Posodobljena poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 povzemajo podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati. Oceno izvaja odbor PRAC.
COMIRNATY
Zaključki mesečnega poročila z dne 11. 5. 2021 (prejšnje poročilo EMA – 14. 4. 2021): V informacije o cepivu se kot neželeni učinek doda otekanje obraza pri osebah z anamnezo injekcij z dermalnimi polnili. Primeri miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) bodo nadalje raziskani.
Cepivo Comirnaty je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 6. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 110 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Lokalne otekline obraza pri osebah, ki so v preteklosti prejele injekcije z dermalnimi polnili
PRAC je ocenil poročila o lokalnih oteklinah obraza po cepljenju s cepivom Comirnaty pri osebah, ki so že kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili (mehke, gelu podobne snovi, vbrizgane pod kožo) vključno s podatki iz znanstvene literature in drugih razpoložljivih podatkov. Glede na poročana mesta otekanja, čas do pojava otekline (mediana vrednost: 2 dni) in verjetnosti povezave s cepivom je PRAC zaključil, da se informacije o cepivu dopolnijo. Otekanje obraza se doda kot neželeni učinek cepiva, ki se lahko zgodi pri osebah, ki so že kdaj prejele injekcije z dermalnimi polnili.
Poročila o primerih miokarditisa in perikarditisa:
EMA je seznanjena s primeri miokarditisa in perikarditisa o katerima so poročali po cepljenju s cepivom Comirnaty. Trenutno ne kaže, da bi bili ti primeri posledica cepiva. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty v naslednjem varnostnem poročilu zahteval dodatne podrobne podatke vključno z analizo dogodkov glede na starost in spol in bo preučil ali so potrebni kakršnikoli regulativni ukrepi.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Comirnaty
VAXZEVRIA (COVID-19 VACCINE AstraZeneca)
Zaključki mesečnih poročil z dne 11. 5. 2021 in 21. 5. 2021 (prejšnje poročilo EMA – 14. 4. 2021):
Osebe, ki se jim je po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavil sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS), ne smejo prejeti drugega odmerka tega cepiva.
Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba preiskati glede znakov tromboze. Prav tako je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
Če se po cepljenju pojavijo krvni strdki s trombocitopenijo je potrebna specialistična obravnava bolnika.
Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot koprivnica ali hitro otekanje podkožnega tkiva na obrazu, ustnicah, v ustih in žrelu, so na novo ugotovljeni neželeni učinki cepiva Vaxzevria.
Cepivo Vaxzevria je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 20. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih skoraj 37 milijonov odmerkov cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Embolični in trombotični dogodki s poudarkom na trombozah s trombocitopenijo
Po oceni primerov s strani PRAC in oceni koristi cepiva in tveganj za sindrom tromboze s trombocitopenijo s strani CHMP je PRAC zaključil, da se informacije o cepivu dopolnijo:
- Cepivo Vaxzevria je kontraindicirano pri osebah, ki se jim je po prvem cepljenju s cepivom Vaxzevria pojavil sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS).
- Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
- K že navedenim možnim znakom in simptomom TTS (hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, nepojasnjene podplutbe izven mesta injiciranja, ki se pojavijo nekaj dni po cepljenju, zasoplost, bolečine v prsnem košu, otekanje nog, vztrajajoča bolečina v trebuhu) se v informacije o cepivu dodajo še: bolečine v nogah, epileptični napadi (krči) in motnje zavesti (zmedenost).
- TTS zahteva specialistično obravnavo. Zdravstveni delavci morajo pri diagnozi in zdravljenju tega stanja slediti ustreznim smernicam in/ali se posvetovati s specialisti (npr. hematologi, specialisti za motnje strjevanja krvi).
- V poglavje o neželenih učinkih se doda informacija, da so v kliničnih preskušanjih z Vaxzevrio pogosto poročali o prehodni blagi trombocitopeniji (pomeni pojavnost pri manj kot 1 od 10 oseb).
- V obravnavi je posodobitev načrta za obvladovanje tveganj glede TTS in tromboze.
- PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval nadaljnje podatke za natančno spremljanje varnostnega vprašanja.
Imunska trombocitopenija
PRAC je ocenil primere imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je značilno nizko število krvnih ploščic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP) poročane po cepljenju z Vaxzevrio. Za nadaljnjo oceno je PRAC zahteval dodatne podatke od imetnika dovoljenja za promet.
Guillain-Barréjev sindrom
V okviru pregleda mesečnih varnostnih poročil PRAC preučuje podatke imetnika dovoljenja za promet o primerih Guillain-Barréjevega sindroma (GBS) o katerih so poročali po cepljenju. GBS je motnja imunskega sistema, ki povzroča vnetje živcev in lahko povzroči bolečino, otrplost, mišično oslabelost in težave pri hoji. GBS je bil med postopkom pridobitve dovoljenja za promet opredeljen kot možen neželeni dogodek, ki zahteva posebno spremljanje. PRAC je od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podrobne podatke v naslednjem varnostnem poročilu, vključno z analizo vseh poročanih primerov.
Preobčutljivostne reakcije – koprivnica in angioedem
PRAC je zaključil oceno poročanih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij s posodobitvijo informacij o cepivu. Te bodo vključevale preobčutljivostne reakcije s koprivnico (rdeči, dvignjeni, srbeči izpuščaji na koži) kot občasen neželeni učinek (to pomeni, da se pojavi pri manj kot 1 na 100 oseb) ter angioedem (hitro otekanje podkožnega tkiva na obrazu, ustnicah, v ustih in žrelu, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju). Za oceno pogostnosti angioedema še ni dovolj podatkov.
Preobčutljivost, izpuščaj, pruritus (srbež) in anafilaksija (huda alergijska reakcija) so sicer že vključeni v informacije o cepivu.
Akutna makularna nevroretinopatija
PRAC pregleduje poročila o primerih akutne makularne nevroretinopatije, redke motnje, za katero je značilen nenaden pojav enega ali več paracetralnih skotomov, t.j. slepih mest (madežev) znotraj vidnega polja, ki povzročajo delno motnjo vida. Po cepljenju z Vaxzevrio so o tem poročali zelo redko. Za nadaljnjo oceno morebitne povezanosti dogodkov s cepivom je PRAC od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne podatke vključno z analizo.
Več informacij je objavljenih na naslednjih povezavah – poročili 11. 5. 2021 in 21. 5. 2021
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria
COVID-19 Vaccine Janssen
Zaključki mesečnega poročila z dne 11. 5. 2021 (prejšnje poročilo EMA – 22. 4. 2021):
Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 6. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 500 000 odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjim varnostnim vprašanjem je PRAC zaključil:
Embolični in trombotični dogodki s poudarkom na sindromu tromboze s trombocitopenijo
Informacije o cepivu Janssen se dopolnijo z novimi informacijami:
- Osebe, pri katerih je v treh tednih po cepljenju ugotovljena trombocitopenija, je treba aktivno preiskati glede znakov tromboze. Podobno je treba osebe, ki se jim v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti glede trombocitopenije.
- K že navedenim možnim znakom in simptomom TTS (hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, nepojasnjene podplutbe izven mesta injiciranja, ki se pojavijo nekaj dni po cepljenju, zasoplost, bolečine v prsnem košu, otekanje nog, vztrajajoča bolečina v trebuhu) se v informacije o cepivu dodajo še: bolečine v nogah, epileptični napadi (krči) in zmedenost.
- Načrt za obvladovanje tveganj bo posodobljen in imetnik dovoljenja za promet bo v okviru le tega predložil načrt nadaljnjega spremljanja teh sicer redkih primerov TTS vključno z možnimi mehanizmi.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen
COVID-19 Vaccine Moderna
Informacije o cepivu se dopolnijo z novima neželenima učinkoma, to sta to sta diareja (driska) in zakasnele reakcije na mestu injiciranja. Primeri miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) bodo nadalje raziskani.
Cepivo COVID-19 Vaccine Moderna je učinkovito pri preprečevanju covida-19.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 6. maja 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 11,5 milijona odmerkov tega cepiva (podatki ECDC).
V zvezi z naslednjimi varnostnimi vprašanji je PRAC zaključil:
Diareja
PRAC je zaznal diarejo kot nov neželeni učinek po cepljenju s tem cepivom na podlagi poročil iz kliničnih preskušanj in kampanj cepljenja. Pogostnost pojavljanja se še ocenjuje. Informacije o cepivu bodo ustrezno dopoljnene.
Zakasnele reakcije na mestu injiciranja
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in kampanj cepljenja je PRAC zaključil, da se zakasnele reakcije na mestu cepljenja dodajo v informacije o cepivu. Značilnosti teh neželenih učinkov vključno z njihovo pogostnostjo bodo še nadalje ocenjeni.
Imunska trombocitopenija
PRAC je ocenil primere imunske trombocitopenije (imunska motnja za katero je značilno nizko število krvnih ploščic kar lahko vodi v krvavitve in podpludbe – ITP) poročane po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Moderna. Za nadaljnjo oceno je PRAC zahteval dodatne podatke od imetnika dovoljenja za promet.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za COVID-19 Vaccine Moderna
Številka dokumenta: 1382-18/2021
