EMA priporo─Źa odobritev cepiva proti COVID-19 Janssen v EU

EMA je priporo─Źila odobritev pogojnega dovoljenja za promet za cepivo proti COVID-19 Janssen, za prepre─Źevanje COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in ve─Ź.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije je dosegel sklep, da so podatki o cepivu dovolj zanesljivi in hkrati izpolnjujejo kriterije glede u─Źinkovitosti, varnosti in kakovosti. Cepivo proti COVID-19 Janssen je ─Źetrto cepivo proti COVID-19, ki ga EMA priporo─Źa za odobritev.

“S tem najnovej┼íim pozitivnim mnenjem bodo oblasti po vsej Evropski uniji imele ┼íe eno dodatno sredstvo za boj proti pandemiji ter za za┼í─Źito ┼żivljenj in zdravja svojih dr┼żavljanov,” je dejala Emer Cooke, izvr┼ína direktorica EMA in dodala: “to je prvo cepivo, ki ga je mogo─Źe dati v obliki enega odmerkaÔÇť.

Rezultati klini─Źnega presku┼íanja, ki je vklju─Źevalo prostovoljce iz Zdru┼żenih dr┼żav Amerike, Ju┼żne Afrike in dr┼żav Ju┼żne Amerike so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 Janssen u─Źinkovito pri prepre─Źevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in ve─Ź. Presku┼íanje je vklju─Źevalo ve─Ź kot 44.000 ljudi. Polovica prostovoljcev je prejela cepivo, polovica pa placebo (kontrolno injekcijo). Ljudje niso vedeli, ali so dobili cepivo Janssen ali placebo.

┼átudija je pokazala 67% zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 po dveh tednih pri ljudeh, ki so prejeli cepivo proti COVID-19 Janssen (116 primerov izmed 19.630 ljudi), v primerjavi s placebo (348 izmed 19.691 ljudi). To pomeni, da je imelo cepivo 67% u─Źinkovitost.

Ne┼żeleni u─Źinki v presku┼íanju s cepivom proti COVID-19 Janssen so bili pove─Źini blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki so bili bole─Źina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bole─Źine v mi┼íicah ter slabost.

Varnost in u─Źinkovitost se bo po za─Źetku uporabe cepiva v EU ┼íe naprej spremljalo prek sistema farmakovigilance EU in dodatnih ┼ítudij, izvedenih s strani imetnika dovoljenja za promet ter evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu za cepivo proti COVID-19 Janssen vsebujejo podatke za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poro─Źilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 Janssen s strani EMA, ter celoten na─Źrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o klini─Źnih presku┼íanjih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predlo┼żil v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani klini─Źnih podatkov EMA.

Ve─Ź informacij je na voljo v pregledu cepiva v lai─Źnem jeziku, vklju─Źno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporo─Źila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Janssen

Cepivo proti COVID-19 Janssen deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Cepivo je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. To je protein na povr┼íini SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo calico.

Ko oseba prejme cepivo, adenovirus v cepivu dostavi gen za protein bodice SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral T celice (bele krvne celice) proti tem proteinom.

─îe pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in bil pripravljen obraniti telo pred virusom.

Adenovirus se sam ne more razmno┼żevati in ne povzro─Źa bolezni.

Pogojno dovoljenje za promet

Evropska komisija bo sedaj pospe┼íila postopek odlo─Źanja za izdajo odlo─Źbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen, ki bo omogo─Źila pri─Źetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed zakonodajnih orodij EU za omogo─Źanje hitrej┼íega postopka odobritve zdravil in cepiv v izrednih javnozdravstvenih razmerah. Pogojna dovoljenja za promet omogo─Źajo odobritev zdravil v primeru neizpolnjenih zdravstvenih potreb, na podlagi manj popolnih podatkov, kot so obi─Źajno potrebni. To se zgodi, ─Źe korist od takoj┼ínje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom presega tveganje, povezano z dejstvom, da ┼íe niso na voljo vsi podatki. Podatki pa morajo pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva ve─Źje od katerihkoli tveganj.

Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, u─Źinkovitosti in kakovosti ter je izdelano in nadzorovano v odobrenih, certificiranih obratih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so zdru┼żljivi z obse┼żno proizvodnjo.

Po odobritvi pogojnega dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja v vnaprej dolo─Źenih rokih predlo┼żiti nadaljnje podatke iz teko─Źih ┼ítudij, da potrdi, da koristi ┼íe naprej prevladujejo nad tveganji.

Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 Janssen

V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 Janssen skrbno nadzorovano in podvr┼żeno ┼ítevilnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 ┼że prejelo veliko ┼ítevilo ljudi v klini─Źnih presku┼íanjih, se dolo─Źeni ne┼żeleni u─Źinki lahko pojavijo ┼íele, ko je cepljenih ve─Ź milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predlo┼żiti mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvesti ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne ┼ítudije, s katerimi bodo pridobile ve─Ź informacij glede dolgoro─Źne varnosti cepiva in koristi za splo┼íno populacijo.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili hitro oceno podatkov iz razli─Źnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Ocena cepiva proti COVID-19 Janssen

Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 Janssen je CHMP podprl Varnostni odbor EMA (PRAC), ki je pregledal na─Źrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz Evropske regulativne mre┼że, z namenom omogo─Źanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na podro─Źju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top