COVID-19 cepivo AstraZeneca: po prvem pregledu podatkov je mnenje odbora PRAC, da s serijo, ki se uporablja v Avstriji, ni posebnih te┼żav

Pristojni organ za zdravila v Avstriji je za─Źasno prekinil uporabo serije ABV5300 cepiva COVID-19 AstraZeneca, potem, ko so pri cepljeni osebi ugotovili ┼ítevilne tromboze (nastanek krvnih strdkov v krvnih ┼żilah) in je umrla 10 dni po cepljenju, druga pa je bila po cepljenju hospitalizirana s plju─Źno embolijo (zapora arterij v plju─Źih). Slednja zdaj okreva. Od 9. marca 2021 sta bili za to serijo prejeti ┼íe dve poro─Źili o primerih trombemboli─Źnih dogodkov.

Trenutno ne ka┼że, da bi bili ti dogodki posledica cepljenja, ki tudi sicer niso navedeni kot ne┼żeleni u─Źinki pri tem cepivu.

Serija ABV5300 je bila razdeljena v 17 dr┼żav EU1 in obsega milijon odmerkov cepiva. Nekatere dr┼żave EU2 so nato iz previdnosti uporabo te serije za─Źasno ustavile, medtem ko poteka podrobna preiskava. ─îeprav je v tem trenutku neustrezna kakovost malo verjetna, se kakovost serije tudi preverja.

Odbor za varnost zdravil pri EMA, PRAC, ocenjuje primere, o katerih so poro─Źali v povezavi s to serijo, pa tudi vse druge primere trombemboli─Źnih dogodkov in druga stanja, povezana s krvnimi strdki, o katerih so poro─Źali po cepljenju. Zaenkrat dostopni podatki ka┼żejo, da ┼ítevilo trombemboli─Źnih dogodkov pri cepljenih osebah ni ve─Źje od tistega, ki ga opazimo v splo┼íni populaciji. Od 9. marca 2021 so pri 3 milijonih cepljenih oseb s cepivom COVID-19 AstraZeneca v EU poro─Źali o 22 primerih trombemboli─Źnih dogodkov.

PRAC bo nadaljeval s presojo kakr┼ínihkoli te┼żav z zadevno serijo in pregledom trombemboli─Źnih dogodkov in s tem povezanih stanj. Javnost bo sproti obve┼í─Źena o novih informacijah.

1Avstrija, Bolgarija, Ciper, Danska, Estonija, Francija, Gr─Źija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, ┼ápanija, ┼ávedska.
29. marca 2021: Estonija, Litva, Luksemburg, Latvija

Poro─Źilo EPAR za COVID-19 cepivo AstraZeneca
Objava EMA

Številka dokumenta:
1382-3/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top