Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe in priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.
Med pregledom je PRAC ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO1, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).
Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja niti populacije bolnikov, pri kateri so koristi folkodina večje od tveganj, bodo zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknjena s trga EU in ne bodo več na voljo na recept ali v prosti prodaji.
Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetovati, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako naj preverijo, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za anafilkatično reakcijo.
Priporočilo PRAC bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh v obravnavo na naslednjem sestanku, ki bo decembra.
Navodila za bolnike
- Nedavna študija je pokazala, da uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri odraslih in otrocih, povezana s tveganjem za anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije) na določena zdravila, imenovana zaviralci živčnomišičnega prenosa (NMBA), ki se uporabljajo pri splošni anesteziji.
- Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja, bodo zdravila s folkodinom s trga EU umaknjena.
- Če jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje.
- Če potrebujete splošno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem, če imate kakršnakoli vprašanja glede tega.
Navodila za zdravstvene delavce
- Rezultati nedavne študije ALPHO kažejo, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred anestezijo povezana s tveganjem za anafilaktično reakcijo (ang. perianaesthetic anaphylactic reaction) povezano z zaviralci živčnomišičnega prenosa (NMBA) (prilagojeno OR = 4,2 CI 95 % [2,5; 6,9]).
- Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja, bodo zdravila s folkodinom s trga EU umaknjena.
- Zdravstveni delavci naj več ne predpisujejo ali izdajajo folkodina, razmisliti morajo o drugih možnostih zdravljenja. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem s temi zdravili.
- Pri bolnikih, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, je treba preveriti ali so v zadnjih 12 mesecih jemali zdravilo s folkodinom in se zavedati tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA.
Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo ta zdravila, bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) z zgoraj navedenimi priporočili. DHPC bo objavljen na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o zdravilu
Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe. Deluje neposredno v možganih in zavira refleks kašlja tako, da zmanjša živčne signale, ki potujejo v mišice, ki sodelujejo pri kašlju. Folkodin se kot zaviralec kašlja uporablja že od 1950 dalje. V EU so zdravila, ki vsebujejo folkodin, trenutno odobrena v Belgiji, na Hrvaškem, v Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu ter Sloveniji, in sicer na zdravniški recept ali kot zdravila brez recepta. Pogosto vsebujejo folkodin v kombinaciji z drugimi učinkovinami in so na voljo kot sirupi, peroralne raztopine in kapsule pod različnimi trgovskimi imeni in kot generična zdravila. Folkodin se trži pod različnimi imeni, med drugim Dimetan, Biocalyptol in Broncalene. V Sloveniji je na trgu zdravilo Folkodin Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule, ki se jih predpisuje na recept.
Več o postopku
Napotitveni postopek je bil sprožen 1. 9. 2022 na zahtevo francoske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in je sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s folkodinom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1Companies marketing pholcodine medicines were requested to conduct the ALPHO study following a previous safety review conducted in 2011.
številka: 1382-36/2022
