Ob povečanju uporabe hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena, želi JAZMP potrošnike in druge uporabnike testov opozoriti, naj bodo pri izbiri testa pozorni, da je test skladen z zakonodajo in primeren za uporabo pri ciljni skupini uporabnikov. Na trgu namreč med izdelki, ki se ponujajo potrošnikom zaznavamo tudi teste, ki so namenjeni zgolj za uporabo s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (»Professional Use Only«). Takšni testi niso primerni za samo-testiranje, saj uporaba neskladnega testa ali testa, ki ni certificiran za uporabo s strani nestrokovnjakov lahko vodi do napačnega rezultata testiranja.
Hitri testi, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehnične dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi Izjavo ES o skladnosti (Declaration of conformity), s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES oziroma zagotavlja, da je test varen in učinkovit. Tovrstni testi so namenjeni zgolj za profesionalno uporabo, testiranje pa mora biti izvedeno s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (»Professional Use Only«).
Hitri antigenski testi, ki so namenjeni samo-testiranju oziroma za domačo uporabo pri posameznikih – nestrokovnjakih, obvezen postopek certificiranja vključuje tudi priglašeni organ in v primeru uspešnega postopka ugotavljanja skladnosti, takšne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.
Aktualen seznam hitrih testov, ki so namenjeni samo-testiranju oziroma za domačo uporabo pri posameznikih, za katere je proizvajalec pridobil CE certifikat priglašenega organa in izpolnjujejo zahteve v skladu z zakonodajo, je dostopen na spletni strani Centralne baze zdravil (CBZ), na povezavi: tukaj Hitri teste, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena boste našli, če pod “Pravni statusi” izberete “Medicinski pripomoček”.
Prilagamo tudi povezavo na stran Evropske komisije, na kateri je objavljenih več informacij glede Covid-19 testov: tukaj
Potrošnikom in drugim uporabnikom testov za samo-testiranje svetujemo, da pred nakupom preverijo, da je test namenjen samo-testiranju in ima ustrezen CE certifikat priglašenega organa, ki potrjuje, da je test varen in primeren za uporabo s strani nestrokovnjakov.
