Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (10. november 2022)
Za cepivi Comirnaty in Spikevax je priporočena posodobitev informacij o cepivih, da se kot neželeni učinek doda močna menstrualna krvavitev.
Za cepivo Spikevax je priporočena nadajnja posodobitev informacij o cepivu, ki vključuje urtikarijo kot redek neželeni učinek (tj. pojavlja se pri manj kot 1 od 100 oseb).
Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(posodobitev informacij o cepivu)
Močna menstrualna krvavitev
PRAC je zaključil oceno primerov o močnih menstrualnih krvavitvah. Odbor je priporočil, da se v informacije o cepivu doda močna menstrualna krvavitev kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Zaključek temelji na dokazih, vključno s primeri, poročanimi v kliničnih preskušanjih, opazovalnih študijah, v okrepljenem nadzoru po prihodu zdravila na trg in spontano poročanih primerov s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi iz evropskih držav, ki so evidentirani v sistemu EudraVigilance. V oceni je bilo pregledanih skoraj 9.000 poročil o močnih menstrualnih krvavitvah pri cepivih Comirnaty ali Spikevax (obe sta mRNA cepivi) poročanih s celega sveta.
Kategorija pogostosti je “ni znano”, saj je na splošno težko zanesljivo oceniti pogostost neželenih učinkov na podlagi spontano poročanih primerov o domnevnih neželenih učinkih. Na splošno se primeri, o katerih spontano poroča bolnik ali zdravstveni delavec, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, vendar niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Močne menstrualne krvavitve (močne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je značilen povečan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizično, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. O primerih močne menstrualne krvavitve so poročali po prvem, drugem in poživitvenih odmerkih cepiva Comirnaty. V nekaj primerih se je močna menstrualna krvavitev, če se je pojavila po prvem cepljenju, ponovila tudi po drugem. To lahko pomeni, da je to morda povzročilo cepivo. Primeri v pregledanih podatkih večinoma niso bili resni in so bili prehodne narave.
Po pregledu podatkov je odbor zaključil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je močna menstrualna krvavitev vzročno povezana s cepivom Comirnaty, zato je priporočil posodobitev informacij o cepivu.
Motnje menstrualnega ciklusa so na splošno precej pogoste in se lahko pojavijo iz različnih ralogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. Če se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom. Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, ki se pojavijo pri nekaterih ženskah po cepljenju, imele kakršenkoli vpliv na plodnost.
Glede splošnega vpliva cepljenja proti covidu-19 na nosečnost, v več študijah, ki so vključevale približno 65000 nosečnic v različnih obdobjih, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete v nosečnosti, splav, prezgodnji porod ali neželene učinke pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivi.
Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poročajo o primerih močnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo še naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obveščal, če bodo potrebna nova priporočila.
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 672 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55,8 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1. Poleg tega je bilo pri odraslih uporabljenih tudi 7 milijonov odmerkov prilagojenega cepiva Comirnaty (bivalentnega cepiva)1.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 12. oktobra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno približno 2400 odmerkov cepiva1.
Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo (povezava).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 291 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(posodobitev informacij o cepivu)
Močna menstrualna krvavitev
PRAC je zaključil oceno primerov o močnih menstrualnih krvavitvah. Odbor je priporočil, da se v informacije o cepivu doda močna menstrualna krvavitev kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Zaključek temelji na dokazih, vključno s primeri, poročanimi v kliničnih preskušanjih, opazovalnih študijah, v okrepljenem nadzoru po prihodu zdravila na trg in spontano poročanih primerov s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi iz evropskih držav, ki so evidentirani v sistemu EudraVigilance. V oceni je bilo pregledanih skoraj 9.000 poročil o močnih menstrualnih krvavitvah pri cepivih Comirnaty ali Spikevax (obe sta mRNA cepivi) poročanih s celega sveta.
Kategorija pogostosti je “ni znano”, saj je na splošno težko zanesljivo oceniti pogostost neželenih učinkov na podlagi spontano poročanih primerov o domnevnih neželenih učinkih. Na splošno se primeri, o katerih spontano poroča bolnik ali zdravstveni delavec, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, vendar niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Močne menstrualne krvavitve (močne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je značilen povečan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizično, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. O primerih močne menstrualne krvavitve so poročali po prvem, drugem in poživitvenih odmerkih cepiva Spikevax. V nekaj primerih se je močna menstrualna krvavitev, če se je pojavila po prvem cepljenju, ponovila tudi po drugem. To lahko pomeni, da je to morda povzročilo cepivo. Primeri v pregledanih podatkih večinoma niso bili resni in so bili prehodne narave.
Po pregledu podatkov je odbor zaključil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je močna menstrualna krvavitev vzročno povezana s cepivom Spikevax, zato je priporočil posodobitev informacij o cepivu.
Motnje menstrualnega ciklusa so na splošno precej pogoste in se lahko pojavijo iz različnih ralogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. Če se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom. Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, ki se pojavijo pri nekaterih ženskah po cepljenju, imele kakršenkoli vpliv na plodnost.
Glede splošnega vpliva cepljenja proti covidu-19 na nosečnost, v več študijah, ki so vključevale približno 65000 nosečnic v različnih obdobjih, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete v nosečnosti, splav, prezgodnji porod ali neželene učinke pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivi.
Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poročajo o primerih močnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo še naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obveščal, če bodo potrebna nova priporočila.
Urtikarija
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je zaključil oceno preobčutljivostne reakcije urtikarije (koprivnice – dvignjen, rdeč in srbeč kožni izpuščaj) pri cepivu Spikevax. Po pregledu podatkov je odbor sklenil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je urtikarija vzročno povezana s cepivom, zato je priporočil posodobitev informacij.
Urtikarija se vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek s kategorijo pogostnosti “redko” (pojavi se pri manj kot 1 od 100 oseb). Opažena je bila urtikarija, ki se je pojavila akutno (v nekaj dneh po cepljenju) ali zapoznelo (do približno dva tedna po cepljenju).
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let). Poleg tega je bilo pri odraslih uporabljenih tudi 180000 odmerkov prilagojenega cepiva Spikevax (bivalentnega cepiva) 1.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poročilih EPAR za posamezna cepiva.
številka: 1382-35/2022
