Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (14. julij 2022)
Informacije o naslednjih cepivih bodo posodobljene z novimi neželenimi učinki:
- Nuvaxovid: huda alergijska reakcija in nenavaden ali zmanjšan občutkek na koži
- Spikevax: obsežna oteklina cepljene okončine
- Vaxzevria: šumenje v ušesih in nenavaden ali zmanjšan občutkek na koži
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 649 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 26. junija 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.
Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo na tej povezavi).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 216 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Anafilaktična reakcija
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot neželeni učinek dodana anfilaktična reakcija (huda alergijska reakcija) skupaj s posodobljenim nasvetom za obvladovanje tveganja za anafilaktično reakcijo1. Kategorija pogostnosti bo “ni znana” saj je na splošno na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih pogostnost težko zanesljivo oceniti.
Spontano je bilo poročanih nekaj primerov anafilaktične reakcije. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
1Za primere anafilaktične reakcije po cepljenju morata biti vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor cepljenih oseb. Po cepljenju se priporoča vsaj 15- minutno skrbno spremljanje. Osebe, ki se jim je po predhodnem odmerku cepiva Nuvaxovid pojavila anafilaktična reakcija, ne smejo prejeti nadaljnjega odmerka.
Parestezija in hipestezija
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bosta v informacije o cepivu dodani parestezija (neobičajni občutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) in hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži) kot neželena učinka cepiva. Kategorija pogostnosti bo “ni znana” saj je na splošno na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih pogostnost težko zanesljivo oceniti.
Po cepljenju s cepivom Nuvaxovid so s celega sveta spontano poročali o 189 primerih parestezije in 67 primerih hipestezije. Do 31. maja 2022 je bilo razdeljenih več kot 1,5 milijonov odmerkov cepiva. Na splošno se spontano poročani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Miokarditis in perikarditis
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je junija 2022 začel oceno miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca), da bi ugotovil ali sta možna neželena učinka cepiva (glejte objavo v juniju).
Julija je PRAC te primere ocenil ter bil seznanjen, da je avstralska agencija za zdravila (Therapeutic Goods Administration – TGA) v informacije o cepivu pred kratkim vključila perikarditis kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo (povezava).
PRAC je menil, da je bilo spontano poročanih le majhno število primerov miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s cepivom Nuvaxovid (5 primerov do 31. maja 2022, do 15. maja 2022 pa je bilo uporabljenih približno 210 000 odmerkov). Na splošno se spontano poročani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Za končno oceno miokarditisa in perikarditisa je odbor od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne informacije in podatke.
Simptomi miokarditisa in perikarditisa so lahko različni vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih. Vzroki za nastanek so lahko različni, vključno z virusnimi okužbami, ki so pogost vzrok, redkeje pa so vzrok avtoimunske motnje. Osebe, pri katerih se pojavijo zgoraj opisani simptomi, naj o tem takoj opozorijo svojega zdravnika, da pričnejo z zdravjenjem.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 155 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Obsežna oteklina cepljene okončine
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot neželeni učinek dodana obsežna oteklina cepljene okončine. Kategorija pogostnosti bo “ni znana” saj je na splošno na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih pogostnost težko zanesljivo oceniti.
Primeri obsežne otekline cepljene okončine so bili poročani spontano po cepljenju s cepivom Spikevax. Do 2. maja 2022 je bilo v bazo EudraVigilance iz EU/EGP poročanih več kot 3200 primerov. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Običajno obsežna oteklina cepljene okončine ne zahteva zdravljenja in po nekaj dneh izzveni.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Tinitus
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot neželeni učinek dodan tinitus (vztrajno zvonjenje v ušesih). Kategorija pogostnosti bo “občasno”, kar pomeni, da se pojavi pri manj kot eni od sto cepljenjih oseb.
Po cepljenju s cepivom Vaxzevria so spontano poročali o primerih tinitusa. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. Poleg tega so na voljo novi podatki glede tinitusa iz potekajočega kliničnega preskušanja.
Parestezija in hipestezija
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bosta v informacije o cepivu dodani parestezija (neobičajni občutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) in hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži) kot neželena učinka cepiva. Kategorija pogostnosti bo “občasno”, kar pomeni, da se pojavita pri manj kot eni od sto cepljenjih oseb.
Po cepljenju s cepivom Vaxzevria so spontano poročali o primerih parestezije in hipestezije. Na splošno se spontano poročani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. Poleg tega so na voljo novi podatki glede parestezije in hipestezije iz potekajočih kliničnih preskušanj.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
1382-22/2022
