31.1.2022 je začel delovati informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS). Z vzpostavitvijo sistema se je pričelo enoletno prehodno obdobje med katerim lahko sponzorji kliničnih preskušanj še vedno izbirajo, ali bodo predložili začetno vlogo za klinično preskušanje v skladu z direktivo ali z uredbo o kliničnem preskušanju. Uporaba sistema CTIS bo 31. januarja 2023 postala obvezna, s čimer bo CTIS postal enotna vstopna točka za predložitev vloge in oceno podatkov o kliničnih preskušanjih.
Informacijski sistem CTIS podpira izvajanje Uredbe o kliničnih preskušanjih, ki spreminja način predložitve, odobritve in nadzora kliničnih preskušanj v EU. Določbe Uredbe o kliničnih preskušanjih prinašajo obsežne spremembe praks vseh deležnikov in zahtevajo učinkovito upravljanje sprememb.
V prehodnem obdobju so uporabniki poročali o težavah s sistemom. Evropska agencija za zdravila (EMA) tesno sodeluje z državami članicami, Evropsko komisijo (EK) in zainteresiranimi stranmi, da bi do takrat, ko bo uporaba sistema obvezna, izboljšala uporabniško izkušnjo za osnovne procese v sistemu CTIS. Agencija je za dosego tega cilja namenila dodatna sredstva.
Prav tako EMA tesno sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi držav članic in EK, da bi naročnikom kliničnih preskušanj in drugim deležnikom olajšala prehod na nov sistem. Deležnikom je na voljo gradivo za usposabljanje, za pomoč pri predložitvi začetne vloge za klinično preskušanje. Gradivo se redno posodablja, da odraža trenutne potrebe deležnikov po informacijah. EMA izvaja redne spletne seminarje za usposabljanje naročnikov kliničnih preskušanj, katerih namen je pojasnjevanje delovanja informacijskega sistema ter obravnavanje morebitnih zadržkov.
Več informacij je na voljo tukaj:
