Poziv proizvajalcem učinkovin, vpisanih v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovcem z učinkovinami, vpisanih v register veletrgovcev z učinkovinami ter uvoznikom učinkovin, vpisanih v register uvoznikov učinkovin, ki še niso posredovali letnih poročil za leto 2020

Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin, vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci  z učinkovinami, vpisani v register veletrgovcev z učinkovinami  ter uvozniki učinkovin, vpisani v register uvoznikov učinkovin  na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredovati letno poročilo.

Letno poročilo je namenjeno pregledu stanja vpisa v register ter podatkov v EudraGMDP bazi,  ki je dostopna na  povezavi.  Z letnim poročilom lahko predlagatelj sporoča tudi spremembe oz. popravke podatkov kar pa mora predlagatelj posebej označiti ter podrobno opisati v razdelkih obrazca pod Opombe. JAZMP bo na podlagi sporočenih podatkov presodila ali sprememba sporočenih podatkov zahteva novo vlogo. V letnem poročilu  morajo biti izpolnjeni vsi razdelki obrazca  ter predložena vsa dokazila, kot je navedeno pri posameznem razdelku.  Letno poročilo se vloži na JAZMP pisno, nekatere podatke pa je potrebno predložiti tudi v elektronski obliki kar pa je posebej navedeno v obrazcih. Podatke v elektronski obliki, kot so navedeni v  obrazcu za posamezna letna poročila,  poslovni subjekti posredujejo na elektronski naslov: .  Naslov elektronske pošte naj bo sestavljen  iz IME SUBJEKTA-LETNO POROČILO XXX-API (xxx predstavlja proizvajalca, veletrgovca, uvoznika).

 Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/regulativa-dejavnosti/obrazci/

– Obrazec 639-01 Letno poročilo proizvajalca učinkovin

– Obrazec  640-01 Letno poročilo veletrgovca z učinkovinami

– Obrazec 641-01  Letno poročilo uvoznika učinkovin

Poleg letnega poročila je potrebno predložiti tudi spremni dopis na katerem je naveden:

  • podatek, da se vlaga letno poročilo  za proizvajalca ali veletrgovca ali uvoznika učinkovin
  • podatek o poslovnem  subjektu, ki vlaga letno poročilo
  • dodatne podatke za katere predlagatelj meni, da jih je potrebno navesti

JAZMP poziva  subjekte, ki še niso posredovali letnega poročila za leto 2020, da le tega  posredujejo v roku 30 dni od objave poziva.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top