Pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin

EMA je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin, zaradi suma, da bi njihova uporaba pri bolnikih lahko pove─Źala tveganje za anafilakti─Źne reakcije (nenadne, hude in ┼żivljenje ogro┼żajo─Źe alergijske reakcije) na nekatera zdravila, imenovana zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mi┼íi─Źnih relaksantov). Folkodin se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) ka┼ílja pri odraslih in otrocih, NMBA pa se uporabljajo pri splo┼íni anesteziji za prepre─Źevanje spontanih gibov mi┼íic, da se izbolj┼íajo pogoji pri kirur┼íkem posegu (da so mi┼íice med operacijo povsem spro┼í─Źene).

Pregled je zahtevala francoska agencija za zdravila (ANSM) na podlagi predhodnih rezultatov ┼ítudije ALPHO, izvedene v Franciji1. Rezultati ┼ítudije so pokazali, da lahko jemanje folkodina do 12 mesecev pred splo┼íno anestezijo pove─Źa tveganje za anafilakti─Źno reakcijo, povezano z NMBA. Na podlagi teh rezultatov ANSM razmi┼ílja, da bi kot previdnostni ukrep v Franciji uvedla za─Źasno ustavitev uporabe zdravil, ki vsebujejo folkodin.

┼átudija ALPHO je bila izvedena kot pogoj dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, po predhodnem varnostnem pregledu leta 2011. Takrat Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ni na┼íel trdnih dokazov, da uporaba folkodina lahko ljudi izpostavi tveganju za razvoj anafilakti─Źnih reakcij na NMBA. Priporo─Źil je, da se izvede nova ┼ítudija (┼ítudija ALPHO), da bi to tveganje pri ljudeh, ki jemljeno folkodin, nadalje raziskali.

Medtem ko je potekala ┼ítudija ALPHO, so v ┼ítudiji v Avstraliji2 iz leta 2021 povezali uporabo folkodina s pove─Źanim tveganjem za anafilaksijo na NMBA mi┼íi─Źne relaksante. To je vodilo do priporo─Źila odbora PRAC, da se v informacije o zdravilih, ki vsebujejo folkodin, vklju─Źijo ustrezna opozorila.

Odbor PRAC bo zdaj pregledal rezultate ┼ítudije ALPHO skupaj z vsemi razpolo┼żljivimi podatki in ocenil njihov vpliv na razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo folkodin, ter izdal priporo─Źilo, ali naj se njihova dovoljenja za promet v EU ohranijo, spremenijo, za─Źasno prekli─Źejo ali prekli─Źejo.

EMA poziva vse zainteresirane (npr. zdravstvene delavce, organizacije bolnikov, splo┼íno javnost), da predlo┼żijo podatke, pomembne za ta postopek. Vse podrobnosti so na voljo v obrazcu za predlo┼żitev podatkov zainteresiranih strani na naslednji povezavi (za ogled uporabite Adobe reader X+ ali Adobe Acrobat X+). Rok za oddajo je 26.9.2022.

Ve─Ź o zdravilu
Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) ka┼ílja pri otrocih in odraslih. Deluje neposredno v mo┼żganih in zavira refleks ka┼ílja tako, da zmanj┼ía ┼żiv─Źne signale, ki potujejo v mi┼íice, ki sodelujejo pri ka┼ílju. Folkodin se kot zaviralec ka┼ílja uporablja ┼że od petdesetih let prej┼ínjega stoletja. V EU so zdravila, ki vsebujejo folkodin, trenutno odobrena v Belgiji, na Hrva┼íkem, v Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, Sloveniji in na Hrva┼íkem, in sicer na zdravni┼íki recept ali kot zdravila brez recepta. Pogosto vsebujejo folkodin v kombinaciji z drugimi u─Źinkovinami in so na voljo kot sirupi, peroralne raztopine in kapsule pod razli─Źnimi trgovskimi imeni in kot generi─Źna zdravila. Folkodin se tr┼żi pod razli─Źnimi imeni, med drugim Dimetan, Biocalyptol in Broncalene. V Sloveniji je na trgu zdravilo Folkodin Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule, ki se predpisuje na recept.

Ve─Ź o postopku
Napotitveni postopek je bil spro┼żen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po ─Źlenu 107i Direktive 2001/83/ES.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila s topiramatom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

1Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure (ALPHO)
2Sadleir et al. Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a case-control study. Br J Anaesth (2021) May;126(5):940-948. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.018. Epub 2021 Jan 14.

Številka: 1382-24/2022

Scroll to Top