Sporočilo za medije v zvezi s potekom izvajanja inšpekcijskega nadzora glede antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o

JAZMP je v sklopu inšpekcijskega postopka, ki ga vodi zoper zavezanca Majbert Pharm d.o.o., izvedla dodatnih 15 nadzorov v različnih Zdravstvenih domovih po Sloveniji, z namenom preverjanja skladnosti ter izpolnjevanja pogojev za dajanje na trg in v uporabo in vitro medicinskega pripomočka SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, proizvajalca Shenzhen Ultra-Diagnostic Biotec. Co. Ltd, Kitajska. Tekom nekaterih nadzorov v Zdravstvenih domovih je JAZMP ugotovila, da se v okviru testiranja, za odvzem nazofaringelanega brisa uporablja domnevno sterilna paličica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Zato je tistim zdravstvenim domovom izdala začasno odločbo, s katero prepoveduje njeno nadaljnjo uporabo. Dne 07.01.2021 je bil opravljen nadzor v prostorih družbe Majbert Pharm d.o.o.. Zavezancu je bil z začasno odločbo odrejen odpoklic zadevnih neskladnih paličic ter prepoved dajanja le-teh na trg. V sklopu inšpekcijskega postopka zoper Majbert Pharm d.o.o., JAZMP opravlja nadzor izključno v okviru svojih pristojnosti, in sicer preverja, če celoten izdelek izpolnjuje zahteve iz Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov. Lahko rečemo, da JAZMP zaenkrat ni zaznala, da bi s testi bilo ogroženo javno zdravje, zato testiranja ni prepovedala. Zaradi kompleksnosti postopka ni možno predvideti, kdaj bo postopek formalno končan. Ker je zadevni inšpekcijski postopek še vedno v teku, podrobnejših informacij ne moremo posredovati.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top