Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu

Odbor za oceno na podro─Źju farmakovigilance PRAC je na seji, ki je potekala od 8. do 11.3.2021, v objavi poudaril naslednje obravnave.

Za─Źetek pregleda zdravila Zynteglo
Odbor PRAC je pri─Źel pregled zdravila Zynteglo, ki se uporablja za gensko zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija.
Pregled je spro┼żilo poro─Źilo o akutni mieolidni levkemiji, krvnem raku pri bolniku, ki se je zdravil s sorodnim zdravilom, bbb1111, ki je v presku┼íanju. To zdravilo uporablja enak modificirani virus (znan kot virusni vektor) kot Zynteglo, da dostavi gen v celice. Zaenkrat pri zdravilu Zynteglo niso poro─Źali o primerih levkemije. Dru┼żba, odgovorna za razvoj obeh zdravil, je med preu─Źevanjem dokazov zaustavilo dobavo zdravila.
Odbor PRAC bo v sodelovanju s strokovnjaki Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje teh zdravil, natan─Źno preu─Źil podatke na EU ravni in predlagal morebitne regulativne ukrepe za Zynteglo.

Koristi ifosfamida v raztopini za infundiranje še naprej prevladajo nad tveganji
PRAC je zaklju─Źil, da koristi ifosfamida v raztopini za infundiranje ┼íe naprej prevladajo nad tveganji pri zdravljenju razli─Źnih oblik raka, vklju─Źno z razli─Źnimi ─Źvrstimi tumorji in krvnimi raki kot je limfom (rak belih krvnih celic).
EMA je za─Źela pregled ker sta dve nedavni ┼ítudiji1,2 nakazali, da je tveganje za encefalopatijo (mo┼żganska bolezen) ve─Źje pri uporabi zdravila, ki je v obliki ┼że pripravljene raztopine ali koncentrata za raztopino za infundiranje kot pri uporabi zdravila, ki je v obliki pra┼íka za raztopino za infundiranje.
PRAC je preu─Źil vse razpolo┼żljive podatke in zaklju─Źil, da pove─Źanega tveganja za encefalopatijo z ifosfamidom v obliki raztopine ni mogo─Źe potrditi niti izklju─Źiti ker ni dovolj podatkov. PRAC je priporo─Źil, da se obstoje─Źa opozorila glede z ifosfamidom povzro─Źene encefalopatije v informacijah o zdravilu posodobijo z najnovej┼íimi informacijami o tem ne┼żelenem u─Źinku.

PRAC prou─Źuje primere trombembolo─Źnih dogodkov po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca – koristi cepiva trenutno ┼íe vedno prevladajo nad tveganji
PRAC pregleduje vse primere trombemboli─Źnih dogodkov in drugih stanj, povezanih s krvnimi strdki, o katerih so poro─Źali po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Zaklju─Źek ocene se pri─Źakuje v ─Źetrtek 18.3.2021. Do morebitnih druga─Źnih zaklju─Źkov je PRAC mnenja, da koristi cepljenja prevladajo nad tveganji.
Javnost bo o zaklju─Źkih obve┼í─Źena po zaklju─Źeni oceni.

PRAC zaklju─Źil oceno varnostnega signala o anafilaksiji po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca
Po oceni varnostnega signala v zvezi s primeri anafilaksije (hudih alergijskih reakcij) s cepivom COVID-19 AstraZeneca je PRAC priporo─Źil posodobitev informacij o zdravilu, da se vklju─Źi anafilaksijo in preob─Źutljivost (alergijske reakcije) kot ne┼żelena u─Źinka v poglavju 4.8 z neznano pogostostnostjo ter posodobitev obstoje─Źega opozorila, da odra┼ża, da so poro─Źali o primerih anafilaksije. Posodobitev temelji na pregledu 41 poro─Źil o mo┼żni anafilaksiji, opa┼żeni med pribli┼żno 5 milijoni cepljenj v Zdru┼żenem kraljestvu3. Po natan─Źnem pregledu podatkov je PRAC menil, da je povezava s cepivom verjetna v vsaj nekaterih od teh primerov.

Anafilaksija je znan ne┼żeleni u─Źinek, ki se lahko zelo redko pojavi pri cepivih in je ┼że vklju─Źen v na─Źrt obvladovanja tveganj za cepivo COVID-19 AstraZeneca kot potencialno tveganje. Zato informacije o zdravilu ┼że vsebujejo opozorilo o anafilakti─Źnih reakcijah. Te informacije prav tako poudarjajo potrebo po ustreznem zdravljenju v primeru anafilakti─Źnega dogodka s cepivom in ┼że vklju─Źeno priporo─Źilo, da je treba osebe, ki so bile cepljene, nadzorovati vsaj 15 minut po cepljenju. Oseba, pri kateri se taka reakcija pojavi po prvem odmerku cepiva, ne sme dobiti drugega odmerka. To priporo─Źilo, ki je usklajeno za vsa cepiva proti COVID-19, odobrena v EU, ostaja nespremenjeno, posodobitev podatkov o zdravilu pa ne zahteva sprememb v klini─Źni praksi.

PRAC ocenjuje signal o imunski trombocitopeniji po cepljenju s cepivi proti COVID-19
PRAC je za─Źel pregled varnostnega signala za oceno poro─Źil o imunski trombocitopeniji pri osebah, ki so prejele cepivo proti COVID-19: Comirnaty, COVID-19 AstraZeneca ali COVID-19 Moderna.
V bazo EudraVigilance je bilo poro─Źano ve─Ź primerov imunske trombocitopenije (motnja, za katero je zna─Źilna nizka raven trombocitov kar lahko povzro─Źi modrice in krvavitve).

V EU je vzpostavljeno okrepljeno spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zbirajo poro─Źila o ne┼żelenih u─Źinkih, tako imenovanih ne┼żelenih dogodkih posebnega pomena (AESI). Imunska trombocitopenija je bila po cepljenju opredeljena kot AESI in jo skrbno spremljajo EMA, pristojni nacionalni organi in imetnik dovoljenja za promet. Po pregledu doslej prejetih poro─Źil o varnosti se je PRAC odlo─Źil, da od zadevnih imetnikov dovoljenj za promet s temi cepivi zahteva poglobljen pregled vseh razpolo┼żljivih podatkov, vklju─Źno s poro─Źili o posameznih primerih, iz klini─Źnim presku┼íanj in objavljene literature.

Na tej stopnji ┼íe ni jasno, ali obstaja vzro─Źna povezanost med cepljenjem in poro─Źili o imunski trombocitopeniji. Ta poro─Źila ka┼żejo na ÔÇ×varnostni signalÔÇť – informacije o novih ali spremenjenih ne┼żelenih dogodkih, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo analizo.

PRAC bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke in se odlo─Źil, ali je vzro─Źna povezanost potrjena ali ne. V primerih, kjer bo vzro─Źna povezanost potrjena ali se zdi verjetna, bodo morda potrebni regulativni ukrepi, ki so obi─Źajno v obliki posodobitve povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodil za uporabo.
EMA bo obvestila o zaklju─Źkih odbora PRAC.

PRAC pregleduje signal o lokalnih oteklinah v povezavi z dermalnimi polnili v cepivu Comirnaty
PRAC je za─Źel pregled varnostnega signala za oceno poro─Źil o lokalnih oteklinah po cepljenju s cepivom COVID-19 Comirnaty pri osebah, ki so ┼że kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod ko┼żo). Norve┼íka agencija za zdravila je poro─Źala o ko┼żnih reakcijah, kot so srbenje na mestu cepljenja, otekanje obraza in pruritus pri eni osebi.
V EudraVigilance je nekaj nekaj primerov lokalnih oteklin pri osebah, ki so imeli poseg z dermalnimi polnili, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila Comirnaty. Po preu─Źitvi razpolo┼żljivih dokazov je PRAC od imetnika dovoljenja za promet zahteval pregled vseh primerov, vklju─Źno s poro─Źili, klini─Źnimi presku┼íanji in objavljeno literaturo.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC ÔÇô Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vpra┼íanjih v zvezi z zdraviloma Xeljanz in Eylea.

Xeljanz ÔÇô za─Źetni rezultati klini─Źnega presku┼íanja ka┼żejo na pove─Źano tveganje za pomembne sr─Źno┼żilne ne┼żelene u─Źinke in maligne bolezni
Namen DHPC je informirati zdravstvene delavce o pove─Źanem tveganju za pomembne sr─Źno┼żilne ne┼żelene u─Źinke in malignost s tofacitinibom v primerjavi z zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF-alfa) na podlagi za─Źetnih rezultatov nedavno kon─Źanega klini─Źnega presku┼íanja o varnosti (A3921133). Xeljanz (tofacitinib) je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (vnetje sklepov) in psoriati─Źnim artritisom (rde─Źe luskaste lise na ko┼żi z vnetjem sklepov). Zdravniki bi morali skrbno oceniti koristi in tveganja za bolnika, ko se odlo─Źajo za predpisovanje ali nadaljevanje zdravljenja. EMA sodeluje z imetnikom dovoljenja za promet, da pregleda celotne rezultate ┼ítudije in bo po zaklju─Źku ocene obvestila o izidih.

Eylea ÔÇô priporo─Źila za zmanj┼íanje tveganja za zvi┼íanje o─Źesnega tlaka
Namen DHPC je opozoriti zdravstvene delavce o pravilnem ravnanju z napolnenjimi injekcijskimi brizgami zdravila Eylea (raztopina aflibercepta za intravitrealno injiciranje). Eylea je zdravilo za zdravljenje ve─Ź o─Źesnih bolezni pri odraslih, ki se vbrizga v teko─Źino v o─Źesu (steklovina). Pri napolnjenih injekcijskih brizgah Eylea so poro─Źali o dele┼żu zvi┼íanega o─Źesnega tlaka, ki je bil ve─Źji od pri─Źakovanega. Po pregledu dokazov je PRAC zaklju─Źil, da je to lahko posledica nepravilnega ravnanja z injekcijskimi brizgami Eylea. DHPC opozarja zdravstvene delavce, kako pravilno ravnati z injekcijskimi brizgami, in na ustrezne ukrepe za zmanj┼íanje tega tveganja.

Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use) za kon─Źno mnenje. Po kon─Źnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

1Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquid formulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: A case-control study in a pediatric population. Therapies [Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001
2Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. IfosfamideÔÇÉinduced encephalopathy: BrandÔÇÉname (HOLOXAN┬«) vs generic formulation (IFOSFAMIDE EG┬«). J Clin Pharm Ther. 2019;44:372ÔÇô380. https://doi.org/10.1111/jcpt.12823
3Source: EudraVigilance (data cut-off: 16 February 2021)

Številka dokumenta
1382-6/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top