Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin, vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci z učinkovinami, vpisani v register veletrgovcev z učinkovinami ter uvozniki učinkovin, vpisani v register uvoznikov učinkovin na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredovati letno poročilo.
Letno poročilo je namenjeno pregledu stanja vpisa v register ter podatkov v EudraGMDP bazi, ki je dostopna na povezavi. Z letnim poročilom lahko predlagatelj sporoča tudi spremembe oz. popravke podatkov kar pa mora predlagatelj posebej označiti ter podrobno opisati v razdelkih obrazca pod Opombe. JAZMP bo na podlagi sporočenih podatkov presodila ali sprememba sporočenih podatkov zahteva novo vlogo. V letnem poročilu morajo biti izpolnjeni vsi razdelki obrazca ter predložena vsa dokazila, kot je navedeno pri posameznem razdelku. Letno poročilo se vloži na JAZMP pisno, nekatere podatke pa je potrebno predložiti tudi v elektronski obliki kar pa je posebej navedeno v obrazcih. Podatke v elektronski obliki, kot so navedeni v obrazcu za posamezna letna poročila, poslovni subjekti posredujejo na elektronski naslov: . Naslov elektronske pošte naj bo sestavljen iz IME SUBJEKTA-LETNO POROČILO XXX-API (xxx predstavlja proizvajalca, veletrgovca, uvoznika).
Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/regulativa-dejavnosti/obrazci/
– Obrazec 639-01 Letno poročilo proizvajalca učinkovin
– Obrazec 640-01 Letno poročilo veletrgovca z učinkovinami
– Obrazec 641-01 Letno poročilo uvoznika učinkovin
Poleg letnega poročila je potrebno predložiti tudi spremni dopis na katerem je naveden:
- podatek, da se vlaga letno poročilo za proizvajalca ali veletrgovca ali uvoznika učinkovin
- podatek o poslovnem subjektu, ki vlaga letno poročilo
- dodatne podatke za katere predlagatelj meni, da jih je potrebno navesti
JAZMP poziva subjekte, ki še niso posredovali letnega poročila za leto 2020, da le tega posredujejo v roku 30 dni od objave poziva.
