ETF opozarja, da monoklonska protitelesa morda ne bodo učinkovita proti nastajajočim sevom virusa SARS-CoV-2

Delovna skupina za nujne primere (ETF) Evropske agencije za zdravila (EMA) je opozorila, da monoklonska protitelesa,[1] ki so trenutno odobrena za zdravljenje covida-19, verjetno ne bodo učinkovita proti nastajajočim sevom virusa SARS-CoV-2.

Ta monoklonska protitelesa so zasnovana tako, da nevtralizirajo virus s tem, da se vežejo na konični protein na njegovi površini. Toda nastajajoči sevi imajo v tem proteinu mutacije, ki lahko zmanjšajo sposobnost protiteles, da se vežejo nanje.

Nedavne laboratorijske raziskave so pokazale, da so monoklonska protitelesa, ki ciljajo na konični protein, slabo učinkovita pri nevtralizaciji sevov omikrona BA.4.6, BA.2.75.2 in XBB. Podatki tudi kažejo, da ta monoklonska protitelesa ne nevtralizirajo bistveno sevov BQ.1 in BQ.1.1, ki naj bi v prihodnjih tednih postala prevladujoča seva v EU.

Čeprav še ni znano, v kolikšni meri se zmanjšana sposobnost nevtralizacije prevede v zmanjšane koristi za bolnike, bodo morali zdravstveni delavci razmisliti o nadomestnih zdravljenjih, zlasti če bodo prevladovale podrazličice, kot sta BQ.1 in BQ.1.1.

Pričakuje se, da bodo protivirusna zdravila, kot sta Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) in Veklury (remdesivir), ki imata različne mehanizme delovanja, še naprej učinkovita proti nastajajočim sevom. Ta zdravila so v EU odobrena za bolnike s covidom-19, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje, da bo bolezen napredovala v hudo obliko covida-19.

ETF zato spodbuja države članice EU, naj zdravstvenim delavcem zagotovijo dostop do teh protivirusnih zdravil za bolnike s povečanim tveganjem za hudo obliko covida-19.

ETF bo skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) še naprej spremljala epidemiološko stanje v EU. Prav tako bo ETF razmislila o priporočilu glede posodobitve informacij o izdelku za posamezna monoklonska protitelesa.

Več o zdravilih

Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen).

Štiri odobrena monoklonska protitelesa se pritrdijo na konični protein virusa SARS-CoV-2 in s tem preprečijo, da bi ta vstopil v celice telesa. Ta so Evusheld (tiksagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (kasirivimab/imdevimab) in Xevudy (sotrovimab). EMA je izdala mnenje o uporabi petega izdelka (bamlanivimab/etesevimab) na podlagi tretjega odstavka 5. člena Uredbe (ES) št. 726/2004.

Ta monoklonska protitelesa se uporabljajo za zdravljenje covida-19 pri bolnikih s povečanim tveganjem za hudo obliko covida-19 in tistih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika. Nekatera monoklonska protitelesa so odobrena tudi za preprečevanje covida-19.

Izjava ETF se ne nanaša na zdravilo RoActemra, še eno monoklonsko protitelo, ki ni usmerjeno proti virusu, ampak deluje kot modulator imunskega odziva in se uporablja skupaj s kortikosteroidnim zdravilom pri bolnikih, ki potrebujejo dodaten kisik ali mehansko ventilacijo (dihanje s pomočjo naprave).

Več informacij o drugih zdravilih, odobrenih za zdravljenje covida-19, vključno z zdraviloma Paxlovid in Veklury, je na voljo na spletni strani agencije EMA o zdravljenju covida-19.

[1] Ta so Evusheld (tiksagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (kasirivimab/imdevimab) in Xevudy (sotrovimab).

Scroll to Top