EMA priporo─Źila umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU

Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je zaklju─Źil pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) ka┼ílja ter v kombinaciji z drugimi u─Źinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe in priporo─Źil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.

Med pregledom je PRAC ocenil vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno s kon─Źnimi rezultati ┼ítudije ALPHO1, podatki o varnosti v obdobju tr┼żenja zdravila in podatki, ki so jih predlo┼żile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splo┼íno anestezijo z zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mi┼íi─Źnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilakti─Źne reakcije (nenadne, hude in ┼żivljensko nevarne alergijske reakcije).

Ker ni bilo mogo─Źe opredeliti u─Źinkovitih ukrepov za zmanj┼íanje tega tveganja niti populacije bolnikov, pri kateri so koristi folkodina ve─Źje od tveganj, bodo zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknjena s trga EU in ne bodo ve─Ź na voljo na recept ali v prosti prodaji.

Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih mo┼żnostih zdravljenja in bolnikom svetovati, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako naj preverijo, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splo┼ína anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za anafilkati─Źno reakcijo.

Priporo─Źilo PRAC bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh v obravnavo na naslednjem sestanku, ki bo decembra.

Navodila za bolnike

  • Nedavna ┼ítudija je pokazala, da uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo za zdravljenje neproduktivnega (suhega) ka┼ílja pri odraslih in otrocih, povezana s tveganjem za anafilakti─Źne reakcije (nenadne, hude in ┼żivljensko nevarne alergijske reakcije) na dolo─Źena zdravila, imenovana zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (NMBA), ki se uporabljajo pri splo┼íni anesteziji.
  • Ker ni bilo mogo─Źe opredeliti u─Źinkovitih ukrepov za zmanj┼íanje tega tveganja, bodo zdravila s folkodinom s trga EU umaknjena.
  • ─îe jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje.
  • ─îe potrebujete splo┼íno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem, ─Źe imate kakr┼ínakoli vpra┼íanja glede tega.

Navodila za zdravstvene delavce

  • Rezultati nedavne ┼ítudije ALPHO ka┼żejo, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred anestezijo povezana s tveganjem za anafilakti─Źno reakcijo (ang. perianaesthetic anaphylactic reaction) povezano z zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (NMBA) (prilagojeno OR = 4,2 CI 95 % [2,5; 6,9]).
  • Ker ni bilo mogo─Źe opredeliti u─Źinkovitih ukrepov za zmanj┼íanje tega tveganja, bodo zdravila s folkodinom s trga EU umaknjena.
  • Zdravstveni delavci naj ve─Ź ne predpisujejo ali izdajajo folkodina, razmisliti morajo o drugih mo┼żnostih zdravljenja. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem s temi zdravili.
  • Pri bolnikih, pri katerih je predvidena splo┼ína anestezija z NMBA, je treba preveriti ali so v zadnjih 12 mesecih jemali zdravilo s folkodinom in se zavedati tveganja za potencialno anafilakti─Źno reakcijo, povezano z NMBA.

Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo ta zdravila, bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) z zgoraj navedenimi priporo─Źili. DHPC bo objavljen na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Ve─Ź o zdravilu
Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) ka┼ílja ter v kombinaciji z drugimi u─Źinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe. Deluje neposredno v mo┼żganih in zavira refleks ka┼ílja tako, da zmanj┼ía ┼żiv─Źne signale, ki potujejo v mi┼íice, ki sodelujejo pri ka┼ílju. Folkodin se kot zaviralec ka┼ílja uporablja ┼że od 1950 dalje. V EU so zdravila, ki vsebujejo folkodin, trenutno odobrena v Belgiji, na Hrva┼íkem, v Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu ter Sloveniji, in sicer na zdravni┼íki recept ali kot zdravila brez recepta. Pogosto vsebujejo folkodin v kombinaciji z drugimi u─Źinkovinami in so na voljo kot sirupi, peroralne raztopine in kapsule pod razli─Źnimi trgovskimi imeni in kot generi─Źna zdravila. Folkodin se tr┼żi pod razli─Źnimi imeni, med drugim Dimetan, Biocalyptol in Broncalene. V Sloveniji je na trgu zdravilo Folkodin Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule, ki se jih predpisuje na recept.

Ve─Ź o postopku
Napotitveni postopek je bil spro┼żen 1. 9. 2022 na zahtevo francoske agencije za zdravila po ─Źlenu 107i Direktive 2001/83/ES.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in je sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila s folkodinom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

1Companies marketing pholcodine medicines were requested to conduct the ALPHO study following a previous safety review conducted in 2011.

številka: 1382-36/2022

Scroll to Top