Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. september 2022)

Priporo─Źena je posodobitev informacij o cepivu Comirnaty z navedbo, da podatki nakazujejo, da je tveganje za miokarditis in perikarditis manj┼íe pri otrocih starih od 5 do 11 let kot pri otrocih starih od 12 do 17 let.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Zavrnitev presadka ro┼żenice
(razpolo┼żljivi podatki ne podpirajo vzro─Źne povezanosti med zavrnitvijo presadka ro┼żenice (CRG) in cepivi Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria)

PRAC je aprila 2022 za─Źel ocenjevati primere zavrnitve presadka ro┼żenice (Corneal Graft Rejection, CGR), da bi ugotovil ali je to lahko ne┼żeleni u─Źinek cepiv proti covidu-19 Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria. Do zavrnitve presadka pride, ko imunski sistem telesa napade daroval─Źevo ro┼żenico (prosojni sprednji del o─Źesa), s katero so nadomestili po┼íkodovano ali bolno ro┼żenico.

PRAC je ocenil vse razpolo┼żljive podatke vklju─Źno z znanstveno literaturo in primeri, poro─Źanimi v bazo EudraVigilance za vsako od teh cepiv (poro─Źil za druga cepiva ni bilo) in zaklju─Źil, da podatki ne podpirajo vzro─Źne povezanosti med zavrnitvijo presadka ro┼żenice in temi cepivi.

Zaklju─Źki PRAC temeljijo na ┼ítevilnih skupnih dejavnikih, vklju─Źno z majhnim ┼ítevilom primerov, o katerih so poro─Źali po cepljenju (manj kot 100 primerov po vsem svetu za vsa tri cepiva skupaj) in prisotnostjo dejavnikov tveganja za CRG pri ┼ítevilnih zadevnih bolnikih (npr. anamneza zavrnitve presadka, predhodne o─Źesne operacije ali infekcije o─Źi). Presaditev ro┼żenice je eden najpogostej┼íih postopkov presaditve, simptomi zavrnitve pa se na splo┼íno pojavijo pri pribli┼żno 10 % bolnikih. Zato je bilo ocenjeno, da je ┼ítevilo poro─Źanih primerov po cepljenju v obsegu pri─Źakovanega pri necepljenih bolnikih. PRAC je tudi upo┼íteval, da sta zavedanje glede mo┼żne zavrnitve presadka ne glede na vzrok in obvladovanje le tega del redne klini─Źne prakse.

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
PRAC je v svoji oceni zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi podatki ne podpirajo vzro─Źne povezanosti med zavrnitvijo presadka ro┼żenice in cepivom Comirnaty.

Miokarditis in perikarditis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je po pregledu podatkov decembra 2021 ocenil, da je tveganje za miokarditis in perikarditis najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih, zlasti po drugem cepljenju. Na splo┼íno je tveganje za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty zelo majhno ne glede na odmerek.

PRAC ┼íe naprej spremlja to varnostno vpra┼íanje in je pri zadnji oceni vklju─Źil tudi ┼ítudijo v ZDA1 , v kateri so analizirali podatke iz treh sistemov spremljanja varnosti. Na podlagi teh novih informacij je priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu v EU s podatkom, da ka┼że, da je tveganje za miokarditis in perikarditis manj┼íe pri otrocih, starih od 5 do 11 let kot pri otrocih, starih od 12 do 17 let. Skupna kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je ┼że navedena v informacijah o cepivu in je ocenjena kot ÔÇťzelo redkoÔÇŁ (to je, pojavi se pri manj kot 1 na 10.000 oseb).

Informacije o cepivu vklju─Źujejo naslednja navodila:

  • Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih, in ─Źe se pojavijo, takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź.
  • Razpolo┼żljivi podatki ka┼żejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od poteka miokarditisa ali perikarditisa na splo┼íno.
  • Za diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni morajo zdravstveni delavci preveriti smernice in/ali se posvetovati s specialisti.

Vulvarne razjede
(za─Źetek ocenjevanja)

Ocenjeni bodo poro─Źani primeri vulvarne razjede (poro─Źanih primerov je sicer malo), da se ugotovi, ali jih je morda povzro─Źilo cepivo. Vulvalne razjede so obi─Źajno samoomejujo─Źe rane na zunanjem delu ┼żenskega spolovila. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Histiocitni nekrotizirajo─Źi limfadenitis
(spremljanje v okviru rednih aktivnosti spremljanja varnosti)

Primeri histiocitnega nekrotizirajo─Źega limfadenitisa (HNL) bodo ┼íe nadalje spremljani v okviru rednih aktivnosti spremljanja varnosti cepiva (poro─Źanih primerov je sicer zelo malo). HNL je stanje, ki vklju─Źuje otekle bezgavke, blago zvi┼íano telesno temperaturo in no─Źno potenje ter je obi─Źajno prehodno in samoomejujo─Źe. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 4. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 663 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vklju─Źno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)2.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 14. avgusta 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 19,4 milijonov odmerkov cepiva2.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih ve─Ź kot 262 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid2.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

PRAC je v svoji oceni zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi podatki ne podpirajo vzro─Źne povezanosti med zavrnitvijo presadka ro┼żenice in cepivom Spikevax.

Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vklju─Źno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)2.

Miokarditis in perikarditis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je po pregledu podatkov decembra 2021 ocenil, da je tveganje za miokarditis in perikarditis najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih, zlasti po drugem cepljenju. Informacije o cepivu so bile posodobljene, da odra┼żajo oceno, da je profil tveganja za miokarditis in perikarditis po drugem in tretjem odmerku podoben. Skupna kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je ┼że navedena v informacijah o cepivu in je ocenjena kot ÔÇťzelo redkoÔÇŁ (to je, pojavi se pri manj kot 1 na 10.000 oseb).

Informacije o cepivu vklju─Źujejo naslednja navodila:

  • Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih, in ─Źe se pojavijo, takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź.
  • Razpolo┼żljivi podatki ka┼żejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od poteka miokarditisa ali perikarditisa na splo┼íno.
  • Za diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni morajo zdravstveni delavci preveriti smernice in/ali se posvetovati s specialisti.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(razen zaklju─Źka PRAC, da podatki ne podpirajo vzro─Źne povezanosti med zavrnitvijo presadka ro┼żenice in cepivom Vaxzevria, ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva2.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313.

2Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izra─Źunavajo po novi metodi, zato se te ┼ítevilke ne smejo primerjati s tistimi v prej┼ínjih objavah.

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-26/2022

Scroll to Top