- Projekt dodatno vključuje klinična preskušanja za terapije, ki zapolnjujejo vrzel med terapevtskim in preventivnim zdravljenjem simptomov COVID-19
- S tem razširjenim obsegom želimo v projektu CT CURE vključiti nove deležnike, ki želijo prispevati k boljši pripravljenost na prihodnje krize na področju javnega zdravja
CT CURE, projekt skupnega ukrepanja Evropske unije (EU), ki išče načine za pospešitev ocenjevanja in odločanja o večnacionalnih vlogah za klinična preskušanja, povezanih s COVID-19 terapevtiki, je vstopil v svoje zadnje leto. V projektu sodeluje 15 držav članic EU, zdaj pa je njegovo področje uporabe razširjeno na terapije, ki zapolnjujejo vrzel med terapevtskim in preventivnim zdravljenjem, da bi vključili čim več kliničnih preskušanj in da bi Evropska unija postala privlačnejša regija za velika preskušanja z več državami z uporabo skupnih protokolov.
Cilj tega projekta, ki se je začel leta 2022, je v 36-mesečnem obdobju zagotoviti usklajeno in pospešeno oceno večnacionalnih kliničnih preskušanj z novimi terapijami protu COVID-19 z uporabo informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS) v skladu z Uredbo o kliničnem preskušanju (Uredba (EU) št. 536/2014).
Nova zdravila COVID-19 so opredeljena kot zdravila v preskušanju brez dovoljenja za promet, zdravila v preskušanju z dovoljenjem za promet za drugo indikacijo, ne pa COVID-19, in zdravila proti COVID-19 z dovoljenjem za promet, ki se uporabljajo z novo pozologijo ali pri novih populacijah, na primer pri otrocih.
Od začetka tega projekta smo bili priča precejšnjemu razvoju našega razumevanja bolezni, zlasti po uradni razglasitvi konca pandemije maja 2023. Ob tem napredku so terapije postale bolj zapletene, saj se je znanje o bolezni razširilo.
Da bi izkoristili ta napredek in pridobili čim več dragocenih izkušenj, si CT CURE zdaj prizadeva pritegniti terapije, ki zapolnjujejo vrzel med terapevtskim in preventivnim zdravljenjem simptomov COVID-19, pa tudi vse bistvene spremembe teh preskušanj, da bi omogočili nadaljnje izpopolnjevanje in uporabo najboljših praks, ki izhajajo iz tega projekta.
Hkrati projekt zbira povratne informacije o uporabi najboljših praks za pospešeno ocenjevanje. Ta vodnik služi kot podlaga za obravnavo prihodnjih nujnih zdravstvenih stanj, ki bi jih je razglasila delovna skupina za nujne primere pri Evropski agenciji za zdravila. Pridobljene izkušnje s kliničnimi preskušanji za COVID-19 terapevtike bomo lahko uporabili tudi za druga zdravila, kot na primer za klinična preskušanja za cepiva proti Mpox.
Splošni cilj je spodbuditi uporabo vodnika o najboljših praksah za pospešeno ocenjevanje, vključiti pridobljene izkušnje in pridobiti nadaljnje izkušnje. To zbrano strokovno znanje in izkušnje bodo dragocene za usposabljanje ocenjevalcev vlog za preskušanje v EU/EGP. Na ta način CT CURE krepi svojo zavezanost k sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, ki želijo prispevati k pripravljenosti na prihodnje krize na področju javnega zdravja mednarodnega pomena.
