EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin, zaradi suma, da bi njihova uporaba pri bolnikih lahko povečala tveganje za anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na nekatera zdravila, imenovana zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov). Folkodin se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri odraslih in otrocih, NMBA pa se uporabljajo pri splošni anesteziji za preprečevanje spontanih gibov mišic, da se izboljšajo pogoji pri kirurškem posegu (da so mišice med operacijo povsem sproščene).
Pregled je zahtevala francoska agencija za zdravila (ANSM) na podlagi predhodnih rezultatov študije ALPHO, izvedene v Franciji1. Rezultati študije so pokazali, da lahko jemanje folkodina do 12 mesecev pred splošno anestezijo poveča tveganje za anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA. Na podlagi teh rezultatov ANSM razmišlja, da bi kot previdnostni ukrep v Franciji uvedla začasno ustavitev uporabe zdravil, ki vsebujejo folkodin.
Študija ALPHO je bila izvedena kot pogoj dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, po predhodnem varnostnem pregledu leta 2011. Takrat Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ni našel trdnih dokazov, da uporaba folkodina lahko ljudi izpostavi tveganju za razvoj anafilaktičnih reakcij na NMBA. Priporočil je, da se izvede nova študija (študija ALPHO), da bi to tveganje pri ljudeh, ki jemljeno folkodin, nadalje raziskali.
Medtem ko je potekala študija ALPHO, so v študiji v Avstraliji2 iz leta 2021 povezali uporabo folkodina s povečanim tveganjem za anafilaksijo na NMBA mišične relaksante. To je vodilo do priporočila odbora PRAC, da se v informacije o zdravilih, ki vsebujejo folkodin, vključijo ustrezna opozorila.
Odbor PRAC bo zdaj pregledal rezultate študije ALPHO skupaj z vsemi razpoložljivimi podatki in ocenil njihov vpliv na razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo folkodin, ter izdal priporočilo, ali naj se njihova dovoljenja za promet v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali prekličejo.
EMA poziva vse zainteresirane (npr. zdravstvene delavce, organizacije bolnikov, splošno javnost), da predložijo podatke, pomembne za ta postopek. Vse podrobnosti so na voljo v obrazcu za predložitev podatkov zainteresiranih strani na naslednji povezavi (za ogled uporabite Adobe reader X+ ali Adobe Acrobat X+). Rok za oddajo je 26.9.2022.
Več o zdravilu
Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri otrocih in odraslih. Deluje neposredno v možganih in zavira refleks kašlja tako, da zmanjša živčne signale, ki potujejo v mišice, ki sodelujejo pri kašlju. Folkodin se kot zaviralec kašlja uporablja že od petdesetih let prejšnjega stoletja. V EU so zdravila, ki vsebujejo folkodin, trenutno odobrena v Belgiji, na Hrvaškem, v Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, Sloveniji in na Hrvaškem, in sicer na zdravniški recept ali kot zdravila brez recepta. Pogosto vsebujejo folkodin v kombinaciji z drugimi učinkovinami in so na voljo kot sirupi, peroralne raztopine in kapsule pod različnimi trgovskimi imeni in kot generična zdravila. Folkodin se trži pod različnimi imeni, med drugim Dimetan, Biocalyptol in Broncalene. V Sloveniji je na trgu zdravilo Folkodin Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule, ki se predpisuje na recept.
Več o postopku
Napotitveni postopek je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po členu 107i Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s topiramatom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure (ALPHO)
2Sadleir et al. Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a case-control study. Br J Anaesth (2021) May;126(5):940-948. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.018. Epub 2021 Jan 14.
Številka: 1382-24/2022
