Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 4.0)
Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za izvajanje kliničnih preskušanj na nivoju EU/EAA v času pandemije COVID-19
Nova različica smernic podaja usmeritve (ukrepe) glede:
- Oddaljenega preverjanja izvornih podatkov (remote SDV)
Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov je dovoljeno le za naslednja klinična preskušanja:
- COVID-19 klinična preskušanja,
- klinična preskušanja resnih ali življenjsko ogrožajočih stanj
- klinična preskušanja za katera odsotnost preverjanja izvornih kritičnih podatkov (SDV) predstavlja nesprejemljivo tveganje za varnost udeležencev ali zanesljivost/celovitost rezultatov kliničnega preskušanja
- klinična preskušanja, ki vključujejo občutljivejše skupine kot so otroci ali udeleženci, ki so začasno (npr. klinična preskušanja v nujnih stanjih) ali trajno (npr. klinična preskušanja bolnikov z napredovalo demenco) nezmožni prostovoljne privolitve v sodelovanje v kliničnem preskušanju ali
- v pivotalnih kliničnih preskušanjih
Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov se sme izvajati samo v primerih, ko se s takšnim načinom preverjanja podatkov strinjajo raziskovalci na mestih kliničnega preskušanja.
V primeru, da se ne zagotovi ustrezne zaščite in varnosti podatkov (vključujoč osebne podatke udeležencev kliničnega preskušanja, tudi če so ti podatki pseudoanonimizirani), se oddaljeno preverjanje izvornih podatkov ne sme izvajati (glej prilogo smernic št.1: Zaščita pravic udeležencev kliničnega preskušanja med izvajanjem preverjanja izvornih podatkov na daljavo).
Izvajanje predlaganih ukrepov je dovoljeno izključno v času pandemije koronavirusa in bo preklicano po prenehanju pandemije.
Predhodne objave:
COVID-19 -Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem
Delovna skupina inšpektorjev na področju dobre klinične prakse je v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), skupino za klinična preskušanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencij za zdravila (HMA) in ekspertno skupino za klinična preskušanja zdravil (CTEG) pripravila na nivoju EU/EAA harmonizirane smernice za premoščanje negativnih učinkov pandemije s COVID-19 na izvajanje kliničnih preskušanj. Smernice so objavljene v Eudralex 10 (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic).
Varnost udeleženca kliničnega preskušanja je najpomembnejša, zato je tveganje udeležbe udeleženca zaradi dodatnih izzivov, ki jih prinaša pandemija s COVID-19, potrebno pretehtati glede na pričakovano korist, ki jo ima udeleženec s sodelovanjem v določenem kliničnem preskušanju (ICH GCP § 2.2).
Vse odločitve za prilagoditev izvajanja kliničnih preskušanj zaradi razmer, ki jih povzroča COVID-19, morajo temeljiti na oceni tveganja s strani sponzorja (ICH GCP § 5.0). Pričakuje se, da sponzor opravi oceno tveganja na nivoju posameznega kliničnega preskušanja ter izvede ukrepe, ki dajejo prednost varnosti udeleženca in verodostojnosti podatkov.
Pozivamo vas, da nas v primerih, ko izvedene ocene tveganja zahtevajo ukrepanje, ki vpliva na samo izvajanje kliničnega preskušanja, proaktivno obveščate o sprejetem ukrepu in načrtu nadaljnjih ukrepov. Nujni varnostni ukrepi se lahko sprejmejo brez predhodnega obvestila, vendar nas je o izvedenih ukrepih potrebno čimprej obvestiti (CT-1: EC 2010/C82/01; 3.9).
V kolikor pa na osnovi izvedene ocene tveganja predvidevate, da bodo potrebni ukrepi po vsej verjetnosti vplivali na varnost ali integriteto udeležencev kliničnega preskušanja in/ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja, ne zahtevajo pa takojšnjega ukrepanja z vaše strani oziroma s strani raziskovalcev, jih je potrebno priglasiti kot pomembno spremembo protokola v skladu z 22. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2). Vloge za priglasitev pomembne spremembe naj vsebujejo oznako COVID-19.
