Obveščamo vas, da je upravni odbor EMA na svojem zasedanju oktobra 2023 sprejel spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (CTIS Transparency Rules).
Na podlagi izvedene javne konzultacije, ki je vključevala vse uporabnike CTIS in predstavnike pacientov, je EMA pripravila predlog sprememb, ki pomenijo manj zapleten, učinkovitejši in uporabnikom prijaznejši sistem javnega dostopa do informacij o kliničnih preskušanjih.
Spremenjena pravila preglednosti vključuje naslednje spremembe:
- javnosti bo omogočena lažja identifikacija objavljenih informacij in poenostavitev iskanja po strukturiranih podatkovnih poljih;
- racionalizacija števila dokumentov, ki se objavijo;
- odstranitev mehanizma odloga za vse kategorije preskušanj bo v kombinaciji z zmanjšanjem objavljanja dokumentov le na tiste, ki so bistveni za paciente in raziskovalce, zagotovila veliko zgodnejšo objavo ključnih dokumentov (vključno s protokoli) ter znatno poenostavitev sistema.
Sprememba pravil prinaša pozitivne spremembe na področju preglednosti za vse udeležence, tako za sponzorje, kot tudi nacionalne organe in paciente.
Namen poenostavitev, ki jih uvajajo spremenjena pravila preglednosti, je zagotoviti hitrejši in učinkovitejši dostop do informacij o kliničnem preskušanju. Zmanjšana kompleksnost sistema pa pomaga izboljšati uporabniško izkušnjo, zlasti pri večnacionalnih preskušanjih, ki zahtevajo predložitev številnih dokumentov.
Več podrobnosti je na voljo v novici, objavljeni na spletni strani EMA: Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu).