Cilj projekta JAMS 2.0 je okrepiti nadzor trga medicinskih pripomočkov ter in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah članicah EU/EGP in uskladiti pristope na tem področju v Evropski uniji ter zagotoviti stalno izboljševanje sodelovanja.
Z namenom krepitve nadzora trga in usklajevanja inšpekcijskih pregledov je bilo med marcem 2024 in julijem 2025 v okviru delovnega paketa 6, ki ga vodi belgijski pristojni organ (FAMHP), izvedenih 30 skupnih inšpekcijskih pregledov proizvajalcev medicinskih pripomočkov/in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v 14 evropskih državah. Med 21 vključenimi pristojnimi organi je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) aktivno sodelovala z organizacijo pregledov šestih slovenskih proizvajalcev.
Poročilo ‘JAMS 2.0 work package 6 – Summary on the performance of joint inspections of manufacturers‘ povzema zaključke te kampanje.
Ključne ugotovitve
- Ni bilo zaznanih kritičnih neskladnosti, kar kaže, da noben od pregledanih medicinskih pripomočkov ni predstavljal takojšnje grožnje za javno zdravje.
- Vsak od pregledov je razkril vsaj eno neskladnost, kar poudarja pomembnost izvajanja inšpekcij na kraju samem in potrebo, da industrija nadaljuje prizadevanja za popolno skladnost z zakonodajnimi zahtevami.
- Glavne neskladnosti so se nanašale na sistem vodenja kakovosti, tehnično dokumentacijo, označevanje, navodila za uporabo in nadzor po dajanju na trg. Za vsako neskladnost je moral proizvajalec predložiti načrt za odpravo pomanjkljivosti v razumnem časovnem okviru.
Smernice
Poročilo predstavlja ciljane smernice za proizvajalce, priglašene organe in pristojne organe za izboljšanje skladnosti z zakonodajo ter nadaljevanje prizadevanj za harmonizacijo praks na področju inšpekcij.
Ta kampanja je omogočila testiranje in izpopolnjevanje enotnega okvira za skupne inšpekcije, okrepila je sodelovanje med vključenimi pristojnimi organi ter omogočila plodno izmenjavo izkušenj in najboljših praks med evropskimi inšpektorji. Kampanja predstavlja pomemben korak k bolj doslednemu in učinkovitemu nadzoru trga medicinskih pripomočkov v Evropi.
Financirano s strani Evropske unije. Izražena stališča in mnenja so zgolj stališča in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odražajo stališča in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.
