Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini, CHMP, je potrdil priporočila PRAC o novih ukrepih za zmanjšanje tveganja za meningiome pri uporabi zdravil, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol.
Zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5–10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75–5 mg), se uporabljajo v najnižjem še učinkovitem odmerku in za najkrajši možni čas ter le, če druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ženske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nomegestrolom ali klormadinonom ne smejo uporabljati ne glede na odmerek.
Priporočeno je spremljanje bolnic glede simptomov meningioma, ki lahko vključujejo spremembo vida, izgubo sluha ali zvonjenje v ušesih, izgubo voha, glavobole, izgubo spomina, krče ter šibkost rok ali nog. Če pri bolnici odkrijejo meningiom, je treba zdravljenje s temi zdravili trajno prekiniti.
Informacije z zdravili, ki vsebujejo visoke odmerke, bodo posodobljene z vključitvijo meningiomov kot redkim neželenim učinkom.
Zdravstveni delavci bodo podrobnejše informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (ang. Direct healthcare professional communication, DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Za več informacij o zdravilu, postopku in zaključku ocene glejte obvestilo za javnost z dne 11.7.2022 (povezava).
Postopek lahko spremljate na tej povezavi.
Številka: 1382-27/2022
