Novi ukrepi za zmanjšanje tveganja za meningiome pri zdravilih, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol

Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini, CHMP, je potrdil priporo─Źila PRAC o novih ukrepih za zmanj┼íanje tveganja za meningiome pri uporabi zdravil, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol.

Zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5ÔÇô10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75ÔÇô5 mg), se uporabljajo v najni┼żjem ┼íe u─Źinkovitem odmerku in za najkraj┼íi mo┼żni ─Źas ter le, ─Źe druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ┼żenske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nomegestrolom ali klormadinonom ne smejo uporabljati ne glede na odmerek.

Priporo─Źeno je spremljanje bolnic glede simptomov meningioma, ki lahko vklju─Źujejo spremembo vida, izgubo sluha ali zvonjenje v u┼íesih, izgubo voha, glavobole, izgubo spomina, kr─Źe ter ┼íibkost rok ali nog. ─îe pri bolnici odkrijejo meningiom, je treba zdravljenje s temi zdravili trajno prekiniti.

Informacije z zdravili, ki vsebujejo visoke odmerke, bodo posodobljene z vklju─Źitvijo meningiomov kot redkim ne┼żelenim u─Źinkom.

Zdravstveni delavci bodo podrobnejše informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (ang. Direct healthcare professional communication, DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Za ve─Ź informacij o zdravilu, postopku in zaklju─Źku ocene glejte obvestilo za javnost z dne 11.7.2022 (povezava).

Postopek lahko spremljate na tej povezavi.

Številka: 1382-27/2022

Scroll to Top