Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 29. 8. do 1. 9. 2022, poudaril naslednje:
Pregled uporabe topiramata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi
PRAC je začel pregled topiramata in tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat.
Pregled je sprožila nedavna študija, ki je nakazala možno povečanje tveganja za nevrorazvojne motnje, zlasti motnje avtističnega spektra in motnje v duševnem razvoju pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat.
Topiramat se v EU uporablja za zdravljenje epilepsije, preprečevanje migrene in v nekaterih državah v kombinaciji s fenterminom za zmanjšanje telesne mase. Topiramata se ne sme uporabljati za preprečevanje migrene ali nadzorovanje telesne mase pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi (ženskah, ki lahko imajo otroke), ki ne uporabljajo zanesljivih metod za nadzor rojstev (kontracepcije).
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin
EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin, zaradi suma na možno tveganje za anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na nekatera zdravila, imenovana zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) pri ljudeh, ki so jemali folkodin.
Pregled je zahtevala francoska agencija za zdravila (ANSM) na podlagi predhodnih rezultatov študije ALPHO, izvedene v Franciji. Rezultati študije so pokazali, da lahko jemanje folkodina do 12 mesecev pred splošno anestezijo poveča tveganje za anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA. Na podlagi teh rezultatov ANSM razmišlja, da bi kot previdnostni ukrep v Franciji uvedla začasno ustavitev uporabe zdravil, ki vsebujejo folkodin.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-25/2022
