Objava nove razli─Źice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CT DURING THE COVID-19

Objava nove razli─Źice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (razli─Źica 4.0)

Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo razli─Źico harmoniziranih smernic za izvajanje klini─Źnih presku┼íanj na nivoju EU/EAA v ─Źasu pandemije COVID-19

(https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf)

Nova razli─Źica smernic podaja usmeritve (ukrepe) glede:

  • Oddaljenega preverjanja izvornih podatkov (remote SDV)

Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov je dovoljeno le za naslednja klini─Źna presku┼íanja:

  • COVID-19 klini─Źna presku┼íanja,
  • klini─Źna presku┼íanja resnih ali ┼żivljenjsko ogro┼żajo─Źih stanj
  • klini─Źna presku┼íanja za katera odsotnost preverjanja izvornih kriti─Źnih podatkov (SDV)   predstavlja nesprejemljivo tveganje za varnost udele┼żencev ali zanesljivost/celovitost rezultatov klini─Źnega presku┼íanja
  • klini─Źna presku┼íanja, ki vklju─Źujejo ob─Źutljivej┼íe skupine kot so otroci ali udele┼żenci, ki so za─Źasno (npr. klini─Źna presku┼íanja v nujnih stanjih) ali trajno (npr. klini─Źna presku┼íanja bolnikov z napredovalo demenco) nezmo┼żni prostovoljne privolitve v sodelovanje v klini─Źnem presku┼íanju ali
  • v pivotalnih klini─Źnih presku┼íanjih

Oddaljeno preverjanje izvornih podatkov se sme izvajati samo v primerih, ko se s tak┼ínim na─Źinom preverjanja podatkov strinjajo raziskovalci na mestih klini─Źnega presku┼íanja.

V primeru, da se ne zagotovi ustrezne za┼í─Źite in varnosti podatkov (vklju─Źujo─Ź osebne podatke udele┼żencev klini─Źnega presku┼íanja, tudi ─Źe so ti podatki pseudoanonimizirani), se oddaljeno preverjanje izvornih podatkov ne sme izvajati (glej prilogo smernic ┼ít.1: Za┼í─Źita pravic udele┼żencev klini─Źnega presku┼íanja med izvajanjem preverjanja izvornih podatkov na daljavo).

Izvajanje predlaganih ukrepov je dovoljeno izklju─Źno v ─Źasu pandemije koronavirusa in bo preklicano po prenehanju pandemije.

Predhodne objave:

COVID-19 -Obvestilo sponzorjem klini─Źnih presku┼íanj in njihovim partnerjem

Delovna skupina in┼ípektorjev na podro─Źju dobre klini─Źne prakse je v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), skupino za klini─Źna presku┼íanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencij za zdravila (HMA) in ekspertno skupino za klini─Źna presku┼íanja zdravil (CTEG) pripravila na nivoju EU/EAA harmonizirane smernice za premo┼í─Źanje negativnih u─Źinkov pandemije s COVID-19 na izvajanje klini─Źnih presku┼íanj. Smernice so objavljene v Eudralex 10 (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic).

Varnost udele┼żenca klini─Źnega presku┼íanja je najpomembnej┼ía, zato je tveganje udele┼żbe udele┼żenca zaradi dodatnih izzivov, ki jih prina┼ía pandemija s COVID-19, potrebno pretehtati glede na pri─Źakovano korist, ki jo ima udele┼żenec s sodelovanjem v dolo─Źenem klini─Źnem presku┼íanju (ICH GCP ┬ž 2.2).

Vse odlo─Źitve za prilagoditev izvajanja klini─Źnih presku┼íanj zaradi razmer, ki jih povzro─Źa COVID-19, morajo temeljiti na oceni tveganja s strani sponzorja (ICH GCP ┬ž 5.0). Pri─Źakuje se, da sponzor opravi oceno tveganja na nivoju posameznega klini─Źnega presku┼íanja ter izvede ukrepe, ki dajejo prednost varnosti udele┼żenca in verodostojnosti podatkov.

Pozivamo vas, da nas v primerih, ko izvedene ocene tveganja zahtevajo ukrepanje, ki vpliva na samo izvajanje klini─Źnega presku┼íanja, proaktivno obve┼í─Źate o sprejetem ukrepu in na─Źrtu nadaljnjih ukrepov. Nujni varnostni ukrepi se lahko sprejmejo brez predhodnega obvestila, vendar nas je o izvedenih ukrepih potrebno ─Źimprej obvestiti (CT-1: EC 2010/C82/01; 3.9).

V kolikor pa na osnovi izvedene ocene tveganja predvidevate, da bodo potrebni ukrepi po vsej verjetnosti vplivali na varnost ali integriteto udele┼żencev klini─Źnega presku┼íanja in/ali znanstveno vrednost klini─Źnega presku┼íanja, ne zahtevajo pa takoj┼ínjega ukrepanja z va┼íe strani oziroma s strani raziskovalcev, jih je potrebno priglasiti kot pomembno spremembo protokola v skladu z 22. ─Źlenom Pravilnika o klini─Źnih presku┼íanjih zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 54/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2). Vloge za priglasitev pomembne spremembe naj vsebujejo oznako COVID-19.


  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top