Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskega protitelesa regdanvimab (z imenom CT-P59) za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odločanju na nivoju držav članic o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Agencija je zaključila, da se regdanvimab lahko uporablja za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19.
Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagan način uporabe je na voljo na tej povezavi.
EMA je izdala priporočila po pregledu podatkov potekajoče študije, ki preučuje učinek regdanvimaba pri odraslih ambulantnih bolnikih z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Rezultati prvega dela študije nakazujejo, da regdanvimab lahko zmanjša število hospitalizacij, vendar podatki v tem trenutku niso dovolj zanesljivi, da bi lahko dokončno sklepali glede učinkovitosti zdravila.
V okviru spremljanja varnosti je bila večina poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih, vendar je zaradi verjetnosti pojava reakcij, povezanih z infundiranjem (vključno z alergijskimi reakcijami), potrebno bolnike spremljati.
CHMP je kljub tem negotovostim zaključil, da lahko regdanvimab upoštevamo kot možnost zdravljenja bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje do hude oblike COVID-19, in sicer na podlagi razumne verjetnosti, da bo zdravilo imelo klinične koristi, in hkrati nizke verjetnosti škodljivih učinkov.
Priporočila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Trenutno poteka tekoči pregled protiteles regdanvimab, ki se je začel 24. februarja. Po zaključku bo pregled prestavljal podlago za izdajo dovoljenja za promet s tem zdravilom v EU.
Več o zdravilu
Regdanvimab je monoklonsko protitelo, ki učinkuje proti SARS-CoV-2, virusu, ki povzroča COVID-19. Monoklonsko protitelo je vrsta proteina, ki je bil zasnovan tako, da prepozna in se pritrdi na določeno strukturo (imenovano antigen). Regdanvimab je bil zasnovan za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, se zmanjša zmožnost vstopa virusa v telesne celice, kar naj bi privedlo do zmanjšanega števila hospitalizacij pri bolnikih z blago do zmerno obliko COVID-19.
Več o postopku
Pregled protiteles regdanvimab se je začel na zahtevo izvršne direktorice EMA v skladu s členom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, da svetujejo o razvoju, odobritvi in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.
Pregled protiteles regdanvimab je opravil CHMP, odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko države članice EU in EMA upoštevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.
