Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 28. 11. do 1. 12. 2022, poudaril naslednje:

EMA priporo─Źila umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU
Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je zaklju─Źil pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) ka┼ílja ter v kombinaciji z drugimi u─Źinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe in priporo─Źil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.

Med pregledom je PRAC ocenil vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno s kon─Źnimi rezultati ┼ítudije ALPHO1, podatki o varnosti v obdobju tr┼żenja zdravila in podatki, ki so jih predlo┼żile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splo┼íno anestezijo z zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mi┼íi─Źnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilakti─Źne reakcije (nenadne, hude in ┼żivljensko nevarne alergijske reakcije).

Ker ni bilo mogo─Źe opredeliti u─Źinkovitih ukrepov za zmanj┼íanje tega tveganja niti populacije bolnikov, pri kateri so koristi folkodina ve─Źje od tveganj, bodo zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknjena s trga EU in ne bodo ve─Ź na voljo na recept ali v prosti prodaji.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Decembra 2022 zadnja objava posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19
Zaradi ┼íiroke uporabe cepiv proti covidu-19 so se na podlagi spontanih poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih po cepljenju podatki o varnosti cepiv hitro nabirali.

Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, EMA redno zagotavlja informacije o oceni teh poro─Źil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predlo┼żeni v mese─Źnih poro─Źilih o varnosti, s strani odbora PRAC. Ve─Źina prebivalcev EU je do zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz klini─Źnih presku┼íanj, drugih ┼ítudij in spontanih poro─Źil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se bo objavljanje mese─Źnih posodobitev zaklju─Źilo z objavo decembra 2022.

Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti še naprej spremljani in ocenjeni.

Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij o cepivih proti covidu-19, povezane z varnostjo, sporo─Źene v poudarkih s seje odbora PRAC. ─îe bo potrebno, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.

Informacije o ugotovljenih ne┼żelenih u─Źinkih za posamezno cepivo so vklju─Źene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Klju─Źne informacije o poro─Źilih o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih se bodo ┼íe naprej mese─Źno posodabljale na spletni strani EMA o varnosti cepiv proti covidu-19. Centralna evropska zbirka podatkov o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil, EudraVigilance (povezava), se bo ┼íe naprej posodabljala tedensko.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin.

Umik zdravil, ki svebujejo folkodin, s trga EU
Zdravstveni delavci bodo obve┼í─Źeni o priporo─Źilu EMA, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzamejo. Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti svoje bolnike, razmisliti o drugih mo┼żnostih zdravljenja in bolnikom svetovati, naj prenehajo uporabljati zdravila, ki vsebujejo folkodin.
Pri bolnikih, pri katerih je predvidena splo┼ína anestezija z NMBA, je treba preveriti ali so v zadnjih 12 mesecih jemali zdravilo s folkodinom in se zavedati tveganja za potencialno anafilakti─Źno reakcijo, povezano z NMBA.

Obvestilo DHPC bo poslano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Ve─Ź informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

številka: 1382-37/2022

Scroll to Top