Na podlagi pozitivnega mnenja EMA sta bili 1. septembra 2022 odobreni prilagojeni dvovalentni cepivi Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, ki poleg izvirnega seva SARS-CoV-2 ciljata tudi na podrazličico Omicron BA.1.
Evropska agencija za zdravila (EMA) ter Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) v skupni izjavi, v podporo načrtovanju cepljenja proti COVID-19, podajata stališče o uporabi novo odobrenih prilagojenih cepiv. Izjava temelji na oceni trenutnih epidemioloških trendov in razpoložljivih znanstvenih dokazih. Nacionalna priporočila o uporabi cepiv proti COVID-19 bodo, ob upoštevanju epidemioloških razmer državah, pripravile nacionalne svetovalne skupine za imunizacijo (NITAG).
Skupine prebivalstva, ki se jim priporočajo poživitveni odmerki
Čeprav dovoljenje za promet dovoljuje uporabo prilagojenih cepiv od 12. leta starosti dalje, pa EMA in ECDC priporočata, da morajo pri poživitvenih odmerkih s prilagojenimi cepivi imeti prednost posamezniki, pri katerih obstaja tveganje za hujši potek bolezni, npr. osebe starejše od 60 let, posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom in tisti z določenimi zdravstvenimi težavami ter nosečnice.
Prednostno je potrebno obravnavati tudi stanovalce in osebje v ustanovah za dolgotrajno oskrbo.
EMA ter ECDC priporočata tudi razmislek o dodatnih poživitvenih odmerkih prilagojenih cepiv pri zdravstvenih delavcih, pri katerih je od zadnjega poživitvenega odmerka minilo dlje časa. Namen cepljenja zdravstvenih delavcev bi bil, glede na njihovo povečano izpostavljenost, zagotoviti določeno stopnjo zaščite pred novo okužbo ter tako povečati sposobnost zdravstvenih sistemov za delovanje v primeru novega vala SARS-CoV-2.
Uporaba prilagojenih cepiv za poživitvene odmerke
Ker so prilagojena cepiva trenutno odobrena samo za uporabo kot poživitveni odmerki pri posameznikih, ki so zaključili vsaj osnovno cepljenje, bi morala njihova uporaba zaenkrat ostati omejena na poživitveno uporabo.
Pravočasno cepljenje je pomembnejše od vrste cepiva, ki se uporabi. Monovalentna cepiva, še vedno zagotavljajo zaščito pred hujšim potekom bolezni, zato jih je potrebno uporabljati za učinkovito pripravo in indukcijo zadostne začetne zaščite pri naivnih posameznikih ter v primeru, da prilagojena cepiva še niso na voljo.
Interval med odmerki
Trenutno je odobreno dajanje dodatnih obnovitvenih odmerkov v presledku najmanj 3 mesece po prejšnjem odmerku, če je to potrebno.
Na podlagi dokazov o močnejšem imunskem odzivu pri poživitvenih odmerkih s prilagojenimi cepivi, EMA in ECDC priporočata razmislek o presledkih med poživitvenimi odmerki, ki so daljši od 4 mesecev. Vendar je pri tem potrebno pretehtati možnost zmanjšane zaščite in lokalno epidemiološko situacijo.
Priporoča se uskladitev poživitvenega cepljenja z začetkom visokega kroženja virusa, ki se kot večina respiratornih virusov pričakuje na začetku ali v hladni sezoni. Prednost pri poživitvenih odmerkih morajo imeti posamezniki iz ranljivih skupin, ki so bili nazadnje cepljeni pred več kot 6 meseci.
Čeprav še ni znano, kako se bo virus razvijal, je mogoče pričakovati, da bo dolgoročno morda potrebno vsakoletno poživitveno cepljenje na začetku prehladne sezone, podobno kot pri gripi. Zato se priporoča tudi razmislek o kombiniranju cepljenja proti COVID-19 in gripi.
Cepljenje posameznikov, ki so nedavno preboleli okužbo s SARS-CoV-2
Študije kažejo, da imajo posamezniki s hibridno pridobljeno imunostjo dodatno stopnjo zaščite pred COVID-19.
Dosedanji dokazi kažejo, da zaščita pred okužbo ali hujšim potekom bolezni, ki jo daje hibridna imunost, slabi počasneje kot zaščita, ki jo povzročita samo cepivo ali okužba, čeprav sta moč in trajanje zaščite lahko odvisna od več dejavnikov kot so vrsta cepiva, čas od cepljenja ali okužbe, vključno s tem, katera različica SARS-CoV-2 je povzročila okužbo, in dejavnikov, specifičnih za gostitelja.
Posameznikom, z osnovnim cepljenjem proti COVID-19, ki so se nedavno okužili s SARS-CoV-2, se priporoča, da z obnovitvenim cepljenjem počakajo vsaj 3 mesece oziroma, če je to mogoče, celo več kot 4 mesece po okužbi.
Dodatne možnosti cepiva
Pričakuje se, da bo trenutna odobritev dvovalentnih prilagojenih cepiv omogočila hitrejšo odobritev cepiv, ki ciljajo bodisi Omicron BA.4/5 in izvirne seve ali zaskrbljujočo različico Beta. Zato je mogoče, da bo še letos na voljo večje število raznolikih cepiv.
Zaradi negotovosti, katere različice bodo krožile v jesenskem in zimskem obdobju, ni mogoče predvideti, ali bi se lahko pojavile pomembne razlike v zaščiti med cepivi. Na splošno se pričakuje, da bodo odobrena ter prihajajoča prilagojena cepiva, okrepila zaščito proti skrb vzbujajočim različicam, predvsem omikronu in sorodnim različicam.
Več informacij o skupni izjavi je na voljo na spletni strani EMA ter spletni strani ECDC.
