Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles bamlanivimab in etesevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odločanju na nivoju držav članic o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Agencija je zaključila, da se bamlanivimab in etesevimab lahko uporabljata skupaj za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika, in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19. Agencija je preučila tudi ločeno uporabo bamlanivimaba in ugotovila, da se kljub negotovosti glede koristi monoterapije, lahko uporabi kot možnost zdravljenja.
Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagan način uporabe je na voljo na tej povezavi.
EMA je podala svoja priporočila po pregledu podatkov o kakovosti in študije, ki je proučevala učinke monoterapije in kombinacije zdravljenja pri ambulantnih bolnikih s COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Kljub nekaterim negotovostim, posebno glede koristi monoterapije, rezultati kažejo, da je kombinacija protiteles zmanjšala virusno obremenitev (količino virusa v nosu in žrelu) v primerjavi s placebom, in zmanjšala število zdravniških obiskov, povezanih s COVID-19.
V okviru spremljanja varnosti je bila večina poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih, vendar je zaradi verjetnosti pojava reakcij, povezanih z infundiranjem (vključno z alergijskimi reakcijami), potrebno bolnike spremljati.
Priporočila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Več o zdravilih
Bamlanivimab in etesevimab vsebujeta monoklonska protitelesa. Monoklonsko protitelo je vrsta proteina, ki je bil zasnovan tako, da prepozna in se pritrdi na določeno strukturo (imenovano antigen). Bamlanivimab in etesevimab sta bila zasnovana za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2 na dveh različnih mestih. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, virus ne more vstopiti v telesne celice.
Več o postopku
Pregled kombinacije protiteles bamlanivimab in etesevimab se je začel na zahtevo izvršne direktorice EMA v skladu s členom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, da svetujejo o razvoju, odobritvi in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.
Pregled kombinacije protiteles bamlanivimab in etesevimab je opravil CHMP, odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko države članice EU in EMA upoštevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.
