Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11.11. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Nadaljuje se ocena primerov miokarditisa in perikarditisa. Trenutno ni dovolj dokazov za potrditev povezave med cepivom in zelo redkimi primeri ve─Źorganskega vnetnega sindroma (MIS).
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU porabljenih skoraj 428 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).

Miokarditis in perikarditis
Odbor PRAC ocenjuje nadaljnje podatke, ki zagotavljajo dodatne informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

PRAC je ┼że pregledal primere miokarditisa in perikarditisa, o katerih so poro─Źali spontano v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Pregled je bil zaklju─Źen julija 2021 s priporo─Źilom, da se obe stanji vklju─Źita kot ne┼żelena u─Źinka v informacije obeh cepiv, skupaj z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.

PRAC je sedaj pozval imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, da opravi poglobljen pregled vseh objavljenih podatkov o povezavi z miokarditisom in perikarditisom, vklju─Źno s podatki iz klini─Źnih presku┼íanj, literature in javno dostopnih podatkov.

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
Odbor je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi med cepivom Comirnaty in ve─Źorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).

MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so ┼że poro─Źali po prebolelem covidu-19.

Ocena temelji na razpolo┼żljivih spontano poro─Źanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. Le malo primerov izpolnjuje diagnosti─Źne kriterije za MIS. Ker ni bilo mo┼żno popolnoma izklju─Źiti drugih infekcij, ki bi lahko spro┼żile MIS, vklju─Źno s covidom-19, je PRAC zaklju─Źil, da trenutno ni dovolj dokazov za potrditev vzro─Źne povezanosti.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Comirnaty (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11. 11. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
Zelo redko so po cepljenju s cepivom Vaxzevria opazili trombozo mo┼żganskih ven in venskih sinusov (Cerebrovascular venous and sinus thrombosis, CVST; krvni strdki v mo┼żganih) brez trombocitopenije (nizko ┼ítevilo trombocitov v krvi). CVST se vklju─Źi v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih skoraj 68,8 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).

Tromboza mo┼żganskiv ven in venskih sinusov (CVST)
PRAC je zaklju─Źil oceno primerov, pri katerih so poro─Źali o CVST brez trombocitopenije (nizko ┼ítevilo trombocitov) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Tromboza (tvorba krvnih strdkov v krvnih ┼żilah) s sindromom trombocitopenije (TTS) je ┼że znan zelo redek ne┼żeleni u─Źinek cepiva Vaxzevria.

CVST je redka vrsta mo┼żganske kapi, ki se pojavi, ko se v mo┼żganskih venskih sinusih tvori krvni strdek, ki prepre─Źuje odtekanje krvi iz mo┼żganov. Posledi─Źno krvne celice lahko po─Źijo in kri se izliva v mo┼żganska tkiva, kar povzro─Źi krvavitev.

PRAC je ocenil vse razpolo┼żljive podatke in priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu, da se vklju─Źi CVST kot ne┼żeleni u─Źinek cepiva.

Skupno so do 30. septembra 2021 po cepljenju s cepivom Vaxzevria poro─Źali o 458 primerih CVST brez trombocitopenije (293 medicinsko potrjenih). Od teh se je 33 primerov zgodilo po drugem odmerku. Dodeljena kategorija pogostnosti bo ÔÇ×pogostnost ni znanaÔÇť, saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti. Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Poleg tega bodo v informacije o cepivu vklju─Źena naslednja opozorila za zdravstvene delavce in cepljene osebe:

Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:

  • so po cepljenju s cepivom Vaxzevria zelo redko poro─Źali o primerih tromboze mo┼żganskih ven in venskih sinusov (CVST), v nekaterih primerih s smrtnim izidom;
  • se je ve─Źina primerov zgodila v prvih ┼ítirih tednih po cepljenju;
  • navedeno je treba upo┼ítevati pri posameznikih s pove─Źanim tveganjem za CVST;
  • ti dogodki lahko zahtevajo druga─Źne pristope zdravljenja kot sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS), zato je treba upo┼ítevati ustrezne smernice.

Cepljeni se morajo zavedati, da:

  • so zelo redko po cepljenju poro─Źali o krvnih strdkih mo┼żganskih ven, ki niso povezani z nizkim ┼ítevilom krvnih plo┼í─Źic (trombocitov);
  • se je ve─Źina teh primerov zgodila v prvih ┼ítirih tednih po cepljenju. V nekaterih primerih je bil izid usoden.

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi med cepivom Vaxzevria in ve─Źorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).

MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so ┼że poro─Źali po prebolelem covidu-19.

Ocena temelji na razpolo┼żljivih spontano poro─Źanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. Ugotovljeno je bilo, da le malo primerov ustreza opredelitvi MIS. Vendar pa pri teh primerih ni bilo dovolj informacij za ustrezno oceno vzro─Źne povezanosti.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Vaxzevria (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11.11. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Trenutno ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi med cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in ve─Źorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) ali z motnjami menstrualnega ciklusa.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 16,3 milijona odmerkov tega cepiva (ECDC).

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi med cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in ve─Źorganskim vnetnim sindromom.

MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so ┼że poro─Źali po prebolelem covidu-19.

Ocena temelji na razpolo┼żljivih spontano poro─Źanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. V ve─Źini primerov so se dogodki zgodili pri posameznikih z ve─Ź boleznimi in niso izpolnjevali diagnosti─Źnih kriterijev za opredelitev MIS. Le malo primerov je imelo zadostne diagnosti─Źne informacije, vendar zaradi premalo klini─Źnih podatkov ustrezna ocena ni bila mo┼żna.

Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je zaklju─Źil, da trenutno ni dovolj dokazov o vzro─Źni povezanosti motenj menstrualnega ciklusa s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.

Do 30. septembra 2021 je bilo s celega sveta spontano poro─Źanih 1238 primerov motenj menstrualnega ciklusa po cepljenju s cepivom COVID-19 Janssen, od tega 550 v zadnjem mese─Źnem obdobju poro─Źanja. Najpogosteje uporabljeni izrazi so bili mo─Źne menstrualne krvavitve, medmenstrualne krvavitve in amenoreja (zamuda ali izostanek menstruacije). Spontano poro─Źani primeri zadevajo ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.

Ocena spontanih primerov je vklju─Źevala analizo vrste simptomov, ─Źas do njihovega nastopa in trajanje, so─Źasna zdravljenja ter anamnezo in trenutno stanje. Skupnega vzorca ni bilo mogo─Źe ugotoviti. Razmerje opazovanih in pri─Źakovanih dogodkov (Observed-to-expected, O/E) po analizi za ┼żenske pred in po menopavzi, je bilo pod 1. To pomeni, da je bilo ┼ítevilo primerov, o katerih so poro─Źali po cepljenju v relevantnih ─Źasovnih obdobjih, pod ┼ítevilom pri─Źakovanih dogodkov v enako veliki skupini necepljene ┼żenske populacije, izra─Źunane na podlagi opazovanih podatkov, zbranih v splo┼íni populaciji, tudi ob predpostavki, da je bila v vseh poro─Źanih primerih vzro─Źna povezanost potrjena. Poleg tega podaki iz klini─Źnih presku┼íanj niso pokazali statisti─Źne razlike pri motnjah menstrualnega ciklusa med cepljeno in necepljeno skupino.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11.11. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC:
Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Poteka nadaljnja ocena miokarditisa in perikarditisa. Trenutno ni dovolj dokazov za potrditev vzro─Źne povezanosti zelo redkih primerov multiorganskega vnetnega sindroma (MIS) s cepivom.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 61,6 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).

Miokarditis in perikarditis
Odbor PRAC ocenjuje nadaljnje podatke, ki zagotavljajo dodatne informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

PRAC je ┼że pregledal primere miokarditisa in perikarditisa, o katerih so poro─Źali spontano v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Pregled je bil zaklju─Źen julija 2021 s priporo─Źilom, da se obe stanji vklju─Źita kot ne┼żelena u─Źinka v informacije obeh cepiv, skupaj z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.

PRAC je sedaj pozval imetnika dovoljenja za promet s cepivom Spikevax, da opravi poglobljen pregled vseh objavljenih podatkov o povezavi z miokarditisom in perikarditisom, vklju─Źno s podatki iz klini─Źnih presku┼íanj, literature in javno dostopnih podatkov.
EMA bo ┼íe naprej spremljala varnost in u─Źinkovitost cepiva ter obvestila javnost, ko bodo na voljo nove informacije.

Ve─Źorganski vnetni sindrom (MIS)
Odbor je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi med cepivom Spikevax in ve─Źorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).
MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so ┼że poro─Źali po prebolelem covidu-19.

Ocena temelji na razpolo┼żljivih spontano poro─Źanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. V ve─Źini primerov so manjkale informacije za pomo─Ź pri diagnozi MIS, kot so laboratorijski ozna─Źevalci vnetja, kazalniki aktivnosti bolezni in trajanje zvi┼íane telesne temperature ter informacije o izklju─Źitvi drugih oku┼żb. Le malo primerov izpolnjuje diagnosti─Źne kriterije za MIS, vendar ni podatka o predhodni ali trenutni oku┼żbi s SARS-Cov-2, kar je pomembno za oceno vzro─Źne povezanosti s cepivom.

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
PRAC je za─Źel pregled varnostnega signala za oceno poro─Źil o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja pri cepljenih s cepivom Spikevax.

V bazo podatkov EudraVigilance je bilo poro─Źanih ┼íest primerov te zelo redke motnje, za katero je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil, kar povzro─Źa otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. V tej fazi ┼íe ni jasno, ali obstaja vzro─Źna povezanost med cepljenjem in poro─Źili o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja. Ta poro─Źila ka┼żejo na varnostni signal ÔÇô informacije o novih ali spremembah ne┼żelenih dogodkov, ki bi lahko bili povezani z zdravilom ali cepivom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo. V pregledu bo tudi ocenjeno tveganje pri populaciji z anamnezo tega stanja.

PRAC bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke, da bi ugotovil, ali je vzro─Źna povezanost verjetna ali ne. EMA bo nato javnost obvestila o zaklju─Źkih ocene.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Spikevax (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

Številka: 1382-36/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top