Strokovni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila, priporoča odobritev prilagojenega dvovalentnega cepiva, ki poleg izvirnega seva SARS-CoV-2 cilja tudi na podrazličici Omicron BA.4 in BA.5.
Prilagojena cepiva in razvoj pandemije
Priporočilo odbora CHMP bo dodatno razširilo nabor razpoložljivih cepiv za zaščito ljudi pred COVID-19, saj se z nadaljevanjem pandemije v hladnejših mesecih pričakuje nov val okužb. Cepiva so prilagojena tako, da se bolje ujemajo s krožečimi različicami SARS-CoV-2, zato naj bi zagotovila najboljšo zaščito.
CHMP priporoča uporabo prilagojenega dvovalentnega cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer/BioNTech) za uporabo pri ljudeh, starih 12 let in več, ki so prejeli vsaj osnovno cepljenje proti COVID-19. Pri svoji odločitvi, da priporoči odobritev cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, je CHMP upošteval vse razpoložljive podatke o cepivu Comirnaty in drugih prilagojenih cepivih, vključno z nedavno odobrenim prilagojenim cepivom Comirnaty Original/Omicron BA.1 ter cepivi proti drugim zaskrbljujočim različicam.
Ker klinične študije s cepivom Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 še potekajo, bo CHMP prejemal nove klinične podatke, ko bodo na voljo. Hitra ocena razpoložljivih podatkov o prilagojenih cepivih s strani CHMP, omogoča pravočasno uporabo prilagojenih cepiv.
Več informacij o podatkih, ki jih je odbor upošteval pri svoji odločitvi je na voljo tukaj.
Uporaba cepiv proti COVID-19
Strategija EU je imeti široko izbiro prilagojenih cepiv, ki ciljajo na različne različice SARS-CoV-2. To je ključni element strategije za boj proti pandemiji, saj ni mogoče predvideti, kako se bo virus razvijal v prihodnosti in katere različice bodo krožile v populaciji. Skupaj z nedavno odobrenim prilagojenim cepivom Original/Omicron BA.1 naj bi to novo prilagojeno cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pomagalo ohranjati optimalno zaščito pred COVID-19, ko se virus razvija.
Prejšnji teden sta EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) izdala skupno izjavo, v kateri sta podala posodobljeno priporočilo za uporabo novo odobrenih prilagojenih cepiv proti COVID-19 pri načrtovanju strategije cepljenja v jesenskih in zimskih mesecih. Čeprav so prilagojena cepiva dovoljena za uporabo pri osebah, starih 12 let in več, ki so prejele vsaj osnovno cepljenje proti COVID-19, sta ECDC in EMA svetovala, da se ta obnovitvena cepiva prednostno uporabijo pri ljudeh, ki imajo več dejavnikov tveganja za hujši potek bolezni. Ob upoštevanju dejavnikov, kot so stopnja okužbe in število hospitalizacij, tveganje za ranljive skupine prebivalstva, pokritost s cepljenjem in razpoložljivost cepiva bodo nacionalni organi v državah članicah določili, kdo naj prejme katera cepiva in kdaj.
Tako kot vsa trenutno odobrena cepiva proti COVID-19 je tudi izvirno cepivo Comirnaty še vedno učinkovito pri preprečevanju hudega poteka bolezni, hospitalizacije in smrti, povezanih s COVID-19, in se bo še naprej uporabljalo v EU, zlasti za primarna cepljenja.
Kako deluje Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Cilj prilagajanja cepiv je razširiti zaščito pred različnimi različicami. Prilagojena cepiva delujejo na enak način kot originalna cepiva. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vsebuje mRNA molekule, ki imajo navodila za izdelavo različic koničastega proteina, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice in se lahko razlikujejo med različicami virusa. Koničasta proteina podrazličic BA.4 in BA.5 Omikrona sta enaka.
Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice začasno proizvedle virusne beljakovine. Človekov imunski sistem bo nato te beljakovine prepoznal kot tujke in proti njim aktiviral naravno obrambo – protitelesa in celice T. Protitelesa in imunske celice lahko zaščitijo pred COVID-19 tako, da sodelujejo pri preprečevanju vstopa virusa v celice, uničenju virusa, in okuženih celic.
Molekule mRNA iz cepiv se kmalu po cepljenju razgradijo.
Več o postopku
Podjetje, ki je nosilec trenutnega dovoljenja za promet odobrenega cepiva Comirnaty, je vložilo vlogo za spremembo in vključitev uporabe prilagojenega cepiva, ki cilja na podrazličici Omicron BA.4 in BA.5, poleg originalnega seva SARS-CoV-2.
Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh državah članicah EU.
Več informacij o postopku je dostopnih na spletni strani EMA.
