FAST-EU je pobuda skupin HMA, CTCG in MedEthics EU, ki omogoča pospešeno ocenjevanje multinacionalnih kliničnih preskušanj v Evropski uniji. Deluje v okviru Uredbe EU o kliničnih preskušanjih in sistema CTIS ter sponzorjem ponuja predvidljivo in učinkovito pot za inicialne vloge za klinična preskušanja.
Ključna značilnost FAST-EU je najdaljši skupni časovni okvir ocenjevanja 10 tednov (70 koledarskih dni) od oddaje vloge v CTIS do končne odločitve, vključno s časom, predvidenim za odziv sponzorja. To je doseženo z vzporednimi postopki validacije in ocenjevanja ter okrepljeno vlogo države članice poročevalke (RMS), ob hkratnem ohranjanju znanstvenih, varnostnih in etičnih standardov.
FAST-EU je prostovoljni pilotni projekt s predvidenim trajanjem enega leta in omejenim številom vlog na mesec, zato vključitev v projekt ni zagotovljena.
V FAST-EU pilotnem projektu sodelujejo naslednje države članice:
AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Podrobne postopkovne informacije so na voljo v priročniku FAST EU za sponzorje.
Pred vključitvijo v projekt FAST-EU, mora biti vloga pripravljena za oddajo v CTIS, sponzorji pa morajo svoj interes izraziti z oddajo obrazca za izražanje interesa po elektronski pošti na naslov . Obrazec za izražanje interesa je priložen kot priloga I k priročniku FAST EU za sponzorje. Oddaja obrazca je možna od 30. januarja 2026. Odgovor je mogoče pričakovati v petih delovnih dneh.
