Pristojni organ za zdravila v Avstriji je začasno prekinil uporabo serije ABV5300 cepiva COVID-19 AstraZeneca, potem, ko so pri cepljeni osebi ugotovili številne tromboze (nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah) in je umrla 10 dni po cepljenju, druga pa je bila po cepljenju hospitalizirana s pljučno embolijo (zapora arterij v pljučih). Slednja zdaj okreva. Od 9. marca 2021 sta bili za to serijo prejeti še dve poročili o primerih trombemboličnih dogodkov.
Trenutno ne kaže, da bi bili ti dogodki posledica cepljenja, ki tudi sicer niso navedeni kot neželeni učinki pri tem cepivu.
Serija ABV5300 je bila razdeljena v 17 držav EU1 in obsega milijon odmerkov cepiva. Nekatere države EU2 so nato iz previdnosti uporabo te serije začasno ustavile, medtem ko poteka podrobna preiskava. Čeprav je v tem trenutku neustrezna kakovost malo verjetna, se kakovost serije tudi preverja.
Odbor za varnost zdravil pri EMA, PRAC, ocenjuje primere, o katerih so poročali v povezavi s to serijo, pa tudi vse druge primere trombemboličnih dogodkov in druga stanja, povezana s krvnimi strdki, o katerih so poročali po cepljenju. Zaenkrat dostopni podatki kažejo, da število trombemboličnih dogodkov pri cepljenih osebah ni večje od tistega, ki ga opazimo v splošni populaciji. Od 9. marca 2021 so pri 3 milijonih cepljenih oseb s cepivom COVID-19 AstraZeneca v EU poročali o 22 primerih trombemboličnih dogodkov.
PRAC bo nadaljeval s presojo kakršnihkoli težav z zadevno serijo in pregledom trombemboličnih dogodkov in s tem povezanih stanj. Javnost bo sproti obveščena o novih informacijah.
1Avstrija, Bolgarija, Ciper, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Španija, Švedska.
29. marca 2021: Estonija, Litva, Luksemburg, Latvija
Poročilo EPAR za COVID-19 cepivo AstraZeneca
Objava EMA
Številka dokumenta:
1382-3/2021
