Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Priporočila so namenjena sponzorjem kliničnih preskušanj, ki v Republiki Sloveniji vlagajo vlogo za dovoljenje za klinično preskušanje (CTA) v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnih preskušanjih (CTR) prek […]
Priporočila za sponzorje kliničnih preskušanj Preberi več »
FAST-EU je pobuda skupin HMA, CTCG in MedEthics EU, ki omogoča pospešeno ocenjevanje multinacionalnih kliničnih preskušanj v Evropski uniji. Deluje v okviru Uredbe EU o kliničnih preskušanjih in sistema CTIS
Pobuda Pospeševanje kliničnih preskušanj v EU (ACT EU) si prizadeva prepoznati vrzeli in izzive (regulativne, kadrovske, operativne), ki jih imajo nekomercialni sponzorji, da bi vzpostavili in izvajali klinična preskušanja. Pobuda ACT
Podpora nekomercialnim sponzorjem kliničnih preskušanj Preberi več »
Pobuda Pospeševanje kliničnih preskušanj v EU (ACT EU) bo 29. oktobra 2025 organizirala svoje letno srečanje večdeležniške platforme. Dogodek, ki ga pripravlja EMA, bo združil regulatorne organe, akademske ustanove, industrijo in
Prihajajoči dogodek: Letno srečanje večdeležniške platforme ACT EU Preberi več »
Na javnem portalu informacijskega sistema kliničnih preskušanj (CTIS) je na voljo nov interaktivni zemljevid kliničnih preskušanj. Zemljevid je zasnovan tako, da pacientom in zdravstvenim delavcem omogoča enostaven dostop do celovitih,
Obvestilo o začetku delovanja interaktivnega zemljevida kliničnih preskušanj Preberi več »
EMA je objavila novo verzijo javnega Portala za klinična preskušanja, ki omogoča dostopnost podatkov o kliničnih preskušanjih pacientom, zdravstvenemu osebju in drugim zainteresiranim stranem. Povezava do novice na EMA strani.
Nova verzija javnega Portala za klinična preskušanja Preberi več »
Obveščamo vas, da bodo spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (revised CTIS transparency rules), obenem z uvedbo posodobljene različice javnega portala CTIS, začela veljati 18. junija 2024. Sponzorjem svetujemo, da
Obveščamo vas, da bo EMA v petek, 9.2.2024 med 10:00 in 13:00, za vse zainteresirane nekomercialne sponzorje, organizirala usposabljanje v zvezi s postopkom tranzicije kliničnih preskušanj v CTIS. Več informacij o
Klinična preskušanja, odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih 2001/21/ES, ki bodo po 30. januarju 2025 še potekala, je potrebno uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih 536/2014 in prenesti
Tranzicija kliničnih preskušanj z Direktive 2001/21/ES na Uredbo (EU) 536/2014 Preberi več »
Obveščamo vas, da je upravni odbor EMA na svojem zasedanju oktobra 2023 sprejel spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (CTIS Transparency Rules). Na podlagi izvedene javne konzultacije, ki je vključevala
