EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles (bamlanivimab / etesevimab)

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaklju─Źil pregled uporabe monoklonskih protiteles bamlanivimab in etesevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odlo─Źanju na nivoju dr┼żav ─Źlanic o mo┼żni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Agencija je zaklju─Źila, da se bamlanivimab in etesevimab lahko uporabljata skupaj za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika, in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19. Agencija je preu─Źila tudi lo─Źeno uporabo bamlanivimaba in ugotovila, da se kljub negotovosti glede koristi monoterapije, lahko uporabi kot mo┼żnost zdravljenja.

Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagan na─Źin uporabe je na voljo na tej povezavi.

EMA je podala svoja priporo─Źila po pregledu podatkov o kakovosti in ┼ítudije, ki je prou─Źevala u─Źinke monoterapije in kombinacije zdravljenja pri ambulantnih bolnikih s COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Kljub nekaterim negotovostim, posebno glede koristi monoterapije, rezultati ka┼żejo, da je kombinacija protiteles zmanj┼íala virusno obremenitev (koli─Źino virusa v nosu in ┼żrelu) v primerjavi s placebom, in zmanj┼íala ┼ítevilo zdravni┼íkih obiskov, povezanih s COVID-19.

V okviru spremljanja varnosti je bila ve─Źina poro─Źanih ne┼żelenih u─Źinkov blagih ali zmernih, vendar je zaradi verjetnosti pojava reakcij, povezanih z infundiranjem (vklju─Źno z alergijskimi reakcijami), potrebno bolnike spremljati.

Priporo─Źila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o mo┼żni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Ve─Ź o zdravilih

Bamlanivimab in etesevimab vsebujeta monoklonska protitelesa. Monoklonsko protitelo je vrsta proteina, ki je bil zasnovan tako, da prepozna in se pritrdi na dolo─Źeno strukturo (imenovano antigen). Bamlanivimab in etesevimab sta bila zasnovana za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2 na dveh razli─Źnih mestih. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, virus ne more vstopiti v telesne celice.

Ve─Ź o postopku

Pregled kombinacije protiteles bamlanivimab in etesevimab se je za─Źel na zahtevo izvr┼íne direktorice EMA v skladu s ─Źlenom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mre┼że za zdravila, da svetujejo o razvoju, odobritvi in ÔÇőÔÇőspremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Pregled kombinacije protiteles bamlanivimab in etesevimab je opravil CHMP, odgovoren za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko dr┼żave ─Źlanice EU in EMA upo┼ítevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top