Klinična preskušanja, odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih 2001/21/ES, ki bodo po 30. januarju 2025 še potekala, je potrebno uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih 536/2014 in prenesti v sistem CTIS.
Podrobnosti o zahtevah za prenos so navedene v Smernicah Evropske komisije za tranzicijo kliničnih preskušanj.
Sponzorji bi morali upoštevati čas, potreben za dokončanje postopka odobritve v CTIS, zato jim zelo priporočamo, da svoje vloge, ob upoštevanju ocenjevalnega časa, ki lahko traja od 1 tedna (hitri postopek) do največ 106 dni, če je potrebna popolna vloga, oddajo pred 30. januarjem 2025.
Do konca oktobra 2023 je bilo CTIS predloženih le okoli 390 tranzicijskih preskušanj od ocenjenih 4000 do 6000 preskušanj, ki čakajo na prenos do 30. januarja 2025.
Nadaljnji viri in smernice Evropske regulativne mreže za zdravila za podporo sponzorjem pri prenosu njihovih preskušanj z Direktive na Uredbo, so na voljo na spletni strani CTIS (v razdelku “Transitioning Trials”).
