Mnenje JAZMP glede uporabe zdravil z u─Źinkovino ivermektin pri bolnikih z boleznijo covid-19

V prizadevanjih za odkritje zdravila za zdravljenje bolezni covid-19 raziskovalci presku┼íajo u─Źinkovitost proti virusu SARS CoV-2 pri ┼ítevilnih ┼że registriranih u─Źinkovinah. Ta pristop je uveljavljen tudi na drugih terapevtskih podro─Źjih, njegova prednost pa je, da za znana zdravila poznamo njihovo obna┼íanje v ─Źlove┼íkem organizmu in morebitne ne┼żelene u─Źinke. Varnost zdravila je torej v dolo─Źenem obsegu ┼że dokazana, vendar pa to ne pomeni, da bi zdravilo lahko uporabljali za indikacije, za katere u─Źinkovitost ni ustrezno dokazana. Tudi za dodajanje novih indikacij je namre─Ź potrebno u─Źinkovitost dokazati v klini─Źnih ┼ítudijah. Poleg tega je treba dolo─Źiti tudi ustrezno odmerjanje, ki ni nujno enako kot pri ┼że odobrenih indikacijah, kar pa lahko vpliva na varnost in potencialne ne┼żelene u─Źinke zdravila.

Ena od registriranih u─Źinkovin, ki je predmet ┼ítevilnih raziskav in dele┼żna velike pozornosti javnosti, je antiparazitik ivermektin, ki se uporablja za zdravljenje oku┼żb s paraziti pri ljudeh in ┼żivalih. Zdravila za protiparazitsko zdravljenje se smejo uporabljati le pod zdravni┼íkim oz. veterinarskim nadzorom ter se predpisujejo in izdajajo le na zdravni┼íki oz. veterinarski recept. ─îeprav se je ivermektin izkazal kot varno zdravilo pri odmerkih, ki se uporabljajo za odobrene indikacije, pri vi┼íjih odmerkih toksi─Źnosti ni mogo─Źe izklju─Źiti, ne┼żeleni u─Źinki pa lahko postanejo resnej┼íi in bolj pogosti. Lahko se pojavijo slabost, bruhanje, driska, hipotenzija (zni┼żanje krvnega tlaka), alergijske reakcije, vrtoglavica, ataksija (motena usklajenost mi┼íi─Źnih gibov), kr─Źi, koma in smrt.

V raziskavah so in vitro testi pokazali zaviralni u─Źinek ivermektina na pomno┼żevanje virusa SARS CoV-2. Predklini─Źna faza presku┼íanja potencialnega zdravila z uporabo in vitro celi─Źnih modelov, in situ modelov in/ali ┼żivalskih modelov je ┼íele za─Źetek poti razvoja zdravila do kon─Źne odobritve za dolo─Źeno indikacijo. Klju─Źne so obse┼żne ┼ítudije pri ljudeh, tj. prostovoljcih v klini─Źnih presku┼íanjih, saj se kljub pozitivnim rezultatom farmakolo┼íkih ┼ítudij nemalokrat zgodi, da so rezultati klini─Źnih ┼ítudij pri ljudeh povsem druga─Źni od tistih v laboratoriju na modelih, celicah in tkivih ter na ┼żivalih. Razvijalci zdravil morajo pri izvajanju klini─Źnih presku┼íanj upo┼ítevati standarde EU in mednarodne standarde. Ne glede na to, ali ┼ítudije izvajajo v EU ali zunaj nje, morajo raziskovalci, ki izvajajo ┼ítudije v podporo izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v EU, upo┼ítevati stroga pravila. Ta pravila, imenovana dobra klini─Źna praksa, veljajo za na─Źin zasnove ┼ítudij, bele┼żenje rezultatov in poro─Źanje o teh rezultatih. Njihov namen je zagotavljanje, da so ┼ítudije znanstveno utemeljene in izvedene eti─Źno. Razvijalci zdravil pred registracijo zdravila izvedejo tri faze klini─Źnih presku┼íanj, pri ─Źemer je v vsako naslednjo fazo vklju─Źenih ve─Ź prostovoljcev.

Trenutno v EU potekata dve registrirani klini─Źni presku┼íanji z ivermektinom, eno klini─Źno presku┼íanje pa je ┼że zaklju─Źeno, vendar izsledki raziskave ┼íe niso potrjeni ali objavljeni (EU Clinical Trial register). Uporabo zdravila ivermektin za prepre─Źevanje in zdravljenje covid-19 so ugotavljali tudi v ┼ítevilnih klini─Źnih ┼ítudijah izven EU, a le nekaj teh ┼ítudij je bilo ustrezno izvedenih. Rezultati le-teh so povzeti na NIH (National Institutes of Health) spletni povezavi: Ivermectin_selected clinical data in ne ka┼żejo statisti─Źno zna─Źilne koristi uporabe ivermektina za  zdravljenje covid-19 v primerjavi s kontrolno skupino. Zaradi ugotovitev o ve─Źjih ali manj┼íih pomanjkljivostih nekaterih klini─Źnih ┼ítudij z ivermektinom tudi zaklju─Źki ┼ítevilnih objavljenih meta-analiz ┼ítudij niso jasni glede koristi ivermektina pri prepre─Źevanju in zdravljenju covid-19 (J.M, Lawrence, Nature Medicine, Sept 2021). 

Dokler niso dokazane ustrezna kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila, ki jih ovrednoti evropski regulativni organ, je stali┼í─Źe pristojnih agencij, da v odsotnosti zanesljivih podatkov, ki bi kazali na u─Źinkovitost ivermektina za zdravljenje covid-19, uporaba le-tega za zdravljenje covid-19 ni niti priporo─Źljiva, niti varna. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) in EMA sta izdali nasvet, da naj se ivermektin zaenkrat ne uporablja za zdravljenje covid-19 izven randomiziranih klini─Źnih presku┼íanj. Tak┼íno priporo─Źilo je izdano iz razloga, ker obstaja pove─Źano tveganje za uporabo ivermektina v vi┼íjih odmerkih in za neodobreno terapevtsko indikacijo v primeru bolnikov s covid-19, kar je posledi─Źno lahko nevarno.

Omenjene obse┼żne randomizirane klini─Źne ┼ítudije z ivermektinom, ki vklju─Źujejo ve─Ź tiso─Ź udele┼żencev v raziskavi bodo prinesle bolj┼íi odgovor glede koristi in varnosti uporabe ivermektina pri zdravljenju covid-19. Informacije o zdravilih in cepivih v povezavi s covid-19 lahko spremljate na na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) – Treatments and vaccines for COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top