EMA objavila posodobljeno mesečno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19

Posodobljeno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 povzema podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so bili upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati. Oceno izvaja odbor PRAC.

COMIRNATY
Zaključki mesečnega poročila (podatki do 25. 3. 2021): Najnovejši podatki o varnosti cepiva Comirnaty so skladni z znanim varnostnim profilom. Koristi cepiva pri preprečevanju bolezni covid-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Od pridobitve dovoljenja za promet, to je 21. decembra 2020, do 25. marca 2021, je bilo v EU uporabljenih več kot 45 mio odmerkov cepiva (podatki ECDC).

V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Obsežno otekanje cepljene okončine
Znatna (obsežna) oteklina cepljene roke, običajno zgornjega dela, je zaznan nov neželeni učinek cepiva. Čeprav se takšna oteklina cepljeni osebi lahko zdi resna, se stanje običajno popravi samo od sebe v nekaj dneh po cepljenju. Pogostnost dogodka še ocenjujejo. Informacije o cepivu bodo ustrezno posodobljene.

Lokalne otekline pri osebah, ki so v preteklosti prejele injekcije z dermalnimi polnili
PRAC je začel oceno poročil o lokalnih oteklinah po cepljenju s cepivom COVID-19 Comirnaty pri osebah, ki so že kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod kožo). Odbor je od imetnika dovoljenja za promet zahteval pregled vseh primerov, vključno s poročili, kliničnimi preskušanji in objavljeno literaturo.

Driska in bruhanje
Ocenjena je pogostnost v prejšnjem mesečnem poročilu ugotovljenih novih neželenih učinkov in sicer:
Driska: zelo pogosto ( pojavi se pri več kot eni osebi na 10 oseb)
Bruhanje: pogosto ( pojavi se pri več kot eni osebi na 100 oseb)
Informacije o zdravilu bodo ustrezno posodobljene.

Imunska trombocitopenija (ITP)
Za vsa cepiva proti covidu-19 poteka ocena varnostnega signala v zvezi s poročili o imunski trombocitopeniji (ITP) (motnja, za katero je značilna nizka raven trombocitov kar lahko povzroči modrice in krvavitve) (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu). Ocena primerov ITP poročanih za Comirnaty v bazo EudraVigilance ni pokazala značilnega vzorca ponavljanja, ki bi lahko potrdil vzročno povezanost s cepivom. V nekaterih primerih čas do pojava simptomov ni sovpadal z možnostjo imunske reakcije po cepljenju.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

COVID-19 VACCINE MODERNA
Zaključki mesečnega poročila (podatki do 25. 3. 2021): Najnovejši podatki o varnosti za cepivo COVID-19 Moderna so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva. Koristi cepiva pri preprečevanju bolezni covid-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Varnostne posodobitve informacij o zdravilu niso potrebne. Od začetka pridobitve dovoljenja za promet, to je 6. januarja 2021, do 25. marca 2021, je bilo v EU uporabljenih več kot 3 mio odmerkov cepiva (podatki ECDC).

Imunska trombocitopenija (ITP)
Za vsa cepiva proti covidu-19 poteka ocena varnostnega signala v zvezi s poročili o imunski trombocitopeniji (ITP) (motnja, za katero je značilna nizka raven trombocitov kar lahko povzroči modrice in krvavitve). V tej fazi ocene ni bila ugotovljena vzročna povezanost s katerimkoli cepivom proti covidu-19 (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu).

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

VAXZEVRIA (COVID-19 VACCINE AstraZeneca)

Zaključki mesečnega poročila (podatki do 25. 3. 2021): PRAC je na seji, ki je potekala od 8. do 11. marca ter 18. in 25. marca 2021 ocenil vse nove podatke o varnosti cepiva pridobljene po vsem svetu, vključno z mesečnim poročilom imetnika dovoljenja za promet in zaključil, da koristi cepiva pri preprečevanju bolezni covid-19 še naprej pretehtajo nad tveganji. Od začetka pridobitve dovoljenja za promet, to je 29. januarja 2021, do 25. Marca 2021, je bilo v EU uporabljenih več kot 10 mio odmerkov cepiva (podatki ECDC).

V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Anafilaksija in druge alergijske reakcije
Poročali so primerih anafilaksije (huda alergijska reakcija) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. PRAC je na marčevski seji še posebej ocenil 41 primerov o možni anafilaksiji, poročanih v bazo EudraVigilance, opaženih med približno 5 milijoni cepljenj v Združenem kraljestvu (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu). Anafilaksija in druge alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije) bodo vključene v informacije o cepivu kot možen neželeni učinek. Pogostnosti še ni možno oceniti. Anafilaktične reakcije bodo še naprej natančno spremljane. Informacije glede klinične obravnave anafilaksije so v informacije o zdravilu že vključene in jih ni treba posodabljati.

Trombembolični dogodki
Poročali so o primerih embolij in trombotičnih dogodkov (tvorba krvnih strdkov v žilah) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Po preliminarni oceni razpoložljivih dokazov iz poročil posredovanih v bazo EudraVigilance, podatkov o kakovosti, predkliničnih in kliničnih podatkov, podatkov iz znanstvene literature in podatkov imetnika dovoljenja za promet s cepivom, v kateri so sodelovali tudi strokovnjaki s področja bolezni krvi, je PRAC zaključil naslednje:

V poročilih ni dokazov o težavah s proizvodnjo ali kakovostjo cepiva, povezanih s posameznimi serijami cepiv, navedenih v poročilih. To temelji na oceni kakovosti izvedeni v okviru EU regulativne mreže vključno s podatki iz certifikata ob sprostitvi cepiva s strani uradnega kontrolnega laboratorija in zajema neodvisno testiranje in preverjanje ključnih rezultatov proizvajalcev cepiv pred sprostitvijo katerekoli serije cepiv proti covidu-19 na trg EU.

V celoti je bilo število primerov emboličnih in trombotičnih dogodkov po cepljenju, o katerih so poročali v EudraVigilance, glede na število cepljenih ljudi, manjše od stopnje teh dogodkov v splošni populaciji.

Vendar pa bi bilo cepivo Vaxzevria lahko povezano z zelo redkimi primeri določenih emboličnih in trombotičnih dogodkov s sočasno trombocitopenijo, to je z nizkim številom krvnih ploščic in krvavitvami. Ti dogodki vključujejo diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) (krvni strdki se pojavijo v številnih krvnih žilah) in trombozo venskih sinusov (TVS) (kjer krvni strdki v možganskih venskih sinusih zavirajo pretok krvi).

V poročanih primerih, nekateri od teh so bili smrtni, so se ti dogodki zgodili v 14 dneh po cepljenju. Pojavili so se večinoma pri ljudeh, mlajših od 55 let, med katerimi je bila večina žensk. Vendar bi lahko to odražalo večji delež cepljenja s cepivom Vaxzevria v tej populaciji. V okviru preliminarne ocene so število poročanih primerov primerjali s stopnjami teh dogodkov, ki so veljale za splošno populacijo EU pred pandemijo SARS-Cov-2. Ta primerjava je pokazala več primerov v cepljeni populaciji, pri čemer razlika v številu primerov med splošno in cepljeno populacijo ni bila opažena pri starejših starostnih skupinah.

Vzročna povezanost DIK in TVS s cepivom ni dokazana, vendar je ni mogoče izključiti in zahteva nadaljnjo raziskavo. Osebe, cepljene s cepivom Vaxzevria naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi strjevanja krvi in zdravnika obvestijo o nedavnem cepljenju. Ti simptomi vključujejo težko dihanje, bolečine v prsih ali trajajoče bolečine v trebuhu, otekanje nog, močan ali vztrajajoč glavobol, zamegljen vid, vztrajno krvavitev, številne majhne modrice ali modrice izven mesta cepljenja, ki se pojavijo po nekaj dneh po cepljenju.

Informacije o zdravilu so bile posodobljene s temi opozorili, zdravstvenih delavci pa so bili obveščeni tudi neposredno preko obvestila DHPC.

Imunska trombocitopenija (ITP)
Za vsa cepiva proti covidu-19 poteka ocena varnostnega signala v zvezi s poročili o imunski trombocitopeniji (ITP) (motnja, za katero je značilna nizka raven trombocitov kar lahko povzroči modrice in krvavitve). V tej fazi ocene ni bila ugotovljena vzročna povezanost s katerimkoli cepivom proti covidu-19 (glejte Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu).

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta
1382-9/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top