvičenost (paraliza) okončin kar lahko napreduje na prsni koš in obraz, saj so to lahko znaki Guillain-Barréjevega sindroma. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Vaxzevria je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 58,4 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Guillain-Barréjev sindrom
Za več informacij glede Guillain-Barréjevega sindroma glejte obvestilo za javnost s poudarki s seje PRAC v mesecu juliju.

Imunska trombocitopenija (ITP)
PRAC nadaljuje oceno primerov ITP poročanih za Vaxzevrio. Za nadaljnjo oceno je od imetnika dovoljenja za promet zahteval še dodatne podatke.

Akutna makularna nevroretinopatija (AMN)
PRAC je ocenil primere akutne makularne nevroretinopatije, redke motnje, za katero je značilen nenaden pojav enega ali več paracetralnih skotomov, t.j. slepih mest (madežev) znotraj vidnega polja, ki povzročajo delno motnjo vida. Po cepljenju z Vaxzevrio so o tem poročali zelo redko. Za oceno teh primerov je potrebna diagnoza oftalmologa in ugotovitev vzročnosti. Za nadaljnjo oceno morebitne povezanosti AMN s cepivom je PRAC od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke, vključno z analizo.

Miokarditis in perikarditis
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) poročane pri majhnem številu ljudi po cepljenju s cepivi proti covidu-19. Do konca maja 2021 je bilo po cepljenju z Vaxzevrio v EudraVigilance poročanih 38 primerov miokarditisa in 47 primerov perikarditisa. Za nadaljnjo oceno vzročne povezanosti s cepivom so potrebni dodatni podatki, zato jih je PRAC že zahteval od imetnika dovoljenja za promet.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Maja 2021 so bile informacije o cepivu Vaxzevria posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. PRAC TTS še nadalje natančno spremlja.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poročanih 479 primerov suma na TTS, 100 s smrtnim izidom. Ti primeri suma na TTS se nanašajo na poročila, kjer so poročali o obeh dogodkih, trombozi in trombocitopeniji sočasno, za potrditev TTS pa je potrebna še nadaljnja ocena.

Za več informacij o TTS glejte obvestilo za javnost.

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega prepuščanja se lahko pojavi kot neželeni učinek cepiva. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je učinkovito pri preprečevanju covida-19. Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih približno 8,5 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Sindrom kapilarnega prepuščanja
Za več informacij o oceni sindroma kapilarnega prepuščanja glejte obvestilo za javnost.

Sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS)
Aprila in maja 2021 so bile informacije o cepivu posodobljene glede sindroma tromboze s trombocitopenijo. Julija 2021 je bil ustrezno posodobljen Načrt za obvladovanje tveganj. Nadalje je PRAC odločil, da se z neposrednim obveščanjem poveča ozaveščenost zdravstvenih delavcev glede TTS in sindroma kapilarnega prepuščanja ter njune obravnave. Odbor TTS še nadalje natančno spremlja.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poročanih 21 primerov suma na TTS, 4 s smrtnim izidom. Ti primeri suma na TTS se nanašajo na poročila, kjer so poročali o obeh dogodkih, trombozi in trombocitopeniji sočasno, za potrditev TTS pa je potrebna še nadaljnja ocena.

Za več informacij o TTS glejte obvestilo za javnost.

Guillain-Barréjev sindrom
PRAC v okviru rednega pregleda podatkov analizira tudi poročila o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS), poročanih po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. Je neželeni dogodek posebnega pomena, ki se še dodatno spremlja pri vseh cepivih proti covidu-19.
Do 27. junija 2021 je bilo v EudraVigilance iz EU poročanih 15 primerov GBS. Poročan je sum na GBS, to je zdravstveni dogodek, ki se je zgodil po cepljenju, ki pa ni nujno povezan s cepivom. Po trenutnih podatkih povezave s cepivom ni možno potrditi niti izključiti. PRAC je za nadaljnjo oceno od imetnika dovoljenja za promet zahteval še dodatne podrobne podatke vključno z analizo poročanih primerov.

Miokarditis in perikarditis
PRAC nadaljuje oceno primerov miokarditisa in perikarditisa, o katerih so redko poročali po cepljenju proti covidu-19. Do konca maja 2021 je bil v EudraVigilance poročan en primer perikarditisa po cepljenju s COVID-19 Vaccine Janssen, o miokarditisu niso poročali. Za nadaljnjo oceno vzročne povezanosti s cepivom so potrebni dodatni podatki, zato jih je PRAC že zahteval od imetnika dovoljenja za promet.

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen

Spikevax (prej COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 14. 7. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: PRAC je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivom Spikevax. Informacije o cepivu bodo posodobljene.
Cepivo Spikevax je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 4. julija 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 35 milijonov odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).

Ocene varnosti cepiva
Miokarditis in perikarditis
Za več informacij glede miokarditisa in perikarditisa glejte obvestilo za javnost.

Anafilaksija in druge preobčutljivostne informacije
Anafilaksija je že znan neželeni učinek cepiva Spikevax in je naveden v informacijah o cepivu. PRAC anafilakcijo skrbno spremlja in ocenjuje, da bi lahko v informacije o cepivu vključil podrobnejše podatke (informacije o klinični obravnavi anafilaksije so že vključene).

Zakasnele reakcije na mestu injiciranja
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in kampanj cepljenja je PRAC zaključil, da se zakasnele reakcije na mestu cepljenja dodajo v informacije o cepivu. Ocena za nadaljnjo opredelitev neželenega učinka in njegove pogostnosti še poteka.

Imunska trombocitopenija
PRAC je zaključil oceno primerov imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je značilno nizko število krvnih ploščic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP), poročane po cepljenju s cepivom Spikevax. Čeprav je bilo devet primerov ocenjenih kot možno povezanih s cepivom, v nobenem od teh primerov ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave. Osebe so imele tudi druge dejavnike, ki niso povezani s cepivom, so pa lahko povezani z ITP. Kljub temu je PRAC zaključil, da na podlagi sedanjih dokazov vzročne povezanosti tudi ni možno izključiti in ITP primeri bodo še naprej natančno spremljani v okviru ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti cepiva (t. i. PSUR).

Več informacij o poročilu z dne 14.7.2021 je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Številka dokumenta: 1382-27/2021

Scroll to Top