Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (14. julij 2022)

Informacije o naslednjih cepivih bodo posodobljene z novimi ne┼żelenimi u─Źinki:

  • Nuvaxovid: huda alergijska reakcija in nenavaden ali zmanj┼ían ob─Źutkek na ko┼żi
  • Spikevax: obse┼żna oteklina cepljene okon─Źine
  • Vaxzevria: ┼íumenje v u┼íesih in nenavaden ali zmanj┼ían ob─Źutkek na ko┼żi

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 649 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vklju─Źno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 26. junija 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilo za uporabo na tej povezavi).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih ve─Ź kot 216┬á000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Anafilakti─Źna reakcija
(posodobitev informacij o cepivu)

Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek dodana anfilakti─Źna reakcija (huda alergijska reakcija) skupaj s posodobljenim nasvetom za obvladovanje tveganja za anafilakti─Źno reakcijo1. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťni znanaÔÇŁ saj je na splo┼íno na podlagi spontanih poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih pogostnost te┼żko zanesljivo oceniti.

Spontano je bilo poro─Źanih nekaj primerov anafilakti─Źne reakcije. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

1Za primere anafilakti─Źne reakcije po cepljenju morata biti vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor cepljenih oseb. Po cepljenju se priporo─Źa vsaj 15- minutno skrbno spremljanje. Osebe, ki se jim je po predhodnem odmerku cepiva Nuvaxovid pojavila anafilakti─Źna reakcija, ne smejo prejeti nadaljnjega odmerka.

Parestezija in hipestezija
(posodobitev informacij o cepivu)

Po oceni odbora PRAC bosta v informacije o cepivu dodani parestezija (neobi─Źajni ob─Źutki na ko┼żi kot sta mravljin─Źenje in gomazenje) in hipestezija (zmanj┼íana ob─Źutljivost, zlasti na dotik, predvsem na ko┼żi) kot ne┼żelena u─Źinka cepiva. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťni znanaÔÇŁ saj je na splo┼íno na podlagi spontanih poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih pogostnost te┼żko zanesljivo oceniti.

Po cepljenju s cepivom Nuvaxovid so s celega sveta spontano poro─Źali o 189 primerih parestezije in 67 primerih hipestezije. Do 31. maja 2022 je bilo razdeljenih ve─Ź kot 1,5 milijonov odmerkov cepiva. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Miokarditis in perikarditis
(ocenjevanje še poteka)

PRAC je junija 2022 za─Źel oceno miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca), da bi ugotovil ali sta mo┼żna ne┼żelena u─Źinka cepiva (glejte objavo v juniju).

Julija je PRAC te primere ocenil ter bil seznanjen, da je avstralska agencija za zdravila (Therapeutic Goods Administration – TGA) v informacije o cepivu pred kratkim vklju─Źila perikarditis kot ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo (povezava). ┬á

PRAC je menil, da je bilo spontano poro─Źanih le majhno ┼ítevilo primerov miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s cepivom Nuvaxovid (5 primerov do 31. maja 2022, do 15. maja 2022 pa je bilo uporabljenih pribli┼żno 210 000 odmerkov). Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Za kon─Źno oceno miokarditisa in perikarditisa je odbor od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne informacije in podatke.

Simptomi miokarditisa in perikarditisa so lahko razli─Źni vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih. Vzroki za nastanek so lahko razli─Źni, vklju─Źno z virusnimi oku┼żbami, ki so pogost vzrok, redkeje pa so vzrok avtoimunske motnje. Osebe, pri katerih se pojavijo zgoraj opisani simptomi, naj o tem takoj opozorijo svojega zdravnika, da pri─Źnejo z zdravjenjem. ┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á

┬á┬áKako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

 Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 155 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vklju─Źno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Obse┼żna oteklina cepljene okon─Źine
(posodobitev informacij o cepivu)

Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek dodana obse┼żna oteklina cepljene okon─Źine. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťni znanaÔÇŁ saj je na splo┼íno na podlagi spontanih poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih pogostnost te┼żko zanesljivo oceniti.

Primeri obse┼żne otekline cepljene okon─Źine so bili poro─Źani spontano po cepljenju s cepivom Spikevax. Do 2. maja 2022 je bilo v bazo EudraVigilance iz EU/EGP poro─Źanih ve─Ź kot 3200 primerov. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Obi─Źajno obse┼żna oteklina cepljene okon─Źine ne zahteva zdravljenja in po nekaj dneh izzveni.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

 Vaxzevria (AstraZeneca AB)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Tinitus
(posodobitev informacij o cepivu)

Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek dodan tinitus (vztrajno zvonjenje v u┼íesih). Kategorija pogostnosti bo ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ, kar pomeni, da se pojavi pri manj kot eni od sto cepljenjih oseb.

Po cepljenju s cepivom Vaxzevria so spontano poro─Źali o primerih tinitusa. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom. Poleg tega so na voljo novi podatki glede tinitusa iz potekajo─Źega klini─Źnega presku┼íanja.

Parestezija in hipestezija
(posodobitev informacij o cepivu)

Po oceni odbora PRAC bosta v informacije o cepivu dodani parestezija (neobi─Źajni ob─Źutki na ko┼żi kot sta mravljin─Źenje in gomazenje) in hipestezija (zmanj┼íana ob─Źutljivost, zlasti na dotik, predvsem na ko┼żi) kot ne┼żelena u─Źinka cepiva. Kategorija pogostnosti bo ÔÇťob─ŹasnoÔÇŁ, kar pomeni, da se pojavita pri manj kot eni od sto cepljenjih oseb.

Po cepljenju s cepivom Vaxzevria so spontano poro─Źali o primerih parestezije in hipestezije. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom. Poleg tega so na voljo novi podatki glede parestezije in hipestezije iz potekajo─Źih klini─Źnih presku┼íanj.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izra─Źunavajo po novi metodi, zato se te ┼ítevilke ne smejo primerjati s tistimi v prej┼ínjih objavah.┬á

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

1382-22/2022

Scroll to Top