Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CT DURING THE COVID-19

Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 4.0)

Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za izvajanje kliničnih preskuŔanj na nivoju EU/EAA v času pandemije COVID-19

(https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf)

Nova različica smernic podaja usmeritve (ukrepe) glede:

  • Oddaljenega preverjanja izvornih podatkov (remote SDV)

Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov je dovoljeno le za naslednja klinična preskuŔanja:

  • COVID-19 klinična preskuÅ”anja,
  • klinična preskuÅ”anja resnih ali življenjsko ogrožajočih stanj
  • klinična preskuÅ”anja za katera odsotnost preverjanja izvornih kritičnih podatkov (SDV)   predstavlja nesprejemljivo tveganje za varnost udeležencev ali zanesljivost/celovitost rezultatov kliničnega preskuÅ”anja
  • klinična preskuÅ”anja, ki vključujejo občutljivejÅ”e skupine kot so otroci ali udeleženci, ki so začasno (npr. klinična preskuÅ”anja v nujnih stanjih) ali trajno (npr. klinična preskuÅ”anja bolnikov z napredovalo demenco) nezmožni prostovoljne privolitve v sodelovanje v kliničnem preskuÅ”anju ali
  • v pivotalnih kliničnih preskuÅ”anjih

Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov se sme izvajati samo v primerih, ko se s takŔnim načinom preverjanja podatkov strinjajo raziskovalci na mestih kliničnega preskuŔanja.

V primeru, da se ne zagotovi ustrezne zaŔčite in varnosti podatkov (vključujoč osebne podatke udeležencev kliničnega preskuŔanja, tudi če so ti podatki pseudoanonimizirani), se oddaljeno preverjanje izvornih podatkov ne sme izvajati (glej prilogo smernic Ŕt.1: ZaŔčita pravic udeležencev kliničnega preskuŔanja med izvajanjem preverjanja izvornih podatkov na daljavo).

Izvajanje predlaganih ukrepov je dovoljeno izključno v času pandemije koronavirusa in bo preklicano po prenehanju pandemije.

Predhodne objave:

COVID-19 -Obvestilo sponzorjem kliničnih preskuŔanj in njihovim partnerjem

Delovna skupina inŔpektorjev na področju dobre klinične prakse je v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), skupino za klinična preskuŔanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencij za zdravila (HMA) in ekspertno skupino za klinična preskuŔanja zdravil (CTEG) pripravila na nivoju EU/EAA harmonizirane smernice za premoŔčanje negativnih učinkov pandemije s COVID-19 na izvajanje kliničnih preskuŔanj. Smernice so objavljene v Eudralex 10 (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic).

Varnost udeleženca kliničnega preskuÅ”anja je najpomembnejÅ”a, zato je tveganje udeležbe udeleženca zaradi dodatnih izzivov, ki jih prinaÅ”a pandemija s COVID-19, potrebno pretehtati glede na pričakovano korist, ki jo ima udeleženec s sodelovanjem v določenem kliničnem preskuÅ”anju (ICH GCP Ā§ 2.2).

Vse odločitve za prilagoditev izvajanja kliničnih preskuÅ”anj zaradi razmer, ki jih povzroča COVID-19, morajo temeljiti na oceni tveganja s strani sponzorja (ICH GCP Ā§ 5.0). Pričakuje se, da sponzor opravi oceno tveganja na nivoju posameznega kliničnega preskuÅ”anja ter izvede ukrepe, ki dajejo prednost varnosti udeleženca in verodostojnosti podatkov.

Pozivamo vas, da nas v primerih, ko izvedene ocene tveganja zahtevajo ukrepanje, ki vpliva na samo izvajanje kliničnega preskuŔanja, proaktivno obveŔčate o sprejetem ukrepu in načrtu nadaljnjih ukrepov. Nujni varnostni ukrepi se lahko sprejmejo brez predhodnega obvestila, vendar nas je o izvedenih ukrepih potrebno čimprej obvestiti (CT-1: EC 2010/C82/01; 3.9).

V kolikor pa na osnovi izvedene ocene tveganja predvidevate, da bodo potrebni ukrepi po vsej verjetnosti vplivali na varnost ali integriteto udeležencev kliničnega preskuÅ”anja in/ali znanstveno vrednost kliničnega preskuÅ”anja, ne zahtevajo pa takojÅ”njega ukrepanja z vaÅ”e strani oziroma s strani raziskovalcev, jih je potrebno priglasiti kot pomembno spremembo protokola v skladu z 22. členom Pravilnika o kliničnih preskuÅ”anjih zdravil (Uradni list RS, Å”t. 54/06 in 17/14 ā€“ ZZdr-2). Vloge za priglasitev pomembne spremembe naj vsebujejo oznako COVID-19.


Scroll to Top