Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (10. november 2022)

Za cepivi Comirnaty in Spikevax je priporo─Źena posodobitev informacij o cepivih, da se kot ne┼żeleni u─Źinek doda mo─Źna menstrualna krvavitev.
Za cepivo Spikevax je priporo─Źena nadajnja posodobitev informacij o cepivu, ki vklju─Źuje urtikarijo kot redek ne┼żeleni u─Źinek (tj. pojavlja se pri manj kot 1 od 100 oseb).

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(posodobitev informacij o cepivu)

Mo─Źna menstrualna krvavitev

PRAC je zaklju─Źil oceno primerov o mo─Źnih menstrualnih krvavitvah. Odbor je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu doda mo─Źna menstrualna krvavitev kot ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo.

Zaklju─Źek temelji na dokazih, vklju─Źno s primeri, poro─Źanimi v klini─Źnih presku┼íanjih, opazovalnih ┼ítudijah, v okrepljenem nadzoru po prihodu zdravila na trg in spontano poro─Źanih primerov s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi iz evropskih dr┼żav, ki so evidentirani v sistemu EudraVigilance. V oceni je bilo pregledanih skoraj 9.000 poro─Źil o mo─Źnih menstrualnih krvavitvah pri cepivih Comirnaty ali Spikevax (obe sta mRNA cepivi) poro─Źanih s celega sveta.

Kategorija pogostosti je “ni znano”, saj je na splo┼íno te┼żko zanesljivo oceniti pogostost ne┼żelenih u─Źinkov na podlagi spontano poro─Źanih primerov o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih. Na splo┼íno se primeri, o katerih spontano poro─Źa bolnik ali zdravstveni delavec, nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, vendar niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Mo─Źne menstrualne krvavitve (mo─Źne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je zna─Źilen pove─Źan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizi─Źno, socialno, ─Źustveno in materialno kakovost ┼żivljenja. O primerih mo─Źne menstrualne krvavitve so poro─Źali po prvem, drugem in po┼żivitvenih odmerkih cepiva Comirnaty. V nekaj primerih se je mo─Źna menstrualna krvavitev, ─Źe se je pojavila po prvem cepljenju, ponovila tudi po drugem. To lahko pomeni, da je to morda povzro─Źilo cepivo. Primeri v pregledanih podatkih ve─Źinoma niso bili resni in so bili prehodne narave.

Po pregledu podatkov je odbor zaklju─Źil, da obstaja vsaj razumna mo┼żnost, da je mo─Źna menstrualna krvavitev vzro─Źno povezana s cepivom Comirnaty, zato je priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu.

Motnje menstrualnega ciklusa so na splo┼íno precej pogoste in se lahko pojavijo iz razli─Źnih ralogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. ─îe se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom. Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, ki se pojavijo pri nekaterih ┼żenskah po cepljenju, imele kakr┼íenkoli vpliv na plodnost.

Glede splo┼ínega vpliva cepljenja proti covidu-19 na nose─Źnost, v ve─Ź ┼ítudijah, ki so vklju─Źevale pribli┼żno 65000 nose─Źnic v razli─Źnih obdobjih, niso odkrili znakov pove─Źanega tveganja za zaplete v nose─Źnosti, splav, prezgodnji porod ali ne┼żelene u─Źinke pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivi.

Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poro─Źajo o primerih mo─Źnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo ┼íe naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obve┼í─Źal, ─Źe bodo potrebna nova priporo─Źila.

Cepivo je za─Źetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 672 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vklju─Źno s 55,8 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1. Poleg tega je bilo pri odraslih uporabljenih tudi 7 milijonov odmerkov prilagojenega cepiva Comirnaty (bivalentnega cepiva)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 12. oktobra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno pribli┼żno 2400 odmerkov cepiva1.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilo za uporabo (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribli┼żno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribli┼żno 291 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(posodobitev informacij o cepivu)

Mo─Źna menstrualna krvavitev

PRAC je zaklju─Źil oceno primerov o mo─Źnih menstrualnih krvavitvah. Odbor je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu doda mo─Źna menstrualna krvavitev kot ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo.

Zaklju─Źek temelji na dokazih, vklju─Źno s primeri, poro─Źanimi v klini─Źnih presku┼íanjih, opazovalnih ┼ítudijah, v okrepljenem nadzoru po prihodu zdravila na trg in spontano poro─Źanih primerov s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi iz evropskih dr┼żav, ki so evidentirani v sistemu EudraVigilance. V oceni je bilo pregledanih skoraj 9.000 poro─Źil o mo─Źnih menstrualnih krvavitvah pri cepivih Comirnaty ali Spikevax (obe sta mRNA cepivi) poro─Źanih s celega sveta.
Kategorija pogostosti je “ni znano”, saj je na splo┼íno te┼żko zanesljivo oceniti pogostost ne┼żelenih u─Źinkov na podlagi spontano poro─Źanih primerov o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih. Na splo┼íno se primeri, o katerih spontano poro─Źa bolnik ali zdravstveni delavec, nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, vendar niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Mo─Źne menstrualne krvavitve (mo─Źne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je zna─Źilen pove─Źan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizi─Źno, socialno, ─Źustveno in materialno kakovost ┼żivljenja. O primerih mo─Źne menstrualne krvavitve so poro─Źali po prvem, drugem in po┼żivitvenih odmerkih cepiva Spikevax. V nekaj primerih se je mo─Źna menstrualna krvavitev, ─Źe se je pojavila po prvem cepljenju, ponovila tudi po drugem. To lahko pomeni, da je to morda povzro─Źilo cepivo. Primeri v pregledanih podatkih ve─Źinoma niso bili resni in so bili prehodne narave.

Po pregledu podatkov je odbor zaklju─Źil, da obstaja vsaj razumna mo┼żnost, da je mo─Źna menstrualna krvavitev vzro─Źno povezana s cepivom Spikevax, zato je priporo─Źil posodobitev informacij o cepivu.

Motnje menstrualnega ciklusa so na splo┼íno precej pogoste in se lahko pojavijo iz razli─Źnih ralogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. ─îe se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom. Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, ki se pojavijo pri nekaterih ┼żenskah po cepljenju, imele kakr┼íenkoli vpliv na plodnost.

Glede splo┼ínega vpliva cepljenja proti covidu-19 na nose─Źnost, v ve─Ź ┼ítudijah, ki so vklju─Źevale pribli┼żno 65000 nose─Źnic v razli─Źnih obdobjih, niso odkrili znakov pove─Źanega tveganja za zaplete v nose─Źnosti, splav, prezgodnji porod ali ne┼żelene u─Źinke pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivi.

Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poro─Źajo o primerih mo─Źnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo ┼íe naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obve┼í─Źal, ─Źe bodo potrebna nova priporo─Źila.

Urtikarija
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je zaklju─Źil oceno preob─Źutljivostne reakcije urtikarije (koprivnice – dvignjen, rde─Ź in srbe─Ź ko┼żni izpu┼í─Źaj) pri cepivu Spikevax. Po pregledu podatkov je odbor sklenil, da obstaja vsaj razumna mo┼żnost, da je urtikarija vzro─Źno povezana s cepivom, zato je priporo─Źil posodobitev informacij.

Urtikarija se vklju─Źi v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek s kategorijo pogostnosti ÔÇťredkoÔÇŁ (pojavi se pri manj kot 1 od 100 oseb). Opa┼żena je bila urtikarija, ki se je pojavila akutno (v nekaj dneh po cepljenju) ali zapoznelo (do pribli┼żno dva tedna po cepljenju).

Cepivo je za─Źetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vklju─Źno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let). Poleg tega je bilo pri odraslih uporabljenih tudi 180000 odmerkov prilagojenega cepiva Spikevax (bivalentnega cepiva) 1.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izra─Źunavajo po novi metodi, zato se te ┼ítevilke ne smejo primerjati s tistimi v prej┼ínjih objavah.

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poro─Źilih EPAR za posamezna cepiva.

številka: 1382-35/2022

Scroll to Top