Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 28. 11. do 1. 12. 2022, poudaril naslednje:
EMA priporočila umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU
Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe in priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.
Med pregledom je PRAC ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO1, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).
Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja niti populacije bolnikov, pri kateri so koristi folkodina večje od tveganj, bodo zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknjena s trga EU in ne bodo več na voljo na recept ali v prosti prodaji.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Decembra 2022 zadnja objava posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19
Zaradi široke uporabe cepiv proti covidu-19 so se na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju podatki o varnosti cepiv hitro nabirali.
Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, EMA redno zagotavlja informacije o oceni teh poročil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predloženi v mesečnih poročilih o varnosti, s strani odbora PRAC. Večina prebivalcev EU je do zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz kliničnih preskušanj, drugih študij in spontanih poročil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se bo objavljanje mesečnih posodobitev zaključilo z objavo decembra 2022.
Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti še naprej spremljani in ocenjeni.
Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij o cepivih proti covidu-19, povezane z varnostjo, sporočene v poudarkih s seje odbora PRAC. Če bo potrebno, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.
Informacije o ugotovljenih neželenih učinkih za posamezno cepivo so vključene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Ključne informacije o poročilih o domnevnih neželenih učinkih se bodo še naprej mesečno posodabljale na spletni strani EMA o varnosti cepiv proti covidu-19. Centralna evropska zbirka podatkov o domnevnih neželenih učinkih zdravil, EudraVigilance (povezava), se bo še naprej posodabljala tedensko.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin.
Umik zdravil, ki svebujejo folkodin, s trga EU
Zdravstveni delavci bodo obveščeni o priporočilu EMA, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzamejo. Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti svoje bolnike, razmisliti o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetovati, naj prenehajo uporabljati zdravila, ki vsebujejo folkodin.
Pri bolnikih, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, je treba preveriti ali so v zadnjih 12 mesecih jemali zdravilo s folkodinom in se zavedati tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA.
Obvestilo DHPC bo poslano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.
številka: 1382-37/2022