Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 29. 8. do 1. 9. 2022, poudaril naslednje:

Pregled uporabe topiramata v nose─Źnosti in pri ┼żenskah v rodni dobi
PRAC je za─Źel pregled topiramata in tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, katerih matere so med nose─Źnostjo jemale topiramat.

Pregled je spro┼żila nedavna ┼ítudija, ki je nakazala mo┼żno pove─Źanje tveganja za nevrorazvojne motnje, zlasti motnje avtisti─Źnega spektra in motnje v du┼íevnem razvoju pri otrocih, katerih matere so med nose─Źnostjo jemale topiramat.

Topiramat se v EU uporablja za zdravljenje epilepsije, prepre─Źevanje migrene in v nekaterih dr┼żavah v kombinaciji s fenterminom za zmanj┼íanje telesne mase. Topiramata se ne sme uporabljati za prepre─Źevanje migrene ali nadzorovanje telesne mase pri nose─Źnicah in ┼żenskah v rodni dobi (┼żenskah, ki lahko imajo otroke), ki ne uporabljajo zanesljivih metod za nadzor rojstev (kontracepcije).

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin
EMA je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin, zaradi suma na mo┼żno tveganje za anafilakti─Źne reakcije (nenadne, hude in ┼żivljenje ogro┼żajo─Źe alergijske reakcije) na nekatera zdravila, imenovana zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mi┼íi─Źnih relaksantov) pri ljudeh, ki so jemali folkodin.

Pregled je zahtevala francoska agencija za zdravila (ANSM) na podlagi predhodnih rezultatov ┼ítudije ALPHO, izvedene v Franciji. Rezultati ┼ítudije so pokazali, da lahko jemanje folkodina do 12 mesecev pred splo┼íno anestezijo pove─Źa tveganje za anafilakti─Źno reakcijo, povezano z NMBA. Na podlagi teh rezultatov ANSM razmi┼ílja, da bi kot previdnostni ukrep v Franciji uvedla za─Źasno ustavitev uporabe zdravil, ki vsebujejo folkodin.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Ve─Ź informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-25/2022

Scroll to Top