EMA je izdala nasvet glede uporabe regdanvimaba za zdravljenje COVID-19

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaklju─Źil pregled uporabe monoklonskega protitelesa regdanvimab (z imenom CT-P59) za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odlo─Źanju na nivoju dr┼żav ─Źlanic o mo┼żni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Agencija je zaklju─Źila, da se regdanvimab lahko uporablja za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19.

Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagan na─Źin uporabe je na voljo na tej povezavi.

EMA je izdala priporo─Źila po pregledu podatkov potekajo─Źe ┼ítudije, ki preu─Źuje u─Źinek regdanvimaba pri odraslih ambulantnih bolnikih z blagimi do zmernimi simptomi COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Rezultati prvega dela ┼ítudije nakazujejo, da regdanvimab lahko zmanj┼ía ┼ítevilo hospitalizacij, vendar podatki v tem trenutku niso dovolj zanesljivi, da bi lahko dokon─Źno sklepali glede u─Źinkovitosti zdravila.

V okviru spremljanja varnosti je bila ve─Źina poro─Źanih ne┼żelenih u─Źinkov blagih ali zmernih, vendar je zaradi verjetnosti pojava reakcij, povezanih z infundiranjem (vklju─Źno z alergijskimi reakcijami), potrebno bolnike spremljati.

CHMP je kljub tem negotovostim zaklju─Źil, da lahko regdanvimab upo┼ítevamo kot mo┼żnost zdravljenja bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje do hude oblike COVID-19, in sicer na podlagi razumne verjetnosti, da bo zdravilo imelo klini─Źne koristi, in hkrati nizke verjetnosti ┼íkodljivih u─Źinkov.

Priporo─Źila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o mo┼żni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Trenutno poteka teko─Źi pregled protiteles regdanvimab, ki se je za─Źel 24. februarja. Po zaklju─Źku bo pregled prestavljal podlago za izdajo dovoljenja za promet s tem zdravilom v EU.

Ve─Ź o zdravilu

Regdanvimab je monoklonsko protitelo, ki u─Źinkuje proti SARS-CoV-2, virusu, ki povzro─Źa COVID-19. Monoklonsko protitelo je vrsta proteina, ki je bil zasnovan tako, da prepozna in se pritrdi na dolo─Źeno strukturo (imenovano antigen). Regdanvimab je bil zasnovan za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, se zmanj┼ía zmo┼żnost vstopa virusa v telesne celice, kar naj bi privedlo do zmanj┼íanega ┼ítevila hospitalizacij pri bolnikih z blago do zmerno obliko COVID-19.

Ve─Ź o postopku

Pregled protiteles regdanvimab se je za─Źel na zahtevo izvr┼íne direktorice EMA v skladu s ─Źlenom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mre┼że za zdravila, da svetujejo o razvoju, odobritvi in ÔÇőÔÇőspremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Pregled protiteles regdanvimab je opravil CHMP, odgovoren za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko dr┼żave ─Źlanice EU in EMA upo┼ítevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top