Pojasnitev glede intervala med posameznimi odmerki cepiva Comirnaty

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je posodobil Informacije o cepivu za cepivo proti COVID-19 Comirnaty, da bi pojasnil svoje stališče glede intervala med prvim in drugim odmerkom.

Informacije o cepivu (poglavje 4.2 in Navodilo za uporabo) zdaj priporočajo administracijo drugega odmerka 3 tedne po prvem odmerku. Pred tem so informacije o cepivu navajale, da mora biti interval dolg “najmanj 21 dni”.

V Informacijah o cepivu (poglavje 5.1) je že navedeno, da so udeleženci, katerih podatki so bili uporabljeni za izračun učinkovitosti, prejeli drugi odmerek cepiva v 19 do 42 dneh po prvem odmerku. Dodan je stavek s podatkom, da je 93,1% teh udeležencev prejelo drugi odmerek 19 do 23 dni po prvem odmerku.

Trenutno ni kliničnih podatkov o učinkovitosti cepiva, če je interval med prvim in drugim odmerkom cepiva daljši kot tisti, ki je bil uporabljen v kliničnem preskušanju.

Celotne informacije za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo v posodobljenih informacijah o cepivu.

Dodatne informacije o cepivu

Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteinov virusa SARS-CoV-2, ki je povzročitelj bolezni COVID-19. Cepivo deluje tako, da pripravi telo do tega, da napade protein bodice na površini virusa SARS-CoV-2.

Več informacij o cepivu je na voljo na tej povezavi.

Dodatne informacije o tem postopku

Informacije o cepivu Comirnaty so bile posodobljene s spremembo tipa IB. Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za humano uporabo, ki je sprejel mnenje Agencije. Mnenju CHMP je nemudoma sledila pravnomočna odločba Evropske komisije, ki velja v vseh državah članicah EU.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top